Opiattivapaa vs. opiaattipohjainen anestesia nenäleikkauksissa (Dex/Lido/Fent)
Vertailu oopioidivapaan anestesian ja perinteisen oopioidipohjaisen anestesian välillä nenäleikkauksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata oopioidivapaan anestesian tehokkuutta, vaikutuksen alkanopeutta, vaikutuksen kestoa, kipua lievittävää vaikutusta ja sivuvaikutuksia käyttäen deksmedetomidiinia ja lignokaiinia verrattuna perinteiseen oopioidipohjaiseen anestesiaan käyttäen fentanyylia nenäleikkauksia tehtäessä, mukaan lukien toiminnallinen endoskooppinen sivuonteloleikkaus (FESS) ja septoplastia. Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
- Mikä on oopioidivapaan anestesian vs. oopioidipohjaisen anestesian vaikutus VAS-pisteisiin?
- Mikä on oopioidivapaan anestesian vs. oopioidipohjaisen anestesian vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinen Ramsayn sedaatioarvosana, pelastusanalgesian määrä, hemodynaaminen vakaus ja potilastyytyväisyys? Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään:
- Ryhmä OBA (Oopioidipohjainen anestesia): Tähän 30 osallistujan ryhmään annetaan fentanyylia 2 mcg.kg-1 annoksena suonensisäisesti kolme minuuttia ennen induktiota, minkä jälkeen fentanyylin infuusiota annetaan 0,5-2 mcg.kg-1 annoksena leikkauksen aikana.
- Ryhmä OFA (Oopioidivapaa anestesia): Tähän 30 osallistujan ryhmään annetaan deksmedetomidiinia 1 mcg.kg-1 annoksena suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana ennen induktiota, minkä jälkeen jatkuvaa infuusiota annetaan 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ annoksena koko leikkauksen ajan. Suonensisäistä lignokaiinia annetaan 1,5 mg.kg-1 annoksena kolme minuuttia ennen induktiota, minkä jälkeen leikkauksen aikana annetaan infuusiota 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹ annoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banhā, Egypti
- Benha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat 18–60-vuotiaat, jotka on ajoitettu suunniteltuihin nenäleikkauksiin.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I–II.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai korkeampi.
- Potilaat, joilla on opioidiaddiktiohistoria tai kroonisia kiputiloja, jotka vaativat pitkäaikaista opioidihoitoa.
- Potilaat, joilla on monielinvaurio, epävakaa hemodynamiikka ennen leikkausta tai jotka on ajoitettu kiireelliseen leikkaukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vakavan astman historia tai jotka käyttävät preoperatiivisia alfalukkojia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dek ja lido
tämä ryhmä saa deksmedetomidiinia annoksella 1 mcg.kg⁻¹
intravenoosina infuusiona 10 minuutin aikana induktion edellä, minkä jälkeen jatkuva infuusio annoksella 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹
koko leikkauksen ajan.
Intravenoosinen lignokaiini annoksella 1,5 mg.kg⁻¹ annostellaan kolme minuuttia ennen induktiota, minkä jälkeen intraoperatiivinen infuusio annoksella 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
|
tämä ryhmä saa deksmedetomidiinia annoksella 1 mcg.kg⁻¹ intravenoosina infuusiona 10 minuutin aikana ennen induktiota, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ koko leikkauksen ajan. Intravenoosinen lignokaiini annoksella 1,5 mg.kg⁻¹ annetaan kolme minuuttia ennen induktiota, minkä jälkeen leikkauksen aikainen infuusio 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
|
|
Active Comparator: Fent
tämä ryhmä saa intravenoosista fentanyyliä annoksella 2 mcg.kg⁻1 kolme minuuttia ennen induktiota, jota seuraa fentanyyli-infuusio nopeudella 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ leikkauksen aikana.
|
tämä ryhmä saa 2 mcg.kg-1:n annoksen fentanyylia laskimonsisäisesti kolme minuuttia ennen induktiota, jota seuraa 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹:n fentanyylin infuusio leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus arvioidaan käyttäen Visual Analog Scale for Pain (VAS) -asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Peruskivun pistemäärä määritellään VAS-pistemääräksi, joka mitataan välittömästi saapumisen jälkeen anestesiahoitoyksikköön (PACU). Ensisijainen lopputulema on muutos peruskivusta VAS-kivun pistemäärissä kussakin postoperatiivisessa arviointiajankohdassa, vertaillen opioidivapaita ja opioidipohjaisia anestesialähestymistapoja. |
30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisestä verenpaineesta lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, infuusion jälkeen, induktion jälkeen, intubaation jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, välittömästi ekstubaation jälkeen, 5 minuuttia ekstubaation jälkeen ja 30 minuuttia ekstubaation jälkeen.
|
Keskiverenpainetta (MAP), mitattuna mmHg:ssa, käytetään arvioimaan perioperatiivisia hemodynaamisia muutoksia, jotka liittyvät oopioideja sisältävään tai oopioideja sisältämättömään anestesiaan. Perusarvo MAP:lle määritellään mittauksena, joka saadaan ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Toissijainen lopputulos on muutos perusarvosta MAP:ssa kullakin määritellyllä aikapisteellä. MAP lasketaan käyttäen standardikaavaa: MAP = (Systolinen verenpaine + 2 × Diastolinen verenpaine) / 3. |
Perustaso, infuusion jälkeen, induktion jälkeen, intubaation jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, välittömästi ekstubaation jälkeen, 5 minuuttia ekstubaation jälkeen ja 30 minuuttia ekstubaation jälkeen.
|
|
Muutos sydämen sykkeen perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, infuusion jälkeen, induktion jälkeen, intubaation jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, välittömästi ekstubaation jälkeen, 5 minuuttia ekstubaation jälkeen ja 30 minuuttia ekstubaation jälkeen.
|
Sykettä (HR), joka mitataan lyöntejä minuutissa (bpm), rekisteröidään arvioitaessa perioperatiivisia hemodynaamisia vasteita.
Perussykkeellä tarkoitetaan mittausta, joka saadaan ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Toissijainen lopputulos on sykkeen muutos perustasosta kussakin määrätyssä ajankohdassa.
|
Perustaso, infuusion jälkeen, induktion jälkeen, intubaation jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, välittömästi ekstubaation jälkeen, 5 minuuttia ekstubaation jälkeen ja 30 minuuttia ekstubaation jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta toipumislaadun pisteissä (QoR-40)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti (perustaso) ja 24 tuntia postoperatiivisesti.
|
Palautumisen laatu arvioidaan käyttäen Quality of Recovery-40 -kyselylomaketta (QoR-40), joka on validoitu potilaan ilmoittaman tuloksen mittari, joka koostuu 40 kysymyksestä viidellä alueella (tunnetila, fyysinen mukavuus, psykologinen tuki, fyysinen riippumattomuus ja kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä 200:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua. Alkupisteen QoR-40 määritellään ennen leikkausta saaduksi pistemääräksi. Toissijainen lopputulos on kokonaispistemäärän muutos alkupisteestä verrattuna opioideista vapaaseen ja opioideihin perustuvaan anestesiamenetelmään. |
Preoperatiivisesti (perustaso) ja 24 tuntia postoperatiivisesti.
|
|
Pelastusanalgesian tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pelastavan kivunlievityksen tarvetta arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Pelastavan kivunlievityksen muodostaa suonensisäinen ketorolak 30 mg, joka annostellaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Toissijainen lopputulos sisältää: Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastavaa kivunlievitystä, ja Aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön, joka määritellään ajaksi (minuutteina) leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastavan kivunlievityksen (IV ketorolak 30 mg) pyyntöön, ja Kokonaispelastavan kivunlievityksen kulutus, joka määritellään leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana annetun ketorolakin kokonaisannokseksi (mg). Korkeampi osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastavaa kivunlievitystä, lyhyempi aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön ja suurempi kokonaisketorolakin kulutus osoittavat heikompaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä. |
Leikkauksen päättymisestä jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyttä ja vakavuutta arvioidaan 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin ja 2 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttäen kolmiportaista asteikkoa: 0 = ei lainkaan I = lievä II = vaikea Molemmat, sekä PONV:stä kärsivien osallistujien osuus että vakavuuslukema kullakin ajanhetkellä, kirjataan. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa PONV:tä. |
30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys leikkaus- ja anestesiakokemukseen arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla, jossa:
Tyytyväisyyspisteet kirjataan erikseen potilaille ja kirurgeille 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sedaatiotaso (Ramsayn sedaatioasteikko)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Sedaatiotasoa arvioidaan käyttäen Ramsayn sedaatioasteikkoa (RSS), joka on validoitu asteikko välillä 1–6, jossa:
Korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota. Sedaatio kirjataan 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ms32-12-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .