オピオイド不使用 vs オピオイド使用麻酔による鼻手術 (Dex/Lido/Fent)
鼻腔手術におけるオピオイド不使用麻酔と従来のオピオイド使用麻酔の比較
この臨床試験の目的は、機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）および鼻中隔形成術を含む鼻腔手術を受ける患者において、デクスメデトミジンとリドカインを用いたオピオイドフリー麻酔と、フェンタニルを用いた従来のオピオイドベース麻酔の有効性、発現時間、作用持続時間、鎮痛効果、および副作用を評価および比較することです。 主な検討課題は以下の通りです：
- オピオイドフリー麻酔対オピオイドベース麻酔がVASスコアに及ぼす影響は何か？
- オピオイドフリー麻酔対オピオイドベース麻酔が、術後合併症（悪心・嘔吐を含む）、術後ラムゼイ鎮静スコア、レスキュー鎮痛薬の使用量、血行動態の安定性、患者満足度に及ぼす影響は何か？ 患者は以下の2つの均等なグループに分けられます：
- グループOBA（オピオイドベース麻酔）：30名の参加者からなり、このグループは誘導3分前にフェンタニルを2 mcg.kg⁻¹の用量で静脈内投与し、その後術中にフェンタニルを0.5～2 mcg.kg⁻¹で持続注入します。
- グループOFA（オピオイドフリー麻酔）：30名の参加者からなり、このグループは誘導10分前にデクスメデトミジンを1 mcg.kg⁻¹の用量で10分かけて静脈内注入し、その後手術中を通じて0.6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹で持続注入します。 誘導3分前にリドカインを1.5 mg.kg⁻¹の用量で静脈内投与し、その後術中に1.5 mg.kg⁻¹.h⁻¹で持続注入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Banhā、エジプト
- Benha University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から60歳までの患者で、予定された鼻の手術を受ける予定の方。
- ASA（アメリカ麻酔科学会）身体状態分類I-II。
- 研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者。
除外基準：
- ASA III以上。
- オピオイド依存症の既往歴がある、または長期的なオピオイド療法を必要とする慢性疼痛状態のある患者。
- 多臓器不全、手術前の不安定な血行動態、または緊急手術の予定がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重症喘息の既往歴がある、または術前α遮断薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デックスとリド
この群は、導入前に10分かけて静脈内点滴で1 mcg.kg⁻¹の用量のデクスメデトミジンを受けた後、手術中を通じて0.6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹の持続点滴を受ける。
導入の3分前に1.5 mg.kg⁻¹の静脈内リドカインが投与され、その後、術中に1.5 mg.kg⁻¹.h⁻¹の点滴が行われる。
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このグループは、誘導前に10分間かけて静脈内投与で1 mcg.kg⁻¹のデクスメデトミジンを投与され、その後、手術中を通じて0.6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹の持続投与が行われます。
誘導の3分前に1.5 mg.kg⁻¹の静脈内リドカインが投与され、その後、術中投与として1.5 mg.kg⁻¹.h⁻¹が投与されます。
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アクティブコンパレータ：フェント
このグループは、導入3分前に2 mcg.kg⁻¹の用量で静脈内フェンタニルを投与され、その後、術中に0.5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹のフェンタニル持続点滴が行われます。
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このグループは、麻酔導入の3分前に2 mcg.kg⁻¹の用量でフェンタニルの静脈内投与を受け、その後、術中は0.5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹のフェンタニル持続点滴を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：術後30分、60分、90分、2時間、4時間、6時間、12時間、24時間
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術後疼痛強度は、0～10の範囲で評価される視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 ベースライン疼痛スコアは、麻酔後回復室（PACU）到着直後に測定されたVASスコアと定義されます。 主要評価項目は、各術後評価時点におけるVAS疼痛スコアのベースラインからの変化であり、オピオイド不使用麻酔法とオピオイド使用麻酔法を比較します。 |
術後30分、60分、90分、2時間、4時間、6時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注入後、誘導後、挿管後、15分後、30分後、1時間後、抜管直後、抜管後5分、抜管後30分
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平均動脈圧（MAP）は、オピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔に関連する周術期の血行動態変化を評価するために、mmHgで測定されます。 ベースラインMAPは、研究薬剤の投与前に得られた測定値として定義されます。 副次評価項目は、各指定時点におけるベースラインからのMAPの変化となります。 MAPは、以下の標準式を用いて計算されます： MAP =（収縮期血圧 + 2 × 拡張期血圧） / 3。 |
ベースライン、注入後、誘導後、挿管後、15分後、30分後、1時間後、抜管直後、抜管後5分、抜管後30分
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注入後、誘導後、挿管後、15分後、30分後、1時間後、抜管直後、抜管5分後、抜管30分後。
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心拍数（HR）は、1分あたりの拍数（bpm）で測定され、周術期の血行動態反応を評価するために記録されます。
ベースラインHRは、研究薬の投与前に行われた測定値として定義されます。
副次評価項目は、各指定時点におけるベースラインからのHRの変化となります。
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ベースライン、注入後、誘導後、挿管後、15分後、30分後、1時間後、抜管直後、抜管5分後、抜管30分後。
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ベースラインからの生活の質回復スコア（QoR-40）の変化
時間枠：術前（ベースライン）および術後24時間
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回復の質は、Quality of Recovery-40質問票（QoR-40）を用いて評価されます。これは、5つの領域（精神的状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立性、痛み）にわたる40項目から構成される、妥当性が確認された患者報告アウトカム尺度です。合計スコアは40から200の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 ベースラインQoR-40は、術前に得られたスコアとして定義されます。副次的アウトカムは、オピオイド不使用麻酔法とオピオイド使用麻酔法を比較した、総合QoR-40スコアのベースラインからの変化となります。 |
術前（ベースライン）および術後24時間
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レスキュー鎮痛の必要性
時間枠：手術終了時から術後24時間まで。
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救済鎮痛の必要性は、術後最初の24時間で評価されます。 救済鎮痛は、研究プロトコルに従って投与される、静脈内ケトロラク30 mgで構成されます。 副次的評価項目には以下が含まれます： 救済鎮痛を必要とする参加者の割合、および 最初の鎮痛要求までの時間（手術終了から最初の救済鎮痛（静脈内ケトロラク30 mg）要求までの経過時間（分）として定義）、および 総救済鎮痛剤消費量（術後最初の24時間内に投与されたケトロラクの総投与量（mg）として定義）。 救済鎮痛を必要とする参加者の割合が高いこと、最初の鎮痛要求までの時間が短いこと、および総ケトロラク消費量が多いことは、術後鎮痛が悪いことを示します。 |
手術終了時から術後24時間まで。
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術後悪心・嘔吐（PONV）
時間枠：術後30分、60分、90分、および2時間。
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率および重症度は、術後30分、60分、90分、および2時間の時点で、3段階の尺度を用いて評価されます： 0 = なし I = 軽度 II = 重度 各時点におけるPONVを経験した参加者の割合と重症度スコアの両方が記録されます。 スコアが高いほど、より重度のPONVを示します。 |
術後30分、60分、90分、および2時間。
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患者と外科医の満足度
時間枠：術後24時間。
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手術および麻酔体験に対する患者と外科医の満足度は、5段階リッカート尺度を使用して評価されます。ここで：
満足度スコアは、術後24時間に患者と外科医別に個別に記録されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
術後24時間。
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術後鎮静レベル（ラムゼイ鎮静スコア）
時間枠：術後30分、60分、90分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間。
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鎮静レベルは、Ramsay鎮静スコア（RSS）を用いて評価されます。これは1から6までの検証済みの尺度で、以下の通りです：
スコアが高いほど、より深い鎮静状態を示します。鎮静状態は、術後30分、60分、90分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間に記録されます。 |
術後30分、60分、90分、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ms32-12-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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