双方向紹介システムに基づく多嚢胞性卵巣症候群の標準化された診断・治療経路の推進
2026年1月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
双方向紹介システムに基づくプライマリケアにおける多嚢胞性卵巣症候群の標準化された診断・治療経路の推進
この臨床試験の目的は：
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の標準化された診断・治療経路を促進・最適化し、PCOSの臨床表現型特性を調査すること；
- PCOSの双方向紹介システムと標準化された紹介経路を確立すること；
- 双方向紹介システムに基づく標準化されたPCOSケア経路の有効性を包括的に評価すること；
- 技術パートナーと協力して、プライマリヘルスケア環境での使用に適したPCOSの情報化臨床管理プラットフォームを開発すること；および
- PCOS患者におけるインスリン抵抗性と糖脂質代謝に対する複合ライフスタイル介入とプレバイオティクス補充の効果を調査すること。
この研究が答えようとする主な質問は：
- PCOSの臨床表現型特性は何か、またPCOSの標準化された診断・治療経路の有効性はどの程度か？
- PCOSの標準化された診断・治療経路内で実施される複合ライフスタイル介入とプレバイオティクス補充は、PCOS患者のインスリン抵抗性と糖脂質代謝にどのような効果をもたらすか？
研究者は、PCOS患者の臨床転帰の改善を評価するため、PCOSの標準化された診断・治療経路を実施前後で比較し、またプレバイオティクス補充の有無によるライフスタイル介入を比較して、プレバイオティクス補充がPCOS患者のインスリン抵抗性と糖脂質代謝を改善できるかどうかを判断します。
すべての参加者は、まず12週間の導入期間を経ます。この期間中、PCOSの標準化された診断・治療経路とライフスタイル介入が統一して実施されます。導入期間終了後、12週目に無作為化を行い、参加者は2つの並行介入群のいずれかに割り当てられます。対照群の参加者は、追加のプレバイオティクス補充なしで、ライフスタイル介入のみをさらに8週間継続して受けます。介入群の参加者は、ライフスタイル介入を継続し、さらに8週間プレバイオティクス補充を受けます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18～50歳の女性参加者。
- 2003年のロッテルダム合意に基づくPCOSの診断であり、以下の3つの基準のうち少なくとも2つを満たすこと：(i) 乏排卵および/または無排卵；(ii) 臨床的および/または生化学的な男性ホルモン過剰の徴候；または(iii) 超音波検査による多嚢胞性卵巣形態。これは、各卵巣に直径2～9mmの卵胞が12個以上存在すること、および/または卵巣体積が10cm³以上であることと定義される。
除外基準：
- 冠動脈疾患（例：狭心症、心筋梗塞、冠動脈再建術の既往、または心電図での異常Q波）、脳卒中（虚血性または出血性、一過性脳虚血発作を含む）、または重度の肝機能障害または腎機能障害を含む、その他の重篤な医学的状態を有する患者。
- 栄養介入の結果に影響を与える可能性のある摂食障害または重度の胃腸疾患を有する患者。
- 推定余命が5年未満と関連するその他の医学的状態を有する患者。
- 薬物乱用、慢性アルコール中毒、アルコール依存症、またはその他の依存傾向を有する患者。
- 食事修正または生活習慣介入に従うことができない、またはフォローアップ訪問に従う可能性が低い患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または過去3か月以内に経口避妊薬またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬を使用した女性。
- プレバイオティクスに対する既知のアレルギーを有する患者、過去3か月以内にプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスサプリメントを摂取した患者、または過去1か月以内に抗生物質を使用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準化PCOSケア＋ライフスタイル介入＋プレバイオティクス
|
参加者はまず、対照群と同じ12週間の導入期間を経ます。この期間中、PCOSに対する標準化された診断および治療経路と生活習慣介入が均一に実施されます。
導入期間を完了し、第12週に無作為化された後、介入群の参加者は生活習慣介入を継続し、さらに8週間プレバイオティクス補給を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準化PCOSケア + ライフスタイル介入
|
参加者はまず12週間の導入期間を経ます。この期間中、PCOSに対する標準化された診断・治療経路と生活習慣介入が一様に実施されます。
導入期間を完了し、第12週に無作為割り付けを行った後、対照群の参加者は、さらに8週間、生活習慣介入のみを継続して受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床評価によって評価されるPCOSの臨床表現型特性
時間枠：ベースライン、第12週、および第20週
|
|
ベースライン、第12週、および第20週
|
|
インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）
時間枠：ベースライン、第12週、第20週
|
インスリン抵抗性は、事前に設定された研究時点で測定された空腹時血漿グルコースおよび空腹時インスリン値から算出されたHOMA-IRを用いて評価される。
アウトカムには、連続変数として報告されるHOMA-IR値、およびベースラインと介入後の時点間ならびに／または介入群間におけるHOMA-IRの変化の比較を含む。
|
ベースライン、第12週、第20週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：ベースライン、12週目、20週目
|
ベースライン、12週目、20週目
|
|
|
ボディマス指数
時間枠：ベースライン、第12週、第20週
|
ベースライン、第12週、第20週
|
|
|
月経周期の長さと頻度によって評価される月経周期の規則性
時間枠：ベースライン、第12週、および第20週
|
月経周期の規則性は、研究担当者が、研究訪問時に患者から報告された月経歴に基づいて得られた月経周期の長さと頻度に基づいて評価します。
月経不順は、月経周期の長さが<21日または>35日、または年間の月経周期が8回未満であると定義されます。
|
ベースライン、第12週、および第20週
|
|
ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン、第12週、および第20週
|
ベースライン、第12週、および第20週
|
|
|
ウエスト・ヒップ比
時間枠：ベースライン、12週目、および20週目
|
ベースライン、12週目、および20週目
|
|
|
血圧
時間枠：ベースライン、12週目、および20週目
|
ベースライン、12週目、および20週目
|
|
|
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、12週、20週
|
ベースライン、12週、20週
|
|
|
空腹時インスリン
時間枠：ベースライン、12週目、および20週目
|
ベースライン、12週目、および20週目
|
|
|
トリグリセリド
時間枠：ベースライン、12週目、および20週目
|
ベースライン、12週目、および20週目
|
|
|
総コレステロール
時間枠：ベースライン、12週目、および20週目
|
ベースライン、12週目、および20週目
|
|
|
低密度リポ蛋白コレステロール
時間枠：ベースライン、第12週、および第20週
|
ベースライン、第12週、および第20週
|
|
|
高比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：ベースライン、12週目、および20週目
|
ベースライン、12週目、および20週目
|
|
|
尿酸
時間枠：ベースライン、第12週、および第20週
|
ベースライン、第12週、および第20週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清エストラジオール（E2）濃度
時間枠：ベースライン、12週目、および20週目
|
血清E2濃度は、標準化された実験室手順を用いて、事前に定められた研究時点で採取した空腹時血清サンプルで測定されます。
結果は連続変数として報告され、エストラジオール濃度の変化は、ベースラインと介入後の時点間および／または介入群間で比較されます。
|
ベースライン、12週目、および20週目
|
|
血清プロゲステロン濃度
時間枠：ベースライン、第12週、第20週
|
血清プロゲステロン濃度は、標準化された実験室手順を用いて、事前に設定された研究時点で採取された空腹時血清サンプルで測定されます。
結果は連続変数として報告され、プロゲステロン濃度の変化は、ベースラインと介入後の時点間、および／または介入群間で比較されます。
|
ベースライン、第12週、第20週
|
|
血清総テストステロン（TT）濃度
時間枠：ベースライン、12週目、20週目
|
血清TT濃度は、標準化された検査手順を用いて、事前に設定された研究時点で採取した空腹時血清サンプルで測定されます。結果は連続変数として報告され、総テストステロン濃度の変化は、ベースラインと介入後時点間、および／または介入群間で比較されます。
|
ベースライン、12週目、20週目
|
|
血清黄体形成ホルモン（LH）濃度
時間枠：ベースライン、12週目、および20週目
|
LH濃度は、標準化された実験室手順を用いて、事前に設定された研究時点で採取された空腹時血清サンプルで測定されます。
結果は連続変数として報告され、LH濃度の変化は、ベースラインと介入後の時点間および／または介入群間で比較されます。
|
ベースライン、12週目、および20週目
|
|
血清卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度
時間枠：ベースライン、第12週、第20週
|
血清FSH濃度は、標準化された実験室手順を用いて、事前に定義された研究時点で採取された空腹時血清サンプルで測定されます。
結果は連続変数として報告され、FSH濃度の変化は、ベースラインと介入後の時点間および／または介入群間で比較されます。
|
ベースライン、第12週、第20週
|
|
血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）濃度
時間枠：ベースライン、12週目、20週目
|
血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）濃度は、標準化された実験室手順を用いて、事前に定められた研究時点で採取された空腹時血清サンプルにおいて測定されます。
このアウトカムは、訓練を受けた研究調査員によって評価されます。
|
ベースライン、12週目、20週目
|
|
16S rRNA遺伝子配列決定により評価された腸内細菌叢構成
時間枠：ベースラインと第20週
|
事前に設定された研究時点で採取された糞便サンプルに対し、16S rRNA遺伝子シーケンシングを用いて腸内細菌叢プロファイリングを実施します。
アウトカムには、腸内細菌多様性の測定、細菌分類群の相対存在量、およびベースラインと介入後時点間、ならびに／または介入群間で有意な変化を示す分類群の同定が含まれます。
これらのアウトカムは、介入に関連する腸内細菌叢組成の変化を特徴づけることを目的としています。
|
ベースラインと第20週
|
|
血清分析によって評価される循環アディポカイン
時間枠：ベースライン、第12週、および第20週
|
断食血清サンプルは事前に設定された研究時点で採取され、アディポカイン・プロファイリングが実施されます。
成果には、選択されたアディポカインの循環濃度、およびベースラインと介入後の時点間や介入群間で有意な変化を示すアディポカインの同定が含まれ、介入に関連する脂肪組織関連内分泌機能の変化を反映します。
|
ベースライン、第12週、および第20週
|
|
液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）によって評価された血清プロテオミクスプロファイル
時間枠：ベースライン、第12週、および第20週
|
事前に設定された研究時点で採取した空腹時血清サンプルについて、LC-MS/MSを用いてプロテオミクス解析を実施します。
主要なプロテオミクス評価項目には、正規化されたシグナル強度に基づいて定量化された相対的タンパク質存在量、およびベースラインと介入後時点間ならびに/または介入群間で有意な発現差を示すタンパク質の同定が含まれ、これにより介入に関連する分子的変化が反映されます。
|
ベースライン、第12週、および第20週
|
|
液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）により評価された血清代謝物プロファイル
時間枠：ベースライン、12週目、20週目
|
メタボロミクス解析は、前もって定められた研究時点で採取した空腹時血清サンプルをLC-MS/MSを用いて実施します。
メタボロミクス解析の成果には、正規化された信号強度に基づいて定量化された検出代謝物の相対存在量、ならびにベースラインと介入後の時点間および／または介入群間で有意な変化を示す代謝物の同定が含まれ、これらは介入に対する代謝反応を反映します。
|
ベースライン、12週目、20週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Shan Gao, Doctoral degree、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月18日
一次修了 (実際)
2025年12月13日
研究の完了 (実際)
2025年12月13日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2022]214-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者のデータは、参加者のプライバシーと機密性に関する懸念、および現時点では外部データ共有のための正式な計画が確立されていないため、共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。