Opiaatvrije versus opiaat-gebaseerde anesthesie voor neusoperaties (Dex/Lido/Fent)
Vergelijking tussen Opioïdevrije Anesthesie versus Conventionele Opioïde-gebaseerde Anesthesie voor Neusoperaties
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de werkzaamheid, het begin, de werkingsduur, het pijnstillende effect en de bijwerkingen van opioïdevrije anesthesie met dexmedetomidine en lignocaïne te evalueren en te vergelijken met conventionele opioïde-gebaseerde anesthesie met fentanyl bij patiënten die neusoperaties ondergaan, waaronder functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) en septoplastiek. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van opioïdevrije anesthesie versus opioïde-gebaseerde anesthesie op de VAS-score?
- Wat is het effect van opioïdevrije anesthesie versus opioïde-gebaseerde anesthesie op postoperatieve complicaties, waaronder misselijkheid en braken, postoperatieve Ramsay sedatiescore, hoeveelheid reddingsanalgesie, hemodynamische stabiliteit en patiënttevredenheid? patiënten worden verdeeld in twee gelijke groepen:
- Groep OBA (Opioïde-gebaseerde Anesthesie): Bestaande uit 30 deelnemers, deze groep krijgt intraveneus fentanyl in een dosis van 2 mcg.kg-1 drie minuten voor inductie, gevolgd door een fentanyl infusie van 0,5 2 mcg.kg-1 tijdens de intraoperatieve periode.
- Groep OFA (Opioïdevrije Anesthesie): Bestaande uit 30 deelnemers, deze groep krijgt dexmedetomidine in een dosis van 1 mcg.kg-1 via intraveneuze infusie gedurende 10 minuten voor inductie, gevolgd door een continue infusie van 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ gedurende de hele operatie. Intraveneus lignocaïne met 1,5 mg.kg-1 wordt toegediend drie minuten voor inductie, gevolgd door een intraoperatieve infusie van 1,5 mg.kg-1h-1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banhā, Egypte
- Benha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 60 jaar oud, die gepland staan voor electieve neusoperaties.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- ASA III of hoger.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdeafhankelijkheid of chronische pijnklachten die langdurige opioïdtherapie vereisen.
- Patiënten met multiorgaanfalen, onstabiele hemodynamiek vóór de operatie, of gepland voor spoedoperaties.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig astma of die preoperatieve alfablokkers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dex en lido
deze groep ontvangt dexmedetomidine in een dosering van 1 mcg.kg⁻¹ via intraveneuze infusie gedurende 10 minuten vóór de inductie, gevolgd door een continue infusie van 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ gedurende de operatie. Intraveneuze lidocaïne in een dosering van 1,5 mg.kg⁻¹ wordt drie minuten vóór de inductie toegediend, gevolgd door een intraoperatieve infusie van 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
|
deze groep krijgt dexmedetomidine toegediend in een dosering van 1 mcg.kg-1 via intraveneuze infusie gedurende 10 minuten vóór de inductie, gevolgd door een continue infusie van 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ gedurende de gehele operatie. Intraveneuze lignocaïne in een dosering van 1,5 mg.kg-1 wordt drie minuten vóór de inductie toegediend, gevolgd door een intraoperatieve infusie van 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
|
|
Actieve vergelijker: Fent
deze groep krijgt intraveneus fentanyl toegediend in een dosering van 2 mcg.kg-1 drie minuten vóór de inductie, gevolgd door een fentanylinfusie van 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ tijdens de intraoperatieve periode.
|
deze groep krijgt intraveneus fentanyl toegediend in een dosering van 2 mcg.kg⁻¹ drie minuten vóór de inductie, gevolgd door een fentanylinfusie van 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ tijdens de intraoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS), die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ergere pijn. De baseline pijnscore wordt gedefinieerd als de VAS-score die direct na aankomst op de postanesthesieverkoeverafdeling (PACU) wordt gemeten. De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de baseline in VAS-pijnscores op elk postoperatief beoordelingstijdstip, waarbij opioidvrije en opioïde-gebaseerde anesthesiebenaderingen worden vergeleken. |
30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Baseline, na infusie, na inductie, na intubatie, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, direct na extubatie, 5 minuten na extubatie en 30 minuten na extubatie.
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP), gemeten in mmHg, zal worden gebruikt om perioperatieve hemodynamische veranderingen te beoordelen die geassocieerd zijn met opioïdevrije versus opioïde-gebaseerde anesthesie. De basislijn MAP wordt gedefinieerd als de meting verkregen vóór de infusie van het studie medicijn. De secundaire uitkomstmaat zal de verandering ten opzichte van de basislijn in MAP zijn op elk gespecificeerd tijdstip. MAP wordt berekend met behulp van de standaardformule: MAP = (Systolische Bloeddruk + 2 × Diastolische Bloeddruk) / 3. |
Baseline, na infusie, na inductie, na intubatie, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, direct na extubatie, 5 minuten na extubatie en 30 minuten na extubatie.
|
|
Verandering in hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, na infusie, na inductie, na intubatie, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, direct na extubatie, 5 minuten na extubatie en 30 minuten na extubatie.
|
Hartslag (HR), gemeten in slagen per minuut (bpm), wordt geregistreerd om perioperatieve hemodynamische reacties te beoordelen.
Baseline HR wordt gedefinieerd als de meting die is verkregen vóór infusie van het onderzoekgeneesmiddel.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in HR op elk gespecificeerd tijdstip.
|
Baseline, na infusie, na inductie, na intubatie, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, direct na extubatie, 5 minuten na extubatie en 30 minuten na extubatie.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van herstel score (QoR-40)
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 24 uur postoperatief.
|
De kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-40 vragenlijst (QoR-40), een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 40 items verdeeld over vijf domeinen (emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn). De totale score varieert van 40 tot 200, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven. De baseline QoR-40 wordt gedefinieerd als de score die preoperatief is verkregen. De secundaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in de totale QoR-40 score bij het vergelijken van opioïdevrije en opioïde-gebaseerde anesthesiebenaderingen. |
Preoperatief (baseline) en 24 uur postoperatief.
|
|
Behoefte aan reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
|
De behoefte aan reddingsanalgesie zal worden beoordeeld gedurende de eerste 24 uur postoperatief. Reddingsanalgesie zal bestaan uit intraveneuze ketorolac 30 mg, toegediend volgens het studieprotocol. De secundaire uitkomstmaat zal omvatten: Het aandeel deelnemers dat reddingsanalgesie nodig heeft, en Tijd tot eerste analgesieverzoek, gedefinieerd als de verstreken tijd (in minuten) vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie (IV ketorolac 30 mg), en Totaal verbruik van reddingsanalgetica, gedefinieerd als de totale dosis ketorolac (mg) toegediend binnen de eerste 24 uur postoperatief. Een hoger aandeel deelnemers dat reddingsanalgesie nodig heeft, een kortere tijd tot eerste analgesieverzoek en een groter totaal ketorolacverbruik duiden op slechtere postoperatieve analgesie. |
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 2 uur postoperatief.
|
De incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden beoordeeld op 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 2 uur postoperatief met behulp van een driepuntsschaal: 0 = geen I = mild II = ernstig Zowel het aandeel deelnemers met PONV als de ernstscore op elk tijdstip worden geregistreerd. Hogere scores duiden op ernstigere PONV. |
30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 2 uur postoperatief.
|
|
Tevredenheid van patiënt en chirurg
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Tevredenheid van patiënt en chirurg met de chirurgische en anesthetische ervaring wordt beoordeeld met een vijfpuntenschaal van Likert, waarbij:
Tevredenheidsscores worden apart geregistreerd voor patiënten en chirurgen 24 uur postoperatief. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid. |
24 uur postoperatief.
|
|
Postoperatief Sedatieniveau (Ramsay Sedatie Score)
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
Sedatieniveaus worden beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedation Score (RSS), een gevalideerde schaal variërend van 1 tot 6, waarbij:<\/p>
|
30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ms32-12-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .