Anesthésie sans opioïdes vs anesthésie à base d'opioïdes pour les chirurgies nasales (Dex/Lido/Fent)
Comparaison entre l'anesthésie sans opioïdes et l'anesthésie conventionnelle à base d'opioïdes pour les chirurgies nasales
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'efficacité, le délai d'action, la durée d'action, l'effet analgésique et les effets secondaires de l'anesthésie sans opioïdes utilisant la dexmédétomidine et la lidocaïne par rapport à l'anesthésie conventionnelle à base d'opioïdes utilisant le fentanyl chez les patients subissant des chirurgies nasales, y compris la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) et la septoplastie. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Quel est l'effet de l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes sur le score EVA ?
- Quel est l'effet de l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie à base d'opioïdes sur les complications postopératoires, notamment les nausées et vomissements, le score de sédation de Ramsay postopératoire, la quantité d'analgésie de secours, la stabilité hémodynamique et la satisfaction du patient ? Les patients seront divisés en deux groupes égaux :
- Groupe OBA (Anesthésie à Base d'Opioïdes) : Composé de 30 participants, ce groupe recevra du fentanyl intraveineux à une dose de 2 mcg.kg-1 trois minutes avant l'induction, suivi d'une perfusion de fentanyl à 0,5-2 mcg.kg-1 pendant la période peropératoire.
- Groupe OFA (Anesthésie sans Opioïdes) : Comprenant 30 participants, ce groupe recevra de la dexmédétomidine à une dose de 1 mcg.kg-1 par perfusion intraveineuse sur 10 minutes avant l'induction, suivie d'une perfusion continue de 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ tout au long de la chirurgie. De la lidocaïne intraveineuse à 1,5 mg.kg-1 sera administrée trois minutes avant l'induction, suivie d'une perfusion peropératoire à 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banhā, Egypte
- Benha University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 60 ans, programmés pour subir des chirurgies nasales électives.
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- ASA III ou supérieur.
- Patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes ou des conditions de douleur chronique nécessitant un traitement opioïde à long terme.
- Patients présentant une défaillance multiviscérale, une hémodynamique instable avant la chirurgie, ou programmés pour une chirurgie d'urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents d'asthme sévère ou ceux prenant des alpha-bloquants préopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dex et lido
ce groupe recevra de la dexmédétomidine à une dose de 1 mcg.kg⁻¹
par perfusion intraveineuse sur 10 minutes avant l'induction, suivie d'une perfusion continue de 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹
pendant toute la durée de la chirurgie.
De la lidocaïne intraveineuse à 1,5 mg.kg⁻¹ sera administrée trois minutes avant l'induction, suivie d'une perfusion peropératoire à 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
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ce groupe recevra de la dexmédétomidine à une dose de 1 mcg.kg⁻¹ par perfusion intraveineuse sur 10 minutes avant l'induction, suivie d'une perfusion continue de 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ tout au long de la chirurgie.
De la lidocaïne intraveineuse à 1,5 mg.kg⁻¹ sera administrée trois minutes avant l'induction, suivie d'une perfusion peropératoire à 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
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Comparateur actif: Fent
ce groupe recevra du fentanyl intraveineux à une dose de 2 mcg.kg⁻¹ trois minutes avant l'induction, suivi d'une perfusion de fentanyl à 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ pendant la période peropératoire.
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ce groupe recevra du fentanyl intraveineux à une dose de 2 mcg.kg⁻¹ trois minutes avant l'induction, suivi d'une perfusion de fentanyl à 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ pendant la période peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, et 24 heures postopératoires.
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), qui va de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense imaginable. Les scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère. Le score de douleur de base sera défini comme le score EVA mesuré immédiatement après l'arrivée en salle de réveil (SR). Le critère d'évaluation principal sera le changement par rapport à la base des scores de douleur EVA à chaque point d'évaluation postopératoire, en comparant les approches anesthésiques sans opioïdes et à base d'opioïdes. |
30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, et 24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne
Délai: Baseline, après perfusion, après induction, après intubation, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, immédiatement après l'extubation, 5 minutes après l'extubation et 30 minutes après l'extubation.
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La pression artérielle moyenne (PAM), mesurée en mmHg, sera utilisée pour évaluer les changements hémodynamiques périopératoires associés à l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie basée sur les opioïdes. La PAM de base sera définie comme la mesure obtenue avant la perfusion du médicament de l'étude. Le critère d'évaluation secondaire sera le changement par rapport à la PAM de base à chaque point temporel spécifié. La PAM sera calculée à l'aide de la formule standard : PAM = (Pression artérielle systolique + 2 × Pression artérielle diastolique) / 3. |
Baseline, après perfusion, après induction, après intubation, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, immédiatement après l'extubation, 5 minutes après l'extubation et 30 minutes après l'extubation.
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, après perfusion, après induction, après intubation, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, immédiatement après l'extubation, 5 minutes après l'extubation et 30 minutes après l'extubation.
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La fréquence cardiaque (FC), mesurée en battements par minute (bpm), sera enregistrée pour évaluer les réponses hémodynamiques périopératoires.
La fréquence cardiaque de base sera définie comme la mesure obtenue avant la perfusion du médicament de l'étude.
Le critère d'évaluation secondaire sera le changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à chaque point temporel spécifié.
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Ligne de base, après perfusion, après induction, après intubation, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, immédiatement après l'extubation, 5 minutes après l'extubation et 30 minutes après l'extubation.
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de qualité de récupération (QoR-40)
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 heures postopératoire.
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40), une mesure validée de résultats rapportés par les patients comprenant 40 items répartis en cinq domaines (état émotionnel, confort physique, soutien psychologique, indépendance physique et douleur). Le score total varie de 40 à 200, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération. Le QoR-40 de référence sera défini comme le score obtenu en préopératoire. Le critère d'évaluation secondaire sera le changement par rapport au score total de référence du QoR-40 en comparant les approches anesthésiques sans opioïdes et avec opioïdes. |
Préopératoire (ligne de base) et 24 heures postopératoire.
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Besoins d’Analgésie de Sauvetage
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires.
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Le besoin d'analgésie de secours sera évalué pendant les 24 premières heures postopératoires. L'analgésie de secours consistera en du kétorolac intraveineux 30 mg, administré selon le protocole de l'étude. Le critère de jugement secondaire comprendra : La proportion de participants nécessitant une analgésie de secours, et Le délai jusqu'à la première demande d'analgésique, défini comme le temps écoulé (en minutes) depuis la fin de la chirurgie jusqu'à la première demande d'analgésie de secours (kétorolac IV 30 mg), et La consommation totale d'analgésique de secours, définie comme la dose totale de kétorolac (mg) administrée dans les 24 premières heures postopératoires. Une proportion plus élevée de participants nécessitant une analgésie de secours, un délai plus court jusqu'à la première demande d'analgésique et une consommation totale de kétorolac plus importante indiquent une analgésie postopératoire moins efficace. |
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires.
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Nausées et vomissements postopératoires (NVP)
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 2 heures postopératoires.
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L'incidence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évaluées à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 2 heures postopératoires en utilisant une échelle à trois points : 0 = aucun I = léger II = sévère La proportion de participants présentant des NVPO et le score de sévérité à chaque point temporel seront enregistrés. Des scores plus élevés indiquent des NVPO plus sévères. |
30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 2 heures postopératoires.
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Satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: 24 heures postopératoire.
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La satisfaction du patient et du chirurgien concernant l'expérience chirurgicale et anesthésique sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points, où :
Les scores de satisfaction seront enregistrés séparément pour les patients et les chirurgiens à 24 heures postopératoires. Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. |
24 heures postopératoire.
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Niveau de sédation postopératoire (Score de sédation de Ramsay)
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.
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Les niveaux de sédation seront évalués à l'aide du score de sédation de Ramsay (RSS), une échelle validée allant de 1 à 6, où :
Des scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde. La sédation sera enregistrée à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires. |
30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ms32-12-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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