Trombektomia aspiracyjna z zastosowaniem systemu Symphony lub Prodigy (CLEAR-IT)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Imperative Care, Inc.
Długoterminowa KLiniczna Ocena Aspiracyjnej Trombektomii z wykorzystaniem systemu trombektomii Symphony lub ProdIgy – CLEAR-IT
Badanie ma na celu ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa stosowania systemów trombektomii Symphony i Prodigy w procedurach endowaskularnych w obrębie naczyń obwodowych lub płucnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Numer telefonu: 917-375-4735
- E-mail: safu@imperativecare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Rekrutacyjny
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Rekrutacyjny
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie będzie obejmować osoby w wieku 18 lat i starsze, które poddawane są zabiegom wewnątrznaczyniowym w układzie naczyniowym obwodowym lub płucnym, gdzie, w opinii lekarza prowadzącego, urządzenia firmy Imperative Care są odpowiednie do zastosowania w ramach ich zatwierdzonych wskazań.
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać ogólne kryteria kwalifikacyjne i dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z gromadzeniem danych specyficznych dla badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Badany ma ≥ 18 lat
- Badany jest gotów i zdolny do przestrzegania harmonogramu obserwacji określonego w niniejszym protokole
- Badany jest gotów i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Badany ma zaplanowany zabieg, obejmujący użycie urządzeń naczyniowych Imperative Care zgodnie z ich przeznaczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Badani z przeciwwskazaniami zgodnie z obowiązującą Instrukcją Użytkowania
- Badany z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok
- W opinii Badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do interwencji z użyciem urządzeń Imperative Care
- Badany, który może być niezdolny do ukończenia obserwacji po badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tętnic Obrwodowych
Pacjenci w tej kohorcie będą poddani trombektomii aspiracyjnej w celu usunięcia skrzepliny z obwodowego układu tętniczego.
|
Usunięcie skrzepliny/zatoru z naczyń krwionośnych w układzie naczyniowym obwodowym
|
|
Żylny obwodowy
Pacjenci w tej kohorcie przejdą trombektomię aspiracyjną w celu usunięcia skrzepu z obwodowego układu żylnego
|
Usunięcie skrzepliny/zatoru z naczyń krwionośnych w obwodowym układzie naczyniowym
Usunięcie skrzepliny/zatoru z naczyń płucnych
|
|
Zatorowość płucna
Pacjenci w tej kohorcie poddani zostaną aspiracji zakrzepu w celu usunięcia skrzepliny z naczyń płucnych
|
Usunięcie skrzepliny/zatoru z naczyń krwionośnych w obwodowym układzie naczyniowym
Usunięcie skrzepliny/zatoru z naczyń płucnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od poważnej (ponad kostkę) nieprzewidzianej amputacji kończyny wskaźnikowej
|
30 dni
|
|
Peripheral Venous Cohort
Ramy czasowe: 30 days
|
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
|
30 days
|
|
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Ramy czasowe: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wolność od poważnej amputacji (powyżej kostki) kończyny wskaźnikowej
|
90 dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 180 Dni
|
Wolność od poważnej (powyżej kostki) amputacji kończyny indeksowej
|
180 Dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
|
30 dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
|
90 Dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 180 dni
|
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
|
180 dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drożność naczynia docelowego oceniana na podstawie zmiany wskaźnika kostka-ramię
|
30 dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drożność naczynia docelowego oceniana za pomocą zmiany wskaźnika kostka-ramię
|
90 dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 180 dni
|
Przepuszczalność naczynia docelowego oceniana na podstawie zmiany wskaźnika kostka-ramię
|
180 dni
|
|
Kohorta Tętnic Obrwodowych
Ramy czasowe: 30 Dni
|
Drożność naczynia docelowego oceniana na podstawie zmiany stopnia chromania wg klasyfikacji Rutherforda
|
30 Dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przepuszczalność naczynia docelowego oceniana na podstawie zmiany stopnia chromania według skali Rutherforda
|
90 dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 180 dni
|
Drożność naczynia docelowego oceniana na podstawie zmiany stopnia chromania według skali Rutherforda
|
180 dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 30 Dni
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
|
30 Dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
|
90 Dni
|
|
Kohorta Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 180 Dni
|
Śmiertelność ogólna
|
180 Dni
|
|
Kohorta Żylna Obwodowa
Ramy czasowe: Śródproceduralne
|
Sukces techniczny zdefiniowany jako całkowita lub niemal całkowita (>75%) redukcja wskaźnika Mardera od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia i przed jakimkolwiek użyciem urządzenia wspomagającego, zgodnie z niezależną oceną
|
Śródproceduralne
|
|
Kohorta Żył Obwodowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) ocenianych przez niezależnego monitora medycznego i zdefiniowanych jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych:
|
48 godzin
|
|
Kohorta żylna obwodowa
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Proporcja pacjentów wykazujących zmniejszenie wskaźnika Villalta
|
90 Dni
|
|
Kohorta Żylna Obrwodowa
Ramy czasowe: 180 Dni
|
Odsetek pacjentów wykazujących zmniejszenie wyniku w skali Villalta
|
180 Dni
|
|
Kohorta żylna obwodowa
Ramy czasowe: 30 Dni
|
Śmiertelność ogółem
|
30 Dni
|
|
Kohorta żylna obwodowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita śmiertelność
|
90 dni
|
|
Kohorta żylna obwodowa
Ramy czasowe: 180 Dni
|
Śmiertelność ogólna
|
180 Dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
|
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej
|
W trakcie zabiegu
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs) określony przez niezależnego monitora medycznego i zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych:
|
48 godzin
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Redukcja stosunku prawej komory do lewej komory (RV/LV) w porównaniu do wartości wyjściowej
|
30 dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Proporcja pacjentów z poprawioną lub niezmienioną funkcjonalną klasą New York Hearth Association (NYHA)
|
90 Dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 180 dni
|
Proporcja pacjentów z poprawioną lub niezmienioną funkcjonalną klasą New York Heart Association (NYHA)
|
180 dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawrót zatorowości płucnej
|
30 dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Nawrót zatorowości płucnej
|
90 Dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 180 Dni
|
Nawrót zatorowości płucnej
|
180 Dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w zakrzepicy zatorowej płuc (PEmb-QoL)
|
30 dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w zatorowości płucnej (PEmb-QoL)
|
90 Dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 180 dni
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w zatorowości płucnej (PEmb-QoL)
|
180 dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 30 Dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 Dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Śmiertelność ogółem
|
90 Dni
|
|
Kohorta Zatorowości Płucnej
Ramy czasowe: 180 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
180 dni
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Ramy czasowe: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Ramy czasowe: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Ramy czasowe: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Ramy czasowe: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Ramy czasowe: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Ramy czasowe: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
|
Peripheral Venous Cohort
Ramy czasowe: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
|
Peripheral Venous Cohort
Ramy czasowe: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Ramy czasowe: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
60 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Ramy czasowe: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
180 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Ramy czasowe: 48 hours
|
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Ramy czasowe: 48 hours
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Ramy czasowe: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Ramy czasowe: 48 hours
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Ramy czasowe: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Ramy czasowe: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Ramy czasowe: 180 Days
|
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
|
180 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Główny śledczy: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICI-2025-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .