Anestesia sin opioides frente a anestesia con opioides para cirugías nasales (Dex/Lido/Fent)
Comparación entre anestesia libre de opioides frente a anestesia convencional basada en opioides para cirugías nasales
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la eficacia, el inicio, la duración de la acción, el efecto analgésico y los efectos secundarios de la anestesia libre de opioides utilizando dexmedetomidina y lidocaína frente a la anestesia convencional basada en opioides utilizando fentanilo en pacientes sometidos a cirugías nasales, incluida la cirugía endoscópica sinusal funcional (FESS) y la septoplastia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de la anestesia libre de opioides frente a la anestesia basada en opioides en la puntuación EVA?
- ¿Cuál es el efecto de la anestesia libre de opioides frente a la anestesia basada en opioides en las complicaciones postoperatorias, incluidas náuseas y vómitos, la puntuación de sedación postoperatoria de Ramsay, la cantidad de analgesia de rescate, la estabilidad hemodinámica y la satisfacción del paciente? Los pacientes se dividirán en dos grupos iguales:
- Grupo ABA (Anestesia Basada en Opioides): formado por 30 participantes, este grupo recibirá fentanilo intravenoso a una dosis de 2 mcg.kg⁻¹ tres minutos antes de la inducción, seguido de una infusión de fentanilo a 0,5-2 mcg.kg⁻¹ durante el periodo intraoperatorio.
- Grupo ALO (Anestesia Libre de Opioides): compuesto por 30 participantes, este grupo recibirá dexmedetomidina a una dosis de 1 mcg.kg⁻¹ mediante infusión intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción, seguido de una infusión continua de 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ a lo largo de la cirugía. Se administrará lidocaína intravenosa a 1,5 mg.kg⁻¹ tres minutos antes de la inducción, seguido de una infusión intraoperatoria a 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banhā, Egipto
- Benha University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 60 años, programados para someterse a cirugías nasales electivas.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II.
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- ASA III o superior.
- Pacientes con antecedentes de dependencia de opioides o condiciones de dolor crónico que requieran terapia con opioides a largo plazo.
- Pacientes con insuficiencia multiorgánica, hemodinámica inestable antes de la cirugía o programados para cirugía de emergencia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de asma grave o aquellos que tomen bloqueadores alfa preoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dex y lido
este grupo recibirá dexmedetomidina a una dosis de 1 mcg.kg⁻¹ por infusión intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción, seguida de una infusión continua de 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante toda la cirugía. Se administrará lidocaína intravenosa a 1,5 mg.kg⁻¹ tres minutos antes de la inducción, seguida de una infusión intraoperatoria a 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
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este grupo recibirá dexmedetomidina a una dosis de 1 mcg·kg⁻¹ mediante infusión intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción, seguida de una infusión continua de 0,6 mcg·kg⁻¹·h⁻¹ durante toda la cirugía. Se administrará lidocaína intravenosa a 1,5 mg·kg⁻¹ tres minutos antes de la inducción, seguida de una infusión intraoperatoria a 1,5 mg·kg⁻¹·h⁻¹.
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Comparador activo: Fent
este grupo recibirá fentanilo intravenoso a una dosis de 2 mcg.kg-1 tres minutos antes de la inducción, seguido de una infusión de fentanilo a 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante el período intraoperatorio.
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este grupo recibirá fentanilo intravenoso a una dosis de 2 mcg.kg-1 tres minutos antes de la inducción, seguido de una infusión de fentanilo a 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante el período intraoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Valor Basal en la Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican dolor más intenso. La puntuación basal del dolor se definirá como la puntuación EVA medida inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). El resultado principal será el cambio respecto a la puntuación basal en las puntuaciones EVA del dolor en cada momento de evaluación postoperatoria, comparando los enfoques anestésicos libres de opioides y basados en opioides. |
30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la infusión, después de la inducción, después de la intubación, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, inmediatamente después de la extubación, 5 minutos después de la extubación y 30 minutos después de la extubación.
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La presión arterial media (PAM), medida en mmHg, se utilizará para evaluar los cambios hemodinámicos perioperatorios asociados con la anestesia libre de opioides frente a la anestesia basada en opioides. La PAM basal se definirá como la medición obtenida antes de la infusión del fármaco del estudio. El resultado secundario será el cambio desde la línea basal en la PAM en cada punto de tiempo especificado. La PAM se calculará utilizando la fórmula estándar: PAM = (Presión Arterial Sistólica + 2 × Presión Arterial Diastólica) / 3. |
Línea de base, después de la infusión, después de la inducción, después de la intubación, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, inmediatamente después de la extubación, 5 minutos después de la extubación y 30 minutos después de la extubación.
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Cambio Desde el Valor Basal en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Basal, después de la infusión, después de la inducción, después de la intubación, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, inmediatamente después de la extubación, 5 minutos después de la extubación y 30 minutos después de la extubación.
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La frecuencia cardíaca (FC), medida en latidos por minuto (lpm), se registrará para evaluar las respuestas hemodinámicas perioperatorias.
La FC basal se definirá como la medición obtenida antes de la infusión del fármaco del estudio.
El resultado secundario será el cambio respecto al valor basal de la FC en cada punto de tiempo especificado.
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Basal, después de la infusión, después de la inducción, después de la intubación, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, inmediatamente después de la extubación, 5 minutos después de la extubación y 30 minutos después de la extubación.
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-40)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea base) y 24 horas postoperatoriamente.
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40), una medida de resultados reportados por el paciente validada que consta de 40 ítems en cinco dominios (estado emocional, confort físico, apoyo psicológico, independencia física y dolor). La puntuación total oscila entre 40 y 200, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación. El QoR-40 basal se definirá como la puntuación obtenida preoperatoriamente. El resultado secundario será el cambio desde el basal en la puntuación total del QoR-40 comparando los enfoques anestésicos libres de opioides y basados en opioides. |
Preoperatoriamente (línea base) y 24 horas postoperatoriamente.
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Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
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La necesidad de analgesia de rescate se evaluará durante las primeras 24 horas postoperatorias. La analgesia de rescate consistirá en ketorolaco intravenoso 30 mg, administrado según el protocolo del estudio. El resultado secundario incluirá: La proporción de participantes que requieren analgesia de rescate, y El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia, definido como el tiempo transcurrido (en minutos) desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (ketorolaco IV 30 mg), y El consumo total de analgesia de rescate, definido como la dosis total de ketorolaco (mg) administrada dentro de las primeras 24 horas postoperatorias. Una mayor proporción de participantes que requieren analgesia de rescate, un tiempo más corto hasta la primera solicitud de analgesia y un mayor consumo total de ketorolaco indican una analgesia postoperatoria peor. |
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación.
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Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 2 horas después de la operación.
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La incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluará a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 2 horas postoperatoriamente utilizando una escala de tres puntos: 0 = ninguno I = leve II = grave Se registrarán tanto la proporción de participantes que experimentan NVPO como la puntuación de gravedad en cada momento. Las puntuaciones más altas indican NVPO más grave. |
30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 2 horas después de la operación.
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Satisfacción del Paciente y del Cirujano
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias.
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La satisfacción del paciente y del cirujano con la experiencia quirúrgica y anestésica se evaluará utilizando una escala Likert de cinco puntos, donde:
Las puntuaciones de satisfacción se registrarán por separado para pacientes y cirujanos a las 24 horas postoperatorias. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
24 horas postoperatorias.
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Nivel de Sedación Postoperatoria (Puntuación de Sedación de Ramsay)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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Los niveles de sedación se evaluarán utilizando la Escala de Sedación de Ramsay (RSS), una escala validada que va del 1 al 6, donde:
Puntuaciones más altas indican una sedación más profunda. La sedación se registrará a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación. |
30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ms32-12-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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