비강 수술을 위한 오피오이드 무마취 vs 오피오이드 기반 마취 (Dex/Lido/Fent)
비강 수술에서 오피오이드 무마취 vs 기존 오피오이드 기반 마취 간 비교
이 임상 시험의 목적은 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 및 비중격 성형술을 포함한 비강 수술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘과 리도카인을 사용한 오피오이드 무마취와 펜타닐을 사용한 기존 오피오이드 기반 마취의 효능, 작용 시작, 작용 지속 시간, 진통 효과 및 부작용을 평가하고 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 오피오이드 무마취 대 오피오이드 기반 마취가 VAS 점수에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 오피오이드 무마취 대 오피오이드 기반 마취가 메스꺼움과 구토를 포함한 수술 후 합병증, 수술 후 램지 진정 점수, 구제 진통제 사용량, 혈역학적 안정성 및 환자 만족도에 미치는 영향은 무엇입니까? 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다:
- 그룹 OBA(오피오이드 기반 마취): 30명의 참가자로 구성된 이 그룹은 유도 3분 전에 2 mcg.kg-1 용량의 정맥 내 펜타닐을 투여받은 후, 수술 중 기간 동안 0.5~2 mcg.kg-1의 펜타닐 주입을 받습니다.
- 그룹 OFA(오피오이드 무마취): 30명의 참가자로 구성된 이 그룹은 유도 10분 전에 1 mcg.kg-1 용량의 덱스메데토미딘을 정맥 내 주입으로 투여받은 후, 수술 전반에 걸쳐 0.6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹의 지속적 주입을 받습니다. 유도 3분 전에 1.5 mg.kg-1 용량의 정맥 내 리도카인이 투여된 후, 수술 중 1.5 mg.kg⁻¹.h⁻¹의 주입이 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Banhā, 이집트
- Benha University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자로, 계획된 선택적 비강 수술을 받을 예정인 환자.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- ASA III 이상.
- 오피오이드 의존성 병력이 있거나 장기간 오피오이드 치료가 필요한 만성 통증 질환을 가진 환자.
- 다기관 부전, 수술 전 불안정한 혈역학 상태가 있거나 응급 수술이 예정된 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심한 천식 병력이 있거나 수술 전 알파 차단제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스와 리도
이 그룹은 유도 전 10분 동안 정맥 주입으로 1 mcg.kg⁻¹ 용량의 덱스메데토미딘을 투여받으며, 이후 수술 내내 0.6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹의 지속 주입을 받게 됩니다.
유도 3분 전에 1.5 mg.kg⁻¹ 용량의 정맥 내 리도카인이 투여되며, 이후 수술 중 1.5 mg.kg⁻¹.h⁻¹의 주입이 이어집니다.
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이 그룹은 유도 전 10분 동안 정맥 주입을 통해 1 mcg.kg⁻¹ 용량의 덱스메데토미딘을 투여받고, 수술 내내 0.6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹의 지속 주입이 이어집니다. 유도 3분 전에 1.5 mg.kg⁻¹의 정맥 리도카인이 투여되며, 이후 수술 중 1.5 mg.kg⁻¹.h⁻¹의 주입이 이루어집니다.
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활성 비교기: 펜트
이 그룹은 마취 유도 3분 전에 2 mcg.kg⁻¹ 용량의 정맥 내 펜타닐을 투여받은 후, 수술 중 기간 동안 0.5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹의 펜타닐 주입을 받게 됩니다.
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이 그룹은 유도 3분 전에 2 mcg.kg-1 용량의 정맥 내 펜타닐을 투여받은 후, 수술 중 기간 동안 0.5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹의 펜타닐 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간.
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수술 후 통증 강도는 시각적 상사 척도(Visual Analog Scale for Pain, VAS)를 사용하여 평가되며, 0부터 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. 기준 통증 점수는 마취 후 회복실(PACU)에 도착한 직후 측정된 VAS 점수로 정의됩니다. 주요 결과는 각 수술 후 평가 시점에서의 VAS 통증 점수 기준 변화로, 오피오이드 무사용 마취 접근법과 오피오이드 기반 마취 접근법을 비교합니다. |
수술 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 평균 동맥압 변화
기간: 기준선, 주입 후, 유도 후, 기관 내 삽관 후, 15분, 30분, 1시간, 기관 내 삽관 제거 직후, 기관 내 삽관 제거 5분 후, 기관 내 삽관 제거 30분 후.
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평균동맥압(MAP)은 mmHg로 측정되며, 오피오이드 무함유 대 오피오이드 기반 마취와 관련된 수술 중 혈역학적 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 기준선 MAP는 연구 약물 주입 전에 얻은 측정값으로 정의됩니다. 2차 결과는 각 지정된 시점에서 기준선 대비 MAP의 변화입니다. MAP는 표준 공식을 사용하여 계산됩니다: MAP = (수축기 혈압 + 2 × 이완기 혈압) / 3. |
기준선, 주입 후, 유도 후, 기관 내 삽관 후, 15분, 30분, 1시간, 기관 내 삽관 제거 직후, 기관 내 삽관 제거 5분 후, 기관 내 삽관 제거 30분 후.
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기준선 대비 심박수 변화
기간: 기저선, 주입 후, 유도 후, 삽관 후, 15분, 30분, 1시간, 발관 직후, 발관 5분 후, 발관 30분 후.
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심박수(HR, 분당 박동수(bpm)로 측정)는 수술 중 혈역학적 반응을 평가하기 위해 기록됩니다.
기준 심박수는 연구 약물 주입 전에 얻은 측정값으로 정의됩니다.
2차 결과는 각 지정된 시간점에서 기준 심박수의 변화입니다.
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기저선, 주입 후, 유도 후, 삽관 후, 15분, 30분, 1시간, 발관 직후, 발관 5분 후, 발관 30분 후.
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기준선 대비 회복 품질 점수(QoR-40) 변화
기간: 수술 전(기준치) 및 수술 후 24시간.
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회복의 질은 Quality of Recovery-40 설문지(QoR-40)를 사용하여 평가됩니다. 이는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구로, 40개 항목이 다섯 가지 영역(정서 상태, 신체적 편안함, 심리적 지원, 신체적 독립성, 통증)에 걸쳐 구성되어 있습니다. 총 점수는 40점에서 200점 사이이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 기준 QoR-40은 수술 전에 얻은 점수로 정의됩니다. 2차 결과는 아편유사제 무사용 및 아편유사제 기반 마취 접근법을 비교한 총 QoR-40 점수의 기준 대비 변화입니다. |
수술 전(기준치) 및 수술 후 24시간.
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구조 진통제 필요성
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24시간까지.
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수술 후 첫 24시간 동안 구제 진통제 필요 여부가 평가됩니다. 구제 진통제는 연구 프로토콜에 따라 정맥 내 케토롤락 30 mg으로 구성됩니다. 2차 결과는 다음을 포함합니다: 구제 진통제가 필요한 참가자 비율, 및 첫 번째 진통제 요청까지의 시간은 수술 종료 시점부터 첫 번째 구제 진통제(정맥 내 케토롤락 30 mg) 요청까지 경과된 시간(분)으로 정의되며, 및 총 구제 진통제 소비량은 수술 후 첫 24시간 동안 투여된 케토롤락의 총 용량(mg)으로 정의됩니다. 구제 진통제가 필요한 참가자 비율이 높을수록, 첫 번째 진통제 요청까지의 시간이 짧을수록, 총 케토롤락 소비량이 많을수록 수술 후 진통이 더 나쁨을 나타냅니다. |
수술 종료 시점부터 수술 후 24시간까지.
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 30분, 60분, 90분, 그리고 2시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률과 심각도는 수술 후 30분, 60분, 90분, 2시간에 걸쳐 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 없음 I = 경미함 II = 심함 각 시간대별 PONV를 경험한 참가자의 비율과 심각도 점수가 기록됩니다. 점수가 높을수록 PONV가 더 심각함을 나타냅니다. |
수술 후 30분, 60분, 90분, 그리고 2시간
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환자 및 외과의 만족도
기간: 수술 후 24시간
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수술 및 마취 경험에 대한 환자와 외과의사의 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 여기서:
만족도 점수는 수술 후 24시간에 환자와 외과의사 각각 별도로 기록됩니다. 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다. |
수술 후 24시간
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수술 후 진정 수준 (램지 진정 점수)
기간: 수술 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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진정 수준은 Ramsay 진정 점수(RSS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 1에서 6까지의 검증된 척도로, 다음과 같습니다:
점수가 높을수록 더 깊은 진정 상태를 나타냅니다. 진정 상태는 수술 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간에 기록됩니다. |
수술 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- ms32-12-2024
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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