Anestezja bezopioidowa vs opiodowa w operacjach nosa (Dex/Lido/Fent)
Porównanie znieczulenia wolnego od opioidów vs konwencjonalnego znieczulenia opartego na opioidach w chirurgii nosa
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności, czasu początku działania, czasu trwania działania, efektu przeciwbólowego oraz działań niepożądanych znieczulenia bez opioidowego z użyciem deksmedetomidyny i lignokainy w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem opartym na opioidach z użyciem fentanylu u pacjentów poddawanych operacjom nosa, w tym funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok przynosowych (FESS) i septoplastyce.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ znieczulenia bez opioidowego vs znieczulenia opartego na opioidach na wynik VAS?
- Jaki jest wpływ znieczulenia bez opioidowego vs znieczulenia opartego na opioidach na powikłania pooperacyjne, w tym nudności i wymioty, pooperacyjny wynik sedacji w skali Ramsaya, ilość leków przeciwbólowych ratunkowych, stabilność hemodynamiczną i satysfakcję pacjenta?
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy: - Grupa OBA (Znieczulenie Oparte na Opioidach): Składająca się z 30 uczestników, ta grupa otrzyma dożylnie fentanyl w dawce 2 mcg.kg-1 trzy minuty przed indukcją, a następnie wlew fentanylu w dawce 0,5-2 mcg.kg-1 w okresie śródoperacyjnym.
- Grupa OFA (Znieczulenie Bez Opioidowe): Składająca się z 30 uczestników, ta grupa otrzyma deksmedetomidynę w dawce 1 mcg.kg-1 drogą dożylnego wlewu przez 10 minut przed indukcją, a następnie ciągły wlew w dawce 0,6 mcg.kg-1.h-1 przez cały zabieg chirurgiczny.
Dożylna lignokaina w dawce 1,5 mg.kg-1 zostanie podana trzy minuty przed indukcją, a następnie wlew śródoperacyjny w dawce 1,5 mg.kg-1.h-1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banhā, Egipt
- Benha University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, zakwalifikowani do planowych operacji nosa.
- Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- ASA III lub wyższy.
- Pacjenci z historią uzależnienia od opioidów lub przewlekłych schorzeń bólowych wymagających długotrwałej terapii opioidowej.
- Pacjenci z niewydolnością wielonarządową, niestabilną hemodynamiką przed operacją lub zakwalifikowani do operacji w trybie nagłym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z historią ciężkiej astmy lub przyjmujący przedoperacyjnie alfa-blokery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dex i lido
ta grupa otrzyma deksmedetomidynę w dawce 1 mcg.kg⁻¹
przez wlew dożylny w ciągu 10 minut przed indukcją, a następnie ciągły wlew 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹
podczas całej operacji.
Dożylna lidokaina w dawce 1,5 mg.kg⁻¹ zostanie podana trzy minuty przed indukcją, a następnie wlew śródoperacyjny w dawce 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
|
ta grupa otrzyma deksmedetomidynę w dawce 1 mcg·kg⁻¹
w postaci wlewu dożylnego przez 10 minut przed indukcją, a następnie ciągły wlew 0,6 mcg·kg⁻¹·h⁻¹
przez cały czas trwania operacji.
Dożylnie lidokainę w dawce 1,5 mg·kg⁻¹ poda się trzy minuty przed indukcją, a następnie wlew śródoperacyjny w dawce 1,5 mg·kg⁻¹·h⁻¹.
|
|
Aktywny komparator: Fent
ta grupa otrzyma dożylnie fentanyl w dawce 2 mcg.kg⁻¹ na trzy minuty przed indukcją, a następnie wlew fentanylu w dawce 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ w okresie śródoperacyjnym.
|
ta grupa otrzyma dożylnie fentanyl w dawce 2 mcg.kg⁻¹ na trzy minuty przed indukcją, a następnie wlew fentanylu w dawce 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ w trakcie okresu śródoperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Podstawowy wynik bólu zostanie zdefiniowany jako wynik VAS zmierzony bezpośrednio po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU). Wynikiem pierwotnym będzie zmiana od wartości wyjściowej w wynikach bólu VAS w każdym punkcie czasowym oceny pooperacyjnej, porównująca podejścia znieczuleniowe bez opioidów i z opioidami. |
30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnim ciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po wlewie, po indukcji, po intubacji, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, bezpośrednio po ekstubacji, 5 minut po ekstubacji i 30 minut po ekstubacji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), mierzone w mmHg, będzie wykorzystane do oceny okołooperacyjnych zmian hemodynamicznych związanych z znieczuleniem wolnym od opioidów versus znieczuleniem opartym na opioidach. MAP wyjściowe będzie zdefiniowane jako pomiar uzyskany przed infuzją leku badawczego. Wynik drugorzędowy będzie stanowiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w MAP w każdym określonym punkcie czasowym. MAP będzie obliczane przy użyciu standardowego wzoru: MAP = (Ciśnienie skurczowe + 2 × Ciśnienie rozkurczowe) / 3. |
Linia wyjściowa, po wlewie, po indukcji, po intubacji, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, bezpośrednio po ekstubacji, 5 minut po ekstubacji i 30 minut po ekstubacji.
|
|
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem, po infuzji, po indukcji, po intubacji, po 15 minutach, po 30 minutach, po 1 godzinie, bezpośrednio po ekstubacji, 5 minut po ekstubacji i 30 minut po ekstubacji.
|
Tętno (HR), mierzone w uderzeniach na minutę (bpm), będzie rejestrowane w celu oceny okołooperacyjnych odpowiedzi hemodynamicznych.
Tętno wyjściowe zostanie zdefiniowane jako pomiar uzyskany przed wlewem leku badawczego.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HR w każdym określonym punkcie czasowym.
|
Przed podaniem, po infuzji, po indukcji, po intubacji, po 15 minutach, po 30 minutach, po 1 godzinie, bezpośrednio po ekstubacji, 5 minut po ekstubacji i 30 minut po ekstubacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości powrotu do zdrowia (QoR-40)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (linia bazowa) i 24 godziny pooperacyjnie.
|
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40), zwalidowanego narzędzia pomiaru zgłaszanego przez pacjenta, składającego się z 40 pozycji w pięciu domenach (stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna i ból). Łączny wynik mieści się w zakresie od 40 do 200, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia. Wartość wyjściowa QoR-40 będzie zdefiniowana jako wynik uzyskany przed operacją. Drugorzędowym wynikiem będzie zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku QoR-40 porównująca podejścia do znieczulenia bez opioidów i z opioidami. |
Przedoperacyjnie (linia bazowa) i 24 godziny pooperacyjnie.
|
|
Potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin pooperacyjnie.
|
Potrzeba zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych będzie oceniana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Leki przeciwbólowe ratunkowe będą obejmowały dożylne podanie ketorolaku w dawce 30 mg, zgodnie z protokołem badania. Drugorzędowy wynik badania będzie obejmował: Odsetek uczestników wymagających leków przeciwbólowych ratunkowych, oraz Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, zdefiniowany jako czas (w minutach) od zakończenia operacji do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy (dożylny ketorolak 30 mg), oraz Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych, zdefiniowane jako całkowita dawka ketorolaku (mg) podana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Większy odsetek uczestników wymagających leków przeciwbólowych ratunkowych, krótszy czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz większe całkowite zużycie ketorolaku wskazują na gorszą analgezję pooperacyjną. |
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 24 godzin pooperacyjnie.
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 90 minut i 2 godziny po operacji.
|
Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będą oceniane po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 2 godzinach po operacji przy użyciu trzy-stopniowej skali: 0 = brak I = łagodne II = ciężkie Zostanie zarejestrowany zarówno odsetek uczestników doświadczających PONV, jak i wynik nasilenia w każdym punkcie czasowym. Wyższe wyniki wskazują na cięższe PONV. |
30 minut, 60 minut, 90 minut i 2 godziny po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Zadowolenie pacjenta i chirurga z przebiegu operacji i znieczulenia będzie oceniane przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, gdzie:
Wyniki zadowolenia będą rejestrowane oddzielnie dla pacjentów i chirurgów 24 godziny po operacji. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. |
24 godziny po operacji.
|
|
Poziom sedacji pooperacyjnej (Skala sedacji Ramsaya)
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Poziomy sedacji będą oceniane za pomocą Skali Sedacji Ramsaya (RSS), zwalidowanej skali w zakresie od 1 do 6, gdzie:
Wyższe wyniki wskazują na głębszą sedację. Sedacja będzie rejestrowana po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji. |
30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ms32-12-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .