Aspiraatiotrombektomia käyttäen Symphony- tai Prodigy-järjestelmää (CLEAR-IT)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Imperative Care, Inc.
Aspiraatiotrombektomian pitkäaikainen kliininen arviointi Symphony- tai ProdIgy-trombektomiajärjestelmällä - CLEAR-IT
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Symphony- ja Prodigy-trombektomijärjestelmien lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta endovaskulaarisissa toimenpiteissä, joita suoritetaan perifeerisessä tai keuhkovaltimoverenkierrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie Akiel-Fu, MPH
- Puhelinnumero: 917-375-4735
- Sähköposti: safu@imperativecare.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- Huntsville Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- BayCare Health - St. Joseph Hospital
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Rekrytointi
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Rekrytointi
- Profound Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Mercy Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat alttiina endovaskulaarisille toimenpiteille perifeerisessä tai keuhkovaltimoiden verenkierrossa, kun hoitavan lääkärin mielestä Imperative Care -laitteet sopivat käyttöön niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Kaikkien osallistujien on täytettävä yleiset kelpoisuuskriteerit ja annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän tiedon keräämistä.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilö on ≥ 18-vuotias
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä tutkimussuunnitelmassa määriteltyä seuranta-aikataulua
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyvää tietojen keruuta
- Koehenkilöllä on suunniteltu toimenpide, joka sisältää Imperative Care -verkkolaitteiden käytön niiden tarkoitukseen soveltuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita sovellettavien käyttöohjeiden mukaisesti
- Koehenkilö, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Tutkijan mielestä potilas ei ole sopiva ehdokas Imperative Care -laitteilla toteutettavalle toimenpiteelle
- Koehenkilö, joka ei ehkä pysty suorittamaan tutkimuksen seurantaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perifeerinen arteriaalinen
Tämän kohortin potilaat käyvät läpi aspiraatiotrombektomian poistaakseen trombin perifeerisestä arteriaalisesta verisuonistosta
|
Thrombin/embolien poistaminen verisuonista ääreisverenkierrossa
|
|
Perifeerinen laskimoverenkierto
Tämän kohortin potilaat saavat aspiraatiotrombektomiaa poistamaan trombin perifeerisestä laskimoverenkierrosta
|
Thrombin/embolien poistaminen verisuonista ääreisverenkierrossa
Thrombusten/embolien poistaminen keuhkovaltimoverenkierrosta
|
|
Keuhkoveritulppa
Tämän kohortin potilaat käyvät läpi aspiraatiotrombektomian keuhkovaltimoiden trombusten poistamiseksi
|
Thrombin/embolien poistaminen verisuonista ääreisverenkierrossa
Thrombusten/embolien poistaminen keuhkovaltimoverenkierrosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen valtimokohortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus suuresta (nilkkaa ylemmäs) odottamattomasta leikkauksesta eturaajassa
|
30 päivää
|
|
Peripheral Venous Cohort
Aikaikkuna: 30 days
|
Treated limb improvement at 30 days, defined as no unplanned intervention for breakthrough re-thrombosis and improvement in Villalta score relative to baseline.
|
30 days
|
|
Pulmonary Embolism (PE) Cohort
Aikaikkuna: 30 Days
|
Normal right ventricular function at 30 days follow-up, defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) >1.7cm , measured on transthoracic echocardiography (TTE) and independently adjudicated.
|
30 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen valtimon kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vapaus tärkeimmästä (nilkkaa ylemmästä) amputaatiosta tarkasteltavassa raajassa
|
90 päivää
|
|
Perifeeristen valtimoiden kohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vapaus pääasiallisesta (nilkan yläpuolinen) amputaatiosta eturaajassa
|
180 päivää
|
|
Perifeeristen valtimoitten kohortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Perifeeristen valtimoiden kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
|
90 päivää
|
|
Perifeerinen valtimokohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
|
180 päivää
|
|
Perifeerisen valtimon kohortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kohdeverisuonen patenssi arvioidaan nilkka-käsivarsi-indeksin muutoksen avulla
|
30 päivää
|
|
Perifeeristen valtimoiden kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kohdeverisuonen avoimuus arvioitu nilkka-olkavarsisuhdeluvun muutoksen avulla
|
90 päivää
|
|
Perifeeristen valtimoitten kohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kohdeverisuonen läpäisevyys arvioitiin nilkka-varsisuhdeluvun muutoksen avulla
|
180 päivää
|
|
Perifeeristen valtimoiden kohortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kohdeverisuonen avoimuus arvioitu käyttämällä Rutherfordin klaudikaatioasteen muutosta
|
30 päivää
|
|
Perifeerinen valtimokohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kohdeverisuonen läpäisevyyttä arvioidaan käyttäen Rutherfordin klaudikaatioasteen muutosta
|
90 päivää
|
|
Perifeerinen valtimokohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kohdeverisuonen avoimuus arvioituna Rutherfordin klaudikaatioarvon muutoksella
|
180 päivää
|
|
Perifeeristen valtimoiden kohortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien syiden kokonaiskuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Perifeerisen valtimon kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Perifeerinen valtimo-ohjelma
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaikki kuolinsyyt
|
180 päivää
|
|
Perifeerinen Venoosi Kohortti
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Tekninen onnistuminen määritellään Marder-pisteiden täydelliseksi tai lähes täydelliseksi (>75 %) vähenemiseksi lähtöarvosta välittömästi laitteen käytön jälkeen ja ennen minkään apulaitteen käyttöä, kuten arvioitiin itsenäisesti
|
Intraproseduraalinen
|
|
Perifeerinen Laskimokohortti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vakavien haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys riippumattoman lääketieteellisen valvojan arvioimana, määriteltynä minkä tahansa seuraavan tapahtuman esiintymisenä:
|
48 tuntia
|
|
Perifeerinen Venoosi Kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, jolla Villalta-pisteet vähenevät
|
90 päivää
|
|
Perifeerinen Laskimokohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla Villalta-pisteet vähenevät
|
180 päivää
|
|
Perifeerinen Laskimokohortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Perifeerinen Venoosi Kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki kuolinsyyt
|
90 päivää
|
|
Perifeerinen Laskimokohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus
|
180 päivää
|
|
Keuhkoembolia Kohortti
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Muutos keuhkovaltimon paineessa
|
Intraproseduraalinen
|
|
Keuhkoembolia Kohortti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tärkeiden haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys, jonka on arvioinut riippumaton lääketieteellinen valvoja ja joka määritellään jonkin seuraavista:<\/p>
|
48 tuntia
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oikean kammion ja vasemman kammion (RV/LV) suhteen alenema lähtötasosta
|
30 päivää
|
|
Keuhkoveritulpan Kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka on parantunut tai pysynyt muuttumattomana
|
90 päivää
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden osuus, jolla on parantunut tai muuttumaton New York Hearth Association (NYHA) toimintaluokka
|
180 päivää
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keuhkoembolian uusiutuminen
|
30 päivää
|
|
Keuhkoveritulpan Kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keuhkoveritulpan uusiutuminen
|
90 päivää
|
|
Keuhkoembolia Kohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Keuhkoembolian uusiutuminen
|
180 päivää
|
|
Keuhkoembolia Kohortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elämänlaatu arvioitu Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) -kyselylomakkeella
|
30 päivää
|
|
Keuhkoembolian Kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu arvioituna Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) -kyselyllä
|
90 päivää
|
|
Keuhkoembolia Kohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Elämänlaatu arvioituna Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) -kyselylomakkeella
|
180 päivää
|
|
Keuhkoveritulpan Kohortti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Keuhkoembolia Kohortti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Keuhkoembolia Kohortti
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
|
180 päivää
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Aikaikkuna: 30 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
30 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Aikaikkuna: 90 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Aikaikkuna: 180 Days
|
Rate of re-intervention for index limb due to re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management
|
180 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Aikaikkuna: 90 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
90 Days
|
|
Peripheral Arterial Cohort
Aikaikkuna: 180 Days
|
Quality of life assessment using Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6)
|
180 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Aikaikkuna: 90
|
Treated limb improvement at 90 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
90
|
|
Peripheral Venous Cohort
Aikaikkuna: 180
|
Treated limb improvement at 180 days, defined as no unplanned intervention for re-thrombosis in patients who are compliant with prescribed medical management and improvement in Villalta score relative to baseline
|
180
|
|
Peripheral Venous Cohort
Aikaikkuna: 30 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Aikaikkuna: 60 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
60 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Aikaikkuna: 180 Days
|
Unplanned intervention for imaging-confirmed re-thrombosis of the treated venous segment in patients who are compliant with prescribed medical management post index procedure.
|
180 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Aikaikkuna: 48 hours
|
Normal tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Aikaikkuna: 48 hours
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Aikaikkuna: 30 Days
|
Right ventricle fractional area change (FAC) on TTE pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Aikaikkuna: 48 hours
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 48 hours - independently adjudicated
|
48 hours
|
|
Pulmonary Embolism Cohort
Aikaikkuna: 30 Days
|
Tricuspid annular peak systolic velocity (S') pre-procedure, 30 days - independently adjudicated
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Aikaikkuna: 30 Days
|
Proportion of patients demonstrating decrease in Villalta score (A decrease in Villalta score reflects an improvement per the following scale: 0-4 - no disease; 5-9: mild disease; 10-14: moderate disease; 15 or > : severe disease)
|
30 Days
|
|
Peripheral Venous Cohort
Aikaikkuna: 180 Days
|
Quality of life and symptom severity assessment using the Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES -QOL); higher scores indicate better quality of life/fewer symptoms
|
180 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Abramowitz, MD, Medstar Health Research Institute
- Päätutkija: Maya Serhal, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI-2025-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .