Anestezie bez opioidů versus anestezie s opioidy pro nosní operace (Dex/Lido/Fent)

Aktivní komparátor: dex a lido

tato skupina obdrží dexmedetomidin v dávce 1 mcg.kg⁻¹ intravenózní infuzí po dobu 10 minut před indukcí, následovanou kontinuální infuzí 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ po celou dobu operace. Intravenózní lidokain v dávce 1,5 mg.kg⁻¹ bude podán tři minuty před indukcí, následovaný intraoperační infuzí v dávce 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.

Lék: infuze dexmedetomidinu a lignokainu

tato skupina obdrží dexmedetomidin v dávce 1 mcg.kg⁻¹
intravenózní infuzí po dobu 10 minut před indukcí, následovanou kontinuální infuzí 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹
po celou dobu operace.
Intravenózní lidokain v dávce 1,5 mg.kg⁻¹ bude podán tři minuty před indukcí, následovaný intraoperační infuzí v dávce 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.

Aktivní komparátor: Fent

tato skupina dostane intravenózní fentanyl v dávce 2 mcg.kg⁻¹ tři minuty před indukcí, následovaný infuzí fentanylu v dávce 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ během intraoperačního období.

Lék: Infúze fentanylu

tato skupina obdrží intravenózní fentanyl v dávce 2 mcg.kg⁻¹ tři minuty před indukcí, následovaný infuzí fentanylu v dávce 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ během intraoperačního období.

Změna od výchozí hodnoty v intenzitě pooperační bolesti

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre znamená horší bolest.

Výchozí skóre bolesti bude definováno jako skóre VAS naměřené bezprostředně po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU). Primárním výsledkem bude změna od výchozího stavu ve skórech bolesti VAS v každém pooperačním časovém bodě hodnocení, srovnávající přístupy anestezie bez opioidů a s opioidy.

Změna od výchozí hodnoty ve středním arteriálním tlaku

Střední arteriální tlak (MAP), měřený v mmHg, bude použit k posouzení perioperačních hemodynamických změn spojených s anestezií bez opioidů versus anestezií založenou na opioidech. Základní hodnota MAP bude definována jako měření získané před infuzí studijního léčiva. Vedlejším výsledkem bude změna od základní hodnoty MAP v každém stanoveném časovém bodě. MAP bude vypočítána pomocí standardního vzorce:

MAP = (Systolický krevní tlak + 2 × Diastolický krevní tlak) / 3.

Změna od výchozí hodnoty srdeční frekvence

Srdeční frekvence (SF), měřená v úderech za minutu (bpm), bude zaznamenávána pro hodnocení perioperačních hemodynamických reakcí. Výchozí SF bude definována jako měření získané před infuzí studijního léčiva. Sekundárním cílovým ukazatelem bude změna SF oproti výchozí hodnotě v každém stanoveném časovém bodě.

Změna oproti výchozí hodnotě skóre kvality zotavení (QoR-40)

Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-40 (QoR-40), což je ověřený ukazatel výsledků hlášených pacientem, který se skládá ze 40 položek v pěti oblastech (emocionální stav, fyzický komfort, psychologická podpora, fyzická nezávislost a bolest). Celkové skóre se pohybuje od 40 do 200, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.

Výchozí QoR-40 bude definován jako skóre získané před operací. Vedlejším výsledkem bude změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre QoR-40 při porovnání přístupů anestezie bez opioidů a s opioidy.

Potřeba záchranné analgezie

Potřeba záchranné analgezie bude hodnocena během prvních 24 hodin po operaci. Záchranná analgezie bude spočívat v intravenózním podání ketorolaku 30 mg, které bude provedeno podle protokolu studie.

Sekundární výsledek bude zahrnovat:

Podíl účastníků vyžadujících záchrannou analgezii, a

Čas do první žádosti o analgetikum, definovaný jako uplynulý čas (v minutách) od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii (IV ketorolak 30 mg), a

Celková spotřeba záchranného analgetika, definovaná jako celková dávka ketorolaku (mg) podaná během prvních 24 hodin po operaci.

Vyšší podíl účastníků vyžadujících záchrannou analgezii, kratší čas do první žádosti o analgetikum a větší celková spotřeba ketorolaku ukazují na horší pooperační analgezii.

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)

Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocen 30 minut, 60 minut, 90 minut a 2 hodiny po operaci pomocí tříbodové škály:

0 = žádná

I = mírná

II = závažná

Bude zaznamenán jak podíl účastníků s PONV, tak skóre závažnosti v každém časovém bodě. Vyšší skóre indikuje závažnější PONV.

Spokojenost pacienta a chirurga

Spokojenost pacienta a chirurga s chirurgickým a anestetickým zážitkem bude hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály, kde:

1. = Velmi nespokojen
2. = Nespokojen
3. = Neutrální
4. = Spokojen
5. = Velmi spokojen

Skóre spokojenosti bude zaznamenáno samostatně pro pacienty a chirurgy 24 hodin po operaci. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.

Pooperační úroveň sedace (Ramsayho skóre sedace)

Úrovně sedace budou hodnoceny pomocí Ramsayho skóre sedace (RSS), validované škály od 1 do 6, kde:

1. = Úzkostný a neklidný nebo agitovaný
2. = Spolupracující, orientovaný a klidný
3. = Reaguje pouze na povely
4. = Živá reakce na lehký poklep na glabelu nebo hlasitý sluchový podnět
5. = Pomalá reakce na lehký poklep na glabelu nebo hlasitý sluchový podnět
6. = Žádná reakce

Vyšší skóre znamená hlubší sedaci. Sedace bude zaznamenána 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.