Opioidfreie vs. opioidbasierte Anästhesie für Nasenoperationen (Dex/Lido/Fent)
Vergleich zwischen opioidfreier Anästhesie und konventioneller opioidbasierter Anästhesie bei Nasenoperationen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, den Wirkungseintritt, die Wirkungsdauer, die analgetische Wirkung und die Nebenwirkungen einer opiatfreien Anästhesie mit Dexmedetomidin und Lidocain im Vergleich zu einer konventionellen opiatbasierten Anästhesie mit Fentanyl bei Patienten, die sich nasenchirurgischen Eingriffen wie der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) und der Septumplastik unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Auswirkung hat eine opiatfreie Anästhesie im Vergleich zu einer opiatbasierten Anästhesie auf den VAS-Score?
- Welche Auswirkung hat eine opiatfreie Anästhesie im Vergleich zu einer opiatbasierten Anästhesie auf postoperative Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen, den postoperativen Ramsay-Sedierungsscore, die Menge der Bedarfsanalgesie, die hämodynamische Stabilität und die Patientenzufriedenheit? Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:
- Gruppe OBA (Opiatbasierte Anästhesie): Diese Gruppe besteht aus 30 Teilnehmern und erhält drei Minuten vor der Induktion intravenöses Fentanyl in einer Dosis von 2 mcg.kg-1, gefolgt von einer Fentanyl-Infusion mit 0,5–2 mcg.kg-1 während des intraoperativen Zeitraums.
- Gruppe OFA (Opiatfreie Anästhesie): Diese Gruppe umfasst 30 Teilnehmer und erhält Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 mcg.kg-1 über eine intravenöse Infusion über 10 Minuten vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ während der gesamten Operation. Intravenöses Lidocain mit 1,5 mg.kg-1 wird drei Minuten vor der Induktion verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Infusion mit 1,5 mg.kg-1.h-1.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banhā, Ägypten
- Benha University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen elektive Nasenoperationen geplant sind.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I-II.
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Ausschlusskriterien:
- ASA III oder höher.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit oder chronischen Schmerzzuständen, die eine langfristige Opioidtherapie erfordern.
- Patienten mit Multiorganversagen, instabiler Hämodynamik vor der Operation oder geplanter Notfalloperation.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerem Asthma oder solche, die präoperative Alpha-Blocker einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dex und Lido
Diese Gruppe erhält Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 mcg.kg⁻¹
über intravenöse Infusion über 10 Minuten vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹
während der gesamten Operation.
Intravenöses Lignocain in einer Dosis von 1,5 mg.kg⁻¹ wird drei Minuten vor der Induktion verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Infusion von 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
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Diese Gruppe erhält Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 µg·kg⁻¹ als intravenöse Infusion über 10 Minuten vor der Einleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,6 µg·kg⁻¹·h⁻¹ während der gesamten Operation. Intravenöses Lignocain mit 1,5 mg·kg⁻¹ wird drei Minuten vor der Einleitung verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Infusion mit 1,5 mg·kg⁻¹·h⁻¹.
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Aktiver Komparator: Fent
Diese Gruppe erhält drei Minuten vor der Induktion intravenöses Fentanyl in einer Dosis von 2 mcg·kg⁻¹, gefolgt von einer Fentanyl-Infusion mit 0,5 mcg·kg⁻¹·h⁻¹ während der intraoperativen Phase.
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Diese Gruppe erhält drei Minuten vor der Induktion intravenöses Fentanyl in einer Dosis von 2 mcg.kg-1, gefolgt von einer Fentanyl-Infusion mit 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ während der intraoperativen Phase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert in der postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
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Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Der Basiswert für Schmerzen wird als der VAS-Wert definiert, der unmittelbar nach der Ankunft in der Aufwachstation (PACU) gemessen wird. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung vom Basiswert in den VAS-Schmerzwerten zu jedem postoperativen Bewertungszeitpunkt, wobei opioidfreie und opioidbasierte Anästhesieverfahren verglichen werden. |
30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach Infusion, nach Induktion, nach Intubation, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, unmittelbar nach Extubation, 5 Minuten nach Extubation und 30 Minuten nach Extubation.
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Der mittlere arterielle Druck (MAP), gemessen in mmHg, wird zur Beurteilung perioperativer hämodynamischer Veränderungen im Zusammenhang mit opioidfreier versus opioidbasierter Anästhesie verwendet. Der Basis-MAP wird als die Messung definiert, die vor der Infusion des Studienmedikaments erhalten wurde. Das sekundäre Ergebnis wird die Veränderung des MAP vom Ausgangswert zu jedem angegebenen Zeitpunkt sein. Der MAP wird unter Verwendung der Standardformel berechnet: MAP = (Systolischer Blutdruck + 2 × Diastolischer Blutdruck) / 3. |
Baseline, nach Infusion, nach Induktion, nach Intubation, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, unmittelbar nach Extubation, 5 Minuten nach Extubation und 30 Minuten nach Extubation.
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion, nach Induktion, nach Intubation, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, unmittelbar nach Extubation, 5 Minuten nach Extubation und 30 Minuten nach Extubation.
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Die Herzfrequenz (HF), gemessen in Schlägen pro Minute (bpm), wird aufgezeichnet, um perioperative hämodynamische Reaktionen zu beurteilen.
Die Ausgangs-HF wird als die Messung definiert, die vor der Infusion des Studienmedikaments erhalten wird.
Der sekundäre Endpunkt wird die Veränderung der HF gegenüber dem Ausgangswert zu jedem festgelegten Zeitpunkt sein.
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Ausgangswert, nach Infusion, nach Induktion, nach Intubation, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, unmittelbar nach Extubation, 5 Minuten nach Extubation und 30 Minuten nach Extubation.
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Änderung des Basiswerts im Quality of Recovery Score (QoR-40)
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) und 24 Stunden postoperativ.
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Die Lebensqualität während der Genesung wird mithilfe des Quality of Recovery-40-Fragebogens (QoR-40) bewertet, einem validierten, von Patienten berichteten Ergebnisparameter, der aus 40 Items in fünf Bereichen besteht (emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen). Der Gesamtscore liegt zwischen 40 und 200, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen. Der QoR-40-Ausgangswert wird als der präoperativ ermittelte Score definiert. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-QoR-40-Scores vom Ausgangswert, wobei opiatfreie und opiatbasierte Anästhesieansätze verglichen werden. |
Präoperativ (Ausgangswert) und 24 Stunden postoperativ.
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Bedarf an Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Der Bedarf an Rettungsanalgesie wird während der ersten 24 Stunden postoperativ bewertet. Rettungsanalgesie besteht aus intravenösem Ketorolac 30 mg, das gemäß dem Studienprotokoll verabreicht wird. Das sekundäre Ergebnis umfasst: Den Anteil der Teilnehmer, die Rettungsanalgesie benötigen, und Die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, definiert als die verstrichene Zeit (in Minuten) vom Ende der Operation bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie (IV Ketorolac 30 mg), und Den gesamten Verbrauch an Rettungsanalgetika, definiert als die Gesamtdosis von Ketorolac (mg), die innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ verabreicht wird. Ein höherer Anteil von Teilnehmern, die Rettungsanalgesie benötigen, eine kürzere Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und ein größerer Gesamtverbrauch an Ketorolac deuten auf eine schlechtere postoperative Analgesie hin. |
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 2 Stunden postoperativ.
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Die Inzidenz und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 2 Stunden postoperativ anhand einer dreistufigen Skala bewertet: 0 = keine I = mild II = schwer Sowohl der Anteil der Teilnehmer mit PONV als auch der Schweregrad zu jedem Zeitpunkt werden erfasst. Höhere Werte weisen auf schwerere PONV hin. |
30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 2 Stunden postoperativ.
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Patienten- und Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
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Die Zufriedenheit von Patient und Chirurg mit dem chirurgischen und anästhesiologischen Erlebnis wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei:
Die Zufriedenheitswerte werden für Patienten und Chirurgen getrennt 24 Stunden postoperativ erfasst. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an. |
24 Stunden postoperativ.
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Postoperative Sedationsniveau (Ramsay-Sedierungsskala)
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
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Die Sedierungstiefe wird mithilfe des Ramsay Sedation Score (RSS) bewertet, einer validierten Skala von 1 bis 6, wobei:
Höhere Werte weisen auf eine tiefere Sedierung hin. Die Sedierung wird 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. |
30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ms32-12-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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