Опиоидная анестезия против анестезии без опиоидов при операциях на носу (Dex/Lido/Fent)
Сравнение опиоид-фри анестезии и традиционной опиоидной анестезии при назальных операциях
Цель данного клинического исследования — оценить и сравнить эффективность, начало действия, продолжительность действия, анальгетический эффект и побочные эффекты опиоидной анестезии с использованием дексмедетомидина и лидокаина по сравнению с традиционной опиоидной анестезией с использованием фентанила у пациентов, переносящих назальные операции, включая функциональную эндоскопическую хирургию пазух (FESS) и септопластику. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Каково влияние опиоидной анестезии по сравнению с опиоидной анестезией на оценку по ВАШ?
- Каково влияние опиоидной анестезии по сравнению с опиоидной анестезией на послеоперационные осложнения, включая тошноту и рвоту, послеоперационную оценку седации по Рамзи, количество спасательной аналгезии, гемодинамическую стабильность и удовлетворенность пациентов? Пациенты будут разделены на две равные группы:
- Группа ОБА (Опиоидная Анестезия): Состоящая из 30 участников, эта группа получит внутривенный фентанил в дозе 2 мкг.кг⁻¹ за три минуты до индукции, с последующей инфузией фентанила 0,5–2 мкг.кг⁻¹ в течение интраоперационного периода.
- Группа ОФА (Опиоидная Анестезия): Включающая 30 участников, эта группа получит дексмедетомидин в дозе 1 мкг.кг⁻¹ внутривенно инфузией в течение 10 минут до индукции, с последующей непрерывной инфузией 0,6 мкг.кг⁻¹.ч⁻¹ на протяжении операции. Внутривенный лидокаин в дозе 1,5 мг.кг⁻¹ будет введен за три минуты до индукции, с последующей интраоперационной инфузией 1,5 мг.кг⁻¹.ч⁻¹.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banhā, Египет
- Benha University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, запланированные на плановые операции на носу.
- Физический статус по ASA (Американское общество анестезиологов) I-II.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- ASA III или выше.
- Пациенты с историей опиоидной зависимости или хроническими болевыми состояниями, требующими длительной опиоидной терапии.
- Пациенты с полиорганной недостаточностью, нестабильной гемодинамикой перед операцией или запланированные на экстренную операцию.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с историей тяжелой астмы или принимающие предоперационные альфа-блокаторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: декса и лидо
эта группа получит дексмедетомидин в дозе 1 мкг.кг⁻¹
внутривенно инфузией в течение 10 минут до индукции, затем непрерывную инфузию 0,6 мкг.кг⁻¹.ч⁻¹
на протяжении всей операции.
Внутривенный лидокаин в дозе 1,5 мг.кг⁻¹ будет введен за три минуты до индукции, затем интраоперационная инфузия в дозе 1,5 мг.кг⁻¹.ч⁻¹.
|
эта группа будет получать дексмедетомидин в дозе 1 мкг.кг⁻¹ внутривенно капельно в течение 10 минут до индукции, с последующей постоянной инфузией 0,6 мкг.кг⁻¹.ч⁻¹ на протяжении всей операции. Внутривенный лидокаин в дозе 1,5 мг.кг⁻¹ будет введён за три минуты до индукции, с последующей интраоперационной инфузией 1,5 мг.кг⁻¹.ч⁻¹.
|
|
Активный компаратор: Фент
эта группа получит внутривенное введение фентанила в дозе 2 мкг.кг⁻¹ за три минуты до индукции, затем инфузию фентанила в дозе 0,5 мкг.кг⁻¹.ч⁻¹ в течение интраоперационного периода.
|
эта группа получит внутривенное введение фентанила в дозе 2 мкг.кг⁻¹ за три минуты до индукции, затем инфузию фентанила со скоростью 0,5 мкг.кг⁻¹.ч⁻¹ в течение интраоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности послеоперационной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы Боли (ВАШ), которая варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Базовый балл боли будет определяться как балл по ВАШ, измеренный сразу после прибытия в палату пробуждения (ПП). Основным исходом будет изменение от исходного уровня баллов боли по ВАШ на каждом послеоперационном временном пункте оценки, сравнивая опиоид-свободный и опиоид-содержащий подходы к анестезии. |
30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня среднего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, после инфузии, после индукции, после интубации, через 15 минут, через 30 минут, через 1 час, сразу после экстубации, через 5 минут после экстубации и через 30 минут после экстубации.
|
Среднее артериальное давление (САД), измеряемое в мм рт. ст., будет использоваться для оценки периоперационных гемодинамических изменений, связанных с анестезией без опиоидов и анестезией на основе опиоидов. Базовое САД будет определено как измерение, полученное до введения исследуемого препарата. Вторичным исходом будет изменение САД от исходного уровня в каждый указанный момент времени. САД будет рассчитываться по стандартной формуле: САД = (Систолическое артериальное давление + 2 × Диастолическое артериальное давление) / 3. |
Исходный уровень, после инфузии, после индукции, после интубации, через 15 минут, через 30 минут, через 1 час, сразу после экстубации, через 5 минут после экстубации и через 30 минут после экстубации.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, после инфузии, после индукции, после интубации, через 15 минут, через 30 минут, через 1 час, непосредственно после экстубации, через 5 минут после экстубации и через 30 минут после экстубации.
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеряемая в ударах в минуту (уд/мин), будет регистрироваться для оценки периоперационных гемодинамических реакций.
Исходная ЧСС будет определяться как измерение, полученное до введения исследуемого препарата.
Вторичным исходом будет изменение ЧСС от исходного уровня в каждый указанный момент времени.
|
Исходный уровень, после инфузии, после индукции, после интубации, через 15 минут, через 30 минут, через 1 час, непосредственно после экстубации, через 5 минут после экстубации и через 30 минут после экстубации.
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале качества восстановления (QoR-40)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции.
|
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления-40 (QoR-40) — валидированного показателя исходов, сообщаемых пациентами, состоящего из 40 пунктов по пяти доменам (эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическая поддержка, физическая независимость и боль). Общий балл варьируется от 40 до 200, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления. Исходный уровень QoR-40 будет определяться как балл, полученный до операции. Вторичным исходом будет изменение от исходного уровня в общем балле QoR-40 при сравнении подходов к анестезии без опиоидов и на основе опиоидов. |
До операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции.
|
|
Необходимость в применении спасательной анальгезии
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов послеоперационного периода.
|
Необходимость в дополнительном обезболивании будет оцениваться в течение первых 24 часов после операции. Дополнительное обезболивание будет состоять из внутривенного введения кеторолака 30 мг, вводимого в соответствии с протоколом исследования. Вторичные исходы будут включать: Доля участников, требующих дополнительного обезболивания, и Время до первого запроса на обезболивание, определяемое как время (в минутах), прошедшее с момента окончания операции до первого запроса на дополнительное обезболивание (внутривенный кеторолак 30 мг), и Общее потребление дополнительного обезболивающего средства, определяемое как общая доза кеторолака (мг), введенная в течение первых 24 часов после операции. Более высокая доля участников, требующих дополнительного обезболивания, более короткое время до первого запроса на обезболивание и большее общее потребление кеторолака указывают на худшее послеоперационное обезболивание. |
С момента окончания операции до 24 часов послеоперационного периода.
|
|
Постоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 90 минут и 2 часа после операции.
|
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) будут оцениваться через 30 минут, 60 минут, 90 минут и 2 часа после операции с использованием трехбалльной шкалы: 0 = отсутствует I = легкая II = тяжелая Будет регистрироваться как доля участников, испытывающих ПТР, так и показатель тяжести в каждый момент времени. Более высокие баллы указывают на более тяжелую ПТР. |
30 минут, 60 минут, 90 минут и 2 часа после операции.
|
|
Удовлетворённость пациента и хирурга
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Удовлетворённость пациента и хирурга хирургическим и анестезиологическим опытом будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта, где:
Оценки удовлетворённости будут регистрироваться отдельно для пациентов и хирургов через 24 часа после операции. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость. |
24 часа после операции.
|
|
Уровень седации после операции (Шкала седации Рамсея)
Временное ограничение: через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Уровень седации будет оцениваться с помощью шкалы седации Рамсея (RSS), валидированной шкалы от 1 до 6, где:
Более высокие баллы указывают на более глубокую седацию. Седация будет регистрироваться через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции. |
через 30 минут, 60 минут, 90 минут, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ms32-12-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .