Anestesia senza oppioidi vs anestesia a base di oppioidi per interventi chirurgici nasali (Dex/Lido/Fent)
Confronto tra Anestesia Senza Oppioidi vs Anestesia Convenzionale a Base di Oppioidi per Chirurgie Nasali
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'efficacia, l'insorgenza, la durata d'azione, l'effetto analgesico e gli effetti collaterali dell'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina e lidocaina rispetto all'anestesia convenzionale a base di oppioidi utilizzando fentanil in pazienti sottoposti a interventi chirurgici nasali, inclusi la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS) e la settoplastica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Qual è l'effetto dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia a base di oppioidi sul punteggio VAS?
- Qual è l'effetto dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia a base di oppioidi sulle complicanze postoperatorie, inclusi nausea e vomito, punteggio di sedazione postoperatoria di Ramsay, quantità di analgesia di salvataggio, stabilità emodinamica e soddisfazione del paziente? I pazienti saranno divisi in due gruppi uguali:
- Gruppo OBA (Anestesia a Base di Oppioidi): Composto da 30 partecipanti, questo gruppo riceverà fentanil endovenoso alla dose di 2 mcg.kg⁻¹ tre minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione di fentanil a 0,5-2 mcg.kg⁻¹ durante il periodo intraoperatorio.
- Gruppo OFA (Anestesia Senza Oppioidi): Composto da 30 partecipanti, questo gruppo riceverà dexmedetomidina alla dose di 1 mcg.kg⁻¹ tramite infusione endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione, seguita da un'infusione continua di 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante l'intervento chirurgico. La lidocaina endovenosa a 1,5 mg.kg⁻¹ verrà somministrata tre minuti prima dell'induzione, seguita da un'infusione intraoperatoria a 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Banhā, Egitto
- Benha University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, programmati per sottoporsi a interventi chirurgici nasali elettivi.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- ASA III o superiore.
- Pazienti con una storia di dipendenza da oppiacei o condizioni di dolore cronico che richiedono una terapia a lungo termine con oppiacei.
- Pazienti con insufficienza multiorgano, emodinamica instabile prima dell'intervento chirurgico o programmati per un intervento chirurgico d'emergenza.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con una storia di asma grave o che assumono alfa-bloccanti preoperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dex e lido
questo gruppo riceverà dexmedetomidina alla dose di 1 mcg.kg⁻¹ tramite infusione endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione, seguita da un'infusione continua di 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ per tutta la durata dell'intervento. Lignocaina endovenosa a 1,5 mg.kg⁻¹ verrà somministrata tre minuti prima dell'induzione, seguita da un'infusione intraoperatoria a 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
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questo gruppo riceverà desmedetomidina alla dose di 1 mcg.kg-1 per infusione endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione, seguita da un'infusione continua di 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ per tutta la durata dell'intervento.
Lidocaina endovenosa a 1,5 mg.kg-1 verrà somministrata tre minuti prima dell'induzione, seguita da un'infusione intraoperatoria a 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹. |
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Comparatore attivo: Fent
questo gruppo riceverà fentanil per via endovenosa alla dose di 2 mcg.kg⁻¹ tre minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione di fentanil a 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante il periodo intraoperatorio.
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questo gruppo riceverà fentanil per via endovenosa alla dose di 2 mcg.kg⁻¹ tre minuti prima dell'induzione, seguito da un'infusione di fentanil a 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ durante il periodo intraoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Il punteggio del dolore basale sarà definito come il punteggio VAS misurato immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cure post-anestesia (PACU). L'esito primario sarà la variazione rispetto al basale nei punteggi VAS del dolore ad ogni momento di valutazione postoperatoria, confrontando gli approcci anestetici senza oppioidi e quelli a base di oppioidi |
30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla Baseline nella Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'infusione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e 30 minuti dopo l'estubazione.
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La pressione arteriosa media (MAP), misurata in mmHg, sarà utilizzata per valutare le variazioni emodinamiche perioperatorie associate all'anestesia senza oppioidi rispetto a quella a base di oppioidi. La MAP basale sarà definita come la misurazione ottenuta prima dell'infusione del farmaco dello studio. L'esito secondario sarà la variazione dalla linea di base della MAP in ogni momento specificato. La MAP sarà calcolata utilizzando la formula standard: MAP = (Pressione Sistolica + 2 × Pressione Diastolica) / 3. |
Baseline, dopo l'infusione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e 30 minuti dopo l'estubazione.
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'infusione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e 30 minuti dopo l'estubazione.
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La frequenza cardiaca (FC), misurata in battiti al minuto (bpm), sarà registrata per valutare le risposte emodinamiche perioperatorie.
La frequenza cardiaca basale sarà definita come la misurazione ottenuta prima dell'infusione del farmaco dello studio.
L'esito secondario sarà la variazione dalla baseline della frequenza cardiaca a ciascun punto temporale specificato.
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Baseline, dopo l'infusione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e 30 minuti dopo l'estubazione.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di qualità del recupero (QoR-40)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (baseline) e 24 ore postoperatoriamente.
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La qualità del recupero sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40), una misura validata di outcome riportata dal paziente composta da 40 elementi suddivisi in cinque domini (stato emotivo, comfort fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore). Il punteggio totale varia da 40 a 200, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero. Il QoR-40 basale sarà definito come il punteggio ottenuto preoperatoriamente. L'outcome secondario sarà la variazione rispetto al basale nel punteggio totale del QoR-40 confrontando gli approcci anestetici senza oppioidi e quelli a base di oppioidi. |
Preoperatoriamente (baseline) e 24 ore postoperatoriamente.
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Necessità di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
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La necessità di analgesia di soccorso sarà valutata nelle prime 24 ore postoperatorie. L'analgesia di soccorso consisterà in ketorolac endovenoso 30 mg, somministrato secondo il protocollo dello studio. L'esito secondario includerà: La proporzione di partecipanti che richiedono analgesia di soccorso, e Il tempo alla prima richiesta analgesica, definito come il tempo trascorso (in minuti) dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso (ketorolac EV 30 mg), e Il consumo totale di analgesici di soccorso, definito come la dose totale di ketorolac (mg) somministrata entro le prime 24 ore postoperatorie. Una proporzione maggiore di partecipanti che richiedono analgesia di soccorso, un tempo più breve alla prima richiesta analgesica e un consumo totale di ketorolac maggiore indicano un'analgesia postoperatoria peggiore. |
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
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Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 2 ore postoperatorie.
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L'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) saranno valutate a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 2 ore dopo l'intervento utilizzando una scala a tre punti: 0 = nessuno I = lieve II = grave Saranno registrate sia la proporzione di partecipanti che manifestano PONV sia il punteggio di gravità in ogni momento temporale. Punteggi più alti indicano PONV più grave. |
30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 2 ore postoperatorie.
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Soddisfazione del Paziente e del Chirurgo
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie.
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La soddisfazione del paziente e del chirurgo riguardo all'esperienza chirurgica e anestetica sarà valutata utilizzando una scala Likert a cinque punti, dove:
I punteggi di soddisfazione saranno registrati separatamente per pazienti e chirurghi a 24 ore dall'intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. |
24 ore post-operatorie.
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Livello di Sedazione Postoperatoria (Punteggio di Sedazione di Ramsay)
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie.
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I livelli di sedazione saranno valutati utilizzando il Punteggio di Sedazione di Ramsay (RSS), una scala validata che va da 1 a 6, dove:
Punteggi più alti indicano una sedazione più profonda. La sedazione sarà registrata a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. |
30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ms32-12-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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