Opioidfri vs opioidbasert anestesi ved nesekirurgi (Dex/Lido/Fent)
Sammenligning mellom opioidfri anestesi vs konvensjonell opioidbasert anestesi for neseoperasjoner
Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten, virkningstidspunktet, varigheten av virkningen, smertelindrende effekt og bivirkninger av opioidfri anestesi ved bruk av dexmedetomidin og lidokain versus konvensjonell opioidbasert anestesi ved bruk av fentanyl hos pasienter som gjennomgår neseoperasjoner, inkludert funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon (FESS) og septoplastikk. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av opioidfri anestesi vs opioidbasert anestesi på VAS-skåren?
- Hva er effekten av opioidfri anestesi vs opioidbasert anestesi på postoperative komplikasjoner inkludert kvalme og oppkast, postoperative Ramsay sedasjonsskår, mengde redningsanalgesi, hemodynamisk stabilitet og pasienttilfredshet? Pasientene vil bli delt inn i to like store grupper:
- Gruppe OBA (Opioidbasert anestesi): Bestående av 30 deltakere, vil denne gruppen motta intravenøst fentanyl i en dose på 2 mcg.kg⁻¹ tre minutter før induksjon, etterfulgt av en fentanyl-infusjon på 0,5-2 mcg.kg⁻¹ under den intraoperative perioden.
- Gruppe OFA (Opioidfri anestesi): Bestående av 30 deltakere, vil denne gruppen motta dexmedetomidin i en dose på 1 mcg.kg⁻¹ via intravenøs infusjon over 10 minutter før induksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ gjennom hele operasjonen. Intravenøst lidokain på 1,5 mg.kg⁻¹ vil bli administrert tre minutter før induksjon, etterfulgt av en intraoperativ infusjon på 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypt
- Benha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 60 år, planlagt for elektive neseoperasjoner.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II.
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- ASA III eller høyere.
- Pasienter med historie om opioidavhengighet eller kroniske smerter som krever langvarig opioidterapi.
- Pasienter med multiorgansvikt, ustabil hemodynamikk før operasjon, eller planlagt for akuttoperasjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med historie om alvorlig astma eller de som tar preoperativ alfa-blokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dex og lido
denne gruppen vil motta dexmedetomidin i en dose på 1 mcg.kg⁻¹ via intravenøs infusjon over 10 minutter før induksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ gjennom hele operasjonen. Intravenøs lignokain på 1,5 mg.kg⁻¹ vil bli administrert tre minutter før induksjon, etterfulgt av en intraoperativ infusjon på 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
|
denne gruppen vil motta dexmedetomidin i en dose på 1 mcg.kg-1 via intravenøs infusjon over 10 minutter før induksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,6 mcg.kg-¹.h-¹ gjennom hele operasjonen. Intravenøs lidokain på 1,5 mg.kg-1 vil bli administrert tre minutter før induksjon, etterfulgt av en intraoperativ infusjon på 1,5 mg.kg-¹.h-¹.
|
|
Aktiv komparator: Fent
denne gruppen vil motta intravenøs fentanyl i en dose på 2 mcg.kg⁻¹ tre minutter før induksjon, etterfulgt av en fentanyl-infusjon på 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ under den intraoperative perioden.
|
denne gruppen vil motta intravenøs fentanyl i en dose på 2 mcg.kg⁻¹ tre minutter før induksjon, etterfulgt av en fentanyl-infusjon på 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ under den intraoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala for smerte (VAS), som varierer fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Høyere skår indikerer verre smerter. Ugangspunktssmertepoeng vil bli definert som VAS-skåren målt umiddelbart etter ankomst til post-anestesi omsorgsenhet (PACU). Det primære utfallsmålet vil være endringen fra utgangspunktet i VAS-smertepoeng ved hvert postoperativt vurderingstidspunkt, med sammenligning av opioidfri og opioidbasert anestesimetode. |
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline, etter infusjon, etter induksjon, etter intubasjon, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, umiddelbart etter ekstubasjon, 5 minutter etter ekstubasjon og 30 minutter etter ekstubasjon.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt i mmHg, vil bli brukt til å vurdere perioperative hemodynamiske endringer forbundet med opioidefri versus opioidbasert anestesi. Baseline MAP vil bli definert som målingen oppnådd før infusjon av studiemedisin. Den sekundære utfallsmålingen vil være endringen fra baseline i MAP ved hvert spesifiserte tidspunkt. MAP vil bli beregnet ved hjelp av standardformelen: MAP = (Systolisk blodtrykk + 2 × Diastolisk blodtrykk) / 3. |
Baseline, etter infusjon, etter induksjon, etter intubasjon, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, umiddelbart etter ekstubasjon, 5 minutter etter ekstubasjon og 30 minutter etter ekstubasjon.
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, etter infusjon, etter induksjon, etter intubasjon, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, umiddelbart etter ekstubasjon, 5 minutter etter ekstubasjon, og 30 minutter etter ekstubasjon.
|
Hjertefrekvens (HR), målt i slag per minutt (bpm), vil bli registrert for å vurdere perioperative hemodynamiske responser.
Grunnlinje-HR vil bli definert som målingen oppnådd før infusjon av studielegemiddel.
Sekundært utfall vil være endringen fra grunnlinje i HR ved hvert spesifiserte tidspunkt.
|
Baseline, etter infusjon, etter induksjon, etter intubasjon, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, umiddelbart etter ekstubasjon, 5 minutter etter ekstubasjon, og 30 minutter etter ekstubasjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i Quality of Recovery Score (QoR-40)
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt) og 24 timer postoperativt.
|
Kvaliteten på rekonvalesensen vil bli vurdert ved bruk av Quality of Recovery-40-spørreskjemaet (QoR-40), et validert pasientrapportert resultatmål som består av 40 spørsmål fordelt på fem domener (følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte). Den totale poengsummen varierer fra 40 til 200, der høyere poengsummer indikerer bedre kvalitet på rekonvalesensen. Grunnlinjen for QoR-40 vil bli definert som poengsummen oppnådd før operasjonen. Det sekundære resultatmålet vil være endringen fra grunnlinjen i total QoR-40-poengsum ved sammenligning av opioidfri og opioidbasert anestesimetode. |
Preoperativt (utgangspunkt) og 24 timer postoperativt.
|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen og opptil 24 timer postoperativt.
|
Behovet for redningsanalgesi vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Redningsanalgesi vil bestå av intravenøs ketorolac 30 mg, administrert i henhold til studiens protokoll. Sekundært resultat vil inkludere: Andelen deltakere som krever redningsanalgesi, og Tid til første analgetisk forespørsel, definert som tiden som har gått (i minutter) fra slutten av operasjonen til første forespørsel om redningsanalgesi (IV ketorolac 30 mg), og Total forbruk av redningsanalgetika, definert som den totale dosen ketorolac (mg) administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. En høyere andel deltakere som krever redningsanalgesi, kortere tid til første analgetisk forespørsel og større totalt ketorolac-forbruk indikerer dårligere postoperativ analgesi. |
Fra slutten av operasjonen og opptil 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer postoperativt.
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer postoperativt ved hjelp av en trepunkts skala: 0 = ingen I = mild II = alvorlig Både andelen av deltakere som opplever PONV og alvorlighetsgraden ved hvert tidspunkt vil bli registrert. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig PONV. |
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer postoperativt.
|
|
Pasient- og kirurgtilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Pasient- og kirurgtilfredshet med den kirurgiske og anestetiske opplevelsen vil bli vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala, hvor:
Tilfredshetsskårer vil bli registrert separat for pasienter og kirurger 24 timer postoperativt. Høyere skår indikerer større tilfredshet. |
24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ sedasjonsnivå (Ramsay Sedasjonsskår)
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Sedasjonsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Ramsay Sedasjonsskår (RSS), en validert skala fra 1 til 6, der:
Høyere skår indikerer dypere sedasjon. Sedasjon vil bli registrert 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. |
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ms32-12-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .