Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri versus opioidbaseret anæstesi ved næseoperationer (Dex/Lido/Fent)

21. januar 2026 opdateret af: Ahmed Mohsen Zakaria Afia, Benha University

Sammenligning mellem opioidfri anæstesi vs konventionel opioidbaseret anæstesi ved næseoperationer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten, indsættelsen, varigheden af virkningen, smertedæmpende effekt og bivirkninger af opioidfri anæstesi ved brug af dexmedetomidin og lignocain kontra konventionel opioidbaseret anæstesi ved brug af fentanyl hos patienter, der gennemgår næseoperationer, herunder funktionel endoskopisk bihuleoperation (FESS) og septoplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er effekten af opioidfri anæstesi kontra opioidbaseret anæstesi på VAS-score?
  • Hvad er effekten af opioidfri anæstesi kontra opioidbaseret anæstesi på postoperative komplikationer, herunder kvalme og opkastning, postoperativ Ramsay-sedationsscore, mængden af redningssmertestillende, hemodynamisk stabilitet og patienttilfredshed? Patienterne vil blive delt i to lige store grupper:
  • Gruppe OBA (Opioidbaseret anæstesi): Bestående af 30 deltagere vil denne gruppe modtage intravenøs fentanyl i en dosis på 2 mcg.kg-1 tre minutter før induktion, efterfulgt af en fentanyl-infusion på 0,5-2 mcg.kg-1 i den intraoperative periode.
  • Gruppe OFA (Opioidfri anæstesi): Omfattende 30 deltagere vil denne gruppe modtage dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg.kg-1 via intravenøs infusion over 10 minutter før induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,6 mcg.kg-¹.h-¹ genom operationen. Intravenøs lignocain i 1,5 mg.kg-1 vil blive administreret tre minutter før induktion, efterfulgt af en intraoperativ infusion på 1,5 mg.kg-¹.h-¹.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banhā, Egypten
        • Benha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 60 år, planlagt til at gennemgå elektive næseoperationer.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II.
  • Patienter, der giver skriftlig informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • ASA III eller derover.
  • Patienter med en historie af opioidafhængighed eller kroniske smerter, der kræver langvarig opioidbehandling.
  • Patienter med multiorgansvigt, ustabil hemodynamik før operation eller planlagt til akutoperation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en historie af svær astma eller dem, der tager præoperative alfa-blokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dex og lido
denne gruppe vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg.kg-1 via intravenøs infusion over 10 minutter før induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,6 mcg.kg-¹.h-¹ gennem hele operationen. Intravenøs lignocain på 1,5 mg.kg-1 vil blive administreret tre minutter før induktion, efterfulgt af en intraoperativ infusion på 1,5 mg.kg-¹.h-¹.
Medicin: dexmedetomidin og lignocain infusion
denne gruppe vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 1 mcg.kg⁻¹ via intravenøs infusion over 10 minutter før induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,6 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ under hele operationen. Intravenøs lignokain på 1,5 mg.kg⁻¹ vil blive administreret tre minutter før induktion, efterfulgt af en intraoperativ infusion på 1,5 mg.kg⁻¹.h⁻¹.
Aktiv komparator: Fent
denne gruppe vil modtage intravenøs fentanyl i en dosis på 2 mcg.kg⁻¹ tre minutter før induktion, efterfulgt af en fentanyl infusion på 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ under den intraoperative periode.
Medicin: Fentanyl infusion
denne gruppe vil modtage intravenøs fentanyl i en dosis på 2 mcg.kg⁻¹ tre minutter før induktion, efterfulgt af en fentanyl infusion på 0,5 mcg.kg⁻¹.h⁻¹ i den intraoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Højere score indikerer værre smerter.

Baselinesmerte-score vil blive defineret som VAS-scoren målt umiddelbart efter ankomst til post-anæstesi-afdelingen (PACU). Det primære resultat vil være ændringen fra baseline i VAS-smerte-scorer ved hver postoperativ vurderingstidspunkt, hvor opioidfri og opioidbaseret anæstesitilgange sammenlignes
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig arterielt tryk
Tidsramme: Baseline, efter infusion, efter induktion, efter intubation, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, umiddelbart efter ekstubation, 5 minutter efter ekstubation og 30 minutter efter ekstubation.

Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP), målt i mmHg, vil blive brugt til at vurdere perioperative hemodynamiske forandringer forbundet med opioidfri versus opioidbaseret anæstesi. Baseline MAP vil blive defineret som målingen opnået før infusion af undersøgelsesmedicin. Det sekundære resultat vil være ændringen fra baseline i MAP på hvert specificerede tidspunkt. MAP vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen:

MAP = (Systolisk blodtryk + 2 × Diastolisk blodtryk) / 3.
Baseline, efter infusion, efter induktion, efter intubation, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, umiddelbart efter ekstubation, 5 minutter efter ekstubation og 30 minutter efter ekstubation.
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, efter infusion, efter induktion, efter intubation, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, umiddelbart efter ekstubation, 5 minutter efter ekstubation og 30 minutter efter ekstubation.
Hjertefrekvens (HR), målt i slag pr. minut (bpm), vil blive registreret for at vurdere perioperative hemodynamiske responser. Basal HR vil blive defineret som målingen opnået før infusion af undersøgelsesmedicin. Det sekundære udfald vil være ændringen fra basal HR ved hvert specificerede tidspunkt.
Baseline, efter infusion, efter induktion, efter intubation, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, umiddelbart efter ekstubation, 5 minutter efter ekstubation og 30 minutter efter ekstubation.
Ændring fra baseline i Quality of Recovery Score (QoR-40)
Tidsramme: Præoperativt (udgangspunkt) og 24 timer postoperativt.

Kvaliteten af rekonvalescens vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-40 spørgeskemaet (QoR-40), et valideret patientrapporteret resultatmål bestående af 40 emner på tværs af fem domæner (følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte). Den samlede score spænder fra 40 til 200, hvor højere score indikerer bedre kvalitet af rekonvalescens.

Baseline QoR-40 vil blive defineret som den score, der opnås præoperativt. Det sekundære resultat vil være ændringen fra baseline i den samlede QoR-40 score ved sammenligning af opioidfri og opioidbaserede anæstesimetoder.
Præoperativt (udgangspunkt) og 24 timer postoperativt.
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen og op til 24 timer postoperativt.

Behovet for redningsanalgesi vil blive vurderet i løbet af de første 24 timer postoperativt. Redningsanalgesi vil bestå af intravenøs ketorolac 30 mg, administreret i henhold til studieprotokollen.

Det sekundære udfald vil omfatte:

Andelen af deltagere, der kræver redningsanalgesi, og

Tid til første analgesianmodning, defineret som den forløbne tid (i minutter) fra slutningen af kirurgien til den første anmodning om redningsanalgesi (IV ketorolac 30 mg), og

Samlet redningsanalgetisk forbrug, defineret som den samlede dosis ketorolac (mg) administreret inden for de første 24 timer postoperativt.

En højere andel af deltagere, der kræver redningsanalgesi, en kortere tid til første analgesianmodning og et større samlet ketorolacforbrug indikerer dårligere postoperativ analgesi.
Fra slutningen af operationen og op til 24 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer postoperativt.

Forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer postoperativt ved hjælp af en tretrins skala:

0 = ingen

I = mild

II = svær

Både andelen af deltagere, der oplever PONV, og sværhedsgraden ved hvert tidspunkt vil blive registreret. Højere score indikerer mere alvorlig PONV.
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer postoperativt.
Patient- og kirurgtilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt.

Patientens og kirurgens tilfredshed med den kirurgiske og anæstesiologiske oplevelse vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, hvor:

  1. = Meget utilfreds
  2. = Utilfreds
  3. = Neutral
  4. = Tilfreds
  5. = Meget tilfreds

Tilfredshedsscore vil blive registreret separat for patienter og kirurger 24 timer postoperativt. Højere score indikerer større tilfredshed.
24 timer postoperativt.
Postoperativt sedationsniveau (Ramsay Sedationsscore)
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Sedationsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Score (RSS), en valideret skala fra 1 til 6, hvor:

  1. = Angstfuld og ophidset eller rastløs
  2. = Samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. = Reagerer kun på kommandoer
  4. = Frisk reaktion på let glabellartryk eller høj auditiv stimulus
  5. = Sløv reaktion på let glabellartryk eller høj auditiv stimulus
  6. = Ingen reaktion

Højere score indikerer dybere sedation. Sedation vil blive registreret 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ms32-12-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med dexmedetomidin og lignocain infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner