Anestesia Sem Opiáceos vs Anestesia com Opiáceos para Cirurgias Nasais (Dex/Lido/Fent)
Comparação Entre Anestesia Livre de Opioides vs Anestesia Convencional Baseada em Opioides para Cirurgias Nasais
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar a eficácia, o início de ação, a duração de ação, o efeito analgésico e os efeitos secundários da anestesia sem opioides utilizando dexmedetomidina e lidocaína versus a anestesia convencional com opioides utilizando fentanilo em pacientes submetidos a cirurgias nasais, incluindo cirurgia endoscópica funcional dos seios perinasais (FESS) e septoplastia. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito da anestesia sem opioides vs anestesia com opioides na pontuação da EVA?
- Qual é o efeito da anestesia sem opioides vs anestesia com opioides nas complicações pós-operatórias, incluindo náuseas e vómitos, pontuação de sedação de Ramsay pós-operatória, quantidade de analgesia de resgate, estabilidade hemodinâmica e satisfação do paciente? Os pacientes serão divididos em dois grupos iguais:
- Grupo OBA (Anestesia com Opioides): Constituído por 30 participantes, este grupo receberá fentanilo intravenoso na dose de 2 mcg.kg⁻¹ três minutos antes da indução, seguido de uma infusão de fentanilo a 0,5-2 mcg.kg⁻¹ durante o período intraoperatório.
- Grupo OFA (Anestesia sem Opioides): Composto por 30 participantes, este grupo receberá dexmedetomidina na dose de 1 mcg.kg⁻¹ por infusão intravenosa durante 10 minutos antes da indução, seguida de uma infusão contínua de 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante toda a cirurgia. Lidocaína intravenosa a 1,5 mg.kg⁻¹ será administrada três minutos antes da indução, seguida de uma infusão intraoperatória a 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banhā, Egito
- Benha University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes entre os 18 e os 60 anos, programados para cirurgias nasais eletivas.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- ASA III ou superior.
- Pacientes com antecedentes de dependência de opióides ou condições de dor crónica que requeiram terapia prolongada com opióides.
- Pacientes com falência multiorgânica, hemodinâmica instável antes da cirurgia, ou programados para cirurgia de emergência.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com antecedentes de asma grave ou que estejam a tomar bloqueadores alfa pré-operatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dex e lido
este grupo receberá dexmedetomidina na dose de 1 mcg.kg-1 por infusão intravenosa durante 10 minutos antes da indução, seguida por uma infusão contínua de 0,6 mcg.kg-¹.h-¹ durante toda a cirurgia. A lidocaína intravenosa a 1,5 mg.kg-1 será administrada três minutos antes da indução, seguida por uma infusão intraoperatória a 1,5 mg.kg-¹.h-¹.
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este grupo receberá dexmedetomidina numa dose de 1 mcg.kg⁻¹ por infusão intravenosa ao longo de 10 minutos antes da indução, seguida de uma infusão contínua de 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante toda a cirurgia. Lignocaína intravenosa a 1,5 mg.kg⁻¹ será administrada três minutos antes da indução, seguida de uma infusão intraoperatória a 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
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Comparador Ativo: Fent
este grupo receberá fentanil intravenoso numa dose de 2 mcg.kg⁻¹ três minutos antes da indução, seguido de uma perfusão de fentanil a 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante o período intraoperatório.
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este grupo receberá fentanil intravenoso na dose de 2 mcg.kg⁻¹ três minutos antes da indução, seguido de uma perfusão de fentanil a 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante o período intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica para Dor (VAS), que varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. Pontuações mais altas indicam dor pior. A pontuação basal da dor será definida como a pontuação VAS medida imediatamente após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). O resultado primário será a alteração em relação à linha de base nas pontuações de dor VAS em cada momento de avaliação pós-operatória, comparando as abordagens de anestesia sem opioides e com opioides. |
30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Média
Prazo: Baseline, após infusão, após indução, após intubação, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, imediatamente após extubação, 5 minutos após extubação e 30 minutos após extubação.
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A pressão arterial média (PAM), medida em mmHg, será utilizada para avaliar as alterações hemodinâmicas perioperatórias associadas à anestesia sem opióides versus anestesia baseada em opióides. A PAM basal será definida como a medição obtida antes da infusão do fármaco do estudo. O desfecho secundário será a alteração em relação à PAM basal em cada momento específico. A PAM será calculada utilizando a fórmula padrão: PAM = (Pressão Arterial Sistólica + 2 × Pressão Arterial Diastólica) / 3. |
Baseline, após infusão, após indução, após intubação, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, imediatamente após extubação, 5 minutos após extubação e 30 minutos após extubação.
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Variação em Relação à Linha de Base na Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline, após infusão, após indução, após intubação, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, imediatamente após extubação, 5 minutos após extubação e 30 minutos após extubação.
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A frequência cardíaca (FC), medida em batimentos por minuto (bpm), será registada para avaliar as respostas hemodinâmicas perioperatórias.
A FC de base será definida como a medição obtida antes da infusão do fármaco do estudo.
O resultado secundário será a alteração em relação à base da FC em cada momento temporal especificado.
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Baseline, após infusão, após indução, após intubação, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, imediatamente após extubação, 5 minutos após extubação e 30 minutos após extubação.
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Qualidade da Recuperação (QoR-40)
Prazo: Pré-operatório (linha de base) e 24 horas pós-operatório.
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A qualidade da recuperação será avaliada utilizando o questionário Quality of Recovery-40 (QoR-40), uma medida validada de resultados reportados pelo paciente, composta por 40 itens em cinco domínios (estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor). A pontuação total varia entre 40 e 200, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de recuperação. O QoR-40 de base será definido como a pontuação obtida no pré-operatório. O resultado secundário será a alteração em relação à base na pontuação total do QoR-40, comparando as abordagens de anestesia sem opioides e com opioides. |
Pré-operatório (linha de base) e 24 horas pós-operatório.
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Necessidade de Analgesia de Resgate
Prazo: Desde o final da cirurgia até 24 horas após a operação.
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A necessidade de analgesia de resgate será avaliada durante as primeiras 24 horas após a operação. A analgesia de resgate consistirá em cetorolaco intravenoso 30 mg, administrado de acordo com o protocolo do estudo. O resultado secundário incluirá: A proporção de participantes que necessitam de analgesia de resgate, e Tempo até ao primeiro pedido de analgésico, definido como o tempo decorrido (em minutos) desde o final da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate (cetorolaco IV 30 mg), e Consumo total de analgésico de resgate, definido como a dose total de cetorolaco (mg) administrada nas primeiras 24 horas após a operação. Uma proporção mais elevada de participantes que necessitam de analgesia de resgate, um tempo mais curto até ao primeiro pedido de analgésico e um maior consumo total de cetorolaco indicam uma pior analgesia pós-operatória. |
Desde o final da cirurgia até 24 horas após a operação.
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Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 2 horas após a cirurgia.
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A incidência e gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão avaliadas aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 2 horas após a cirurgia, utilizando uma escala de três pontos: 0 = nenhum I = ligeiro II = grave Serão registadas tanto a proporção de participantes que apresentam NVPO como a pontuação de gravidade em cada momento de avaliação. Pontuações mais elevadas indicam NVPO mais grave. |
30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 2 horas após a cirurgia.
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Satisfação do Paciente e do Cirurgião
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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A satisfação do paciente e do cirurgião com a experiência cirúrgica e anestésica será avaliada usando uma escala de Likert de cinco pontos, onde:
As pontuações de satisfação serão registadas separadamente para pacientes e cirurgiões 24 horas após a cirurgia. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. |
24 horas após a cirurgia.
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Nível de Sedação Pós-Operatória (Escala de Sedação de Ramsay)
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas após a operação.
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Os níveis de sedação serão avaliados utilizando a Escala de Sedação de Ramsay (RSS), uma escala validada que varia de 1 a 6, em que:
Pontuações mais elevadas indicam sedação mais profunda. A sedação será registada aos 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia. |
30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ms32-12-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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