Promoción de una Vía de Diagnóstico y Tratamiento Estandarizada para el Síndrome de Ovario Poliquístico Basada en un Sistema de Derivación Bidireccional
9 de enero de 2026 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Promoción de una vía diagnóstica y terapéutica estandarizada para el síndrome de ovario poliquístico en atención primaria basada en un sistema de derivación bidireccional
El objetivo de este ensayo clínico es:
- promover y optimizar las vías de diagnóstico y tratamiento estandarizadas para el síndrome de ovario poliquístico (SOP) e investigar las características fenotípicas clínicas del SOP;
- establecer un sistema de derivación bidireccional y vías de derivación estandarizadas para el SOP;
- evaluar de manera integral la efectividad de las vías de atención estandarizadas para el SOP basadas en un sistema de derivación bidireccional;
- colaborar con socios técnicos para desarrollar una plataforma de gestión clínica basada en información para el SOP adecuada para su uso en entornos de atención primaria de salud; y
- investigar los efectos de la intervención combinada en el estilo de vida y la suplementación con prebióticos sobre la resistencia a la insulina y el metabolismo de la glucosa y los lípidos en pacientes con SOP.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuáles son las características fenotípicas clínicas del SOP y qué tan efectivas son las vías de diagnóstico y tratamiento estandarizadas para el SOP?
- ¿Cuáles son los efectos de la intervención combinada en el estilo de vida y la suplementación con prebióticos, implementadas dentro de las vías de diagnóstico y tratamiento estandarizadas para el SOP, sobre la resistencia a la insulina y el metabolismo de la glucosa y los lípidos en pacientes con SOP?
Los investigadores compararán las vías de diagnóstico y tratamiento estandarizadas para el SOP antes y después de la implementación para evaluar las mejoras en los resultados clínicos de los pacientes con SOP, y también compararán la intervención en el estilo de vida con y sin suplementación con prebióticos para determinar si la suplementación con prebióticos puede mejorar la resistencia a la insulina y el metabolismo de la glucosa y los lípidos en pacientes con SOP.
Todos los participantes primero pasarán por una fase de inclusión de 12 semanas, durante la cual se implementarán de manera uniforme las vías de diagnóstico y tratamiento estandarizadas para el SOP combinadas con intervención en el estilo de vida. Después de completar la fase de inclusión y la aleatorización en la semana 12, los participantes serán asignados a uno de los dos brazos de intervención paralelos. Los participantes en el brazo de control continuarán recibiendo solo intervención en el estilo de vida durante 8 semanas adicionales, sin suplementación adicional con prebióticos. Los participantes en el brazo de intervención continuarán recibiendo intervención en el estilo de vida y además recibirán suplementación con prebióticos durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 a 50 años.
- Un diagnóstico de SOP basado en el consenso de Róterdam de 2003, que cumpla al menos dos de los siguientes tres criterios: (i) oligoovulación y/o anovulación; (ii) signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo; o (iii) morfología ovárica poliquística en la ecografía, definida como la presencia de ≥12 folículos de 2 a 9 mm de diámetro en cada ovario y/o un volumen ovárico ≥10 cm³.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras afecciones médicas graves, incluyendo enfermedad coronaria (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio, antecedentes de revascularización coronaria u ondas Q anormales en el electrocardiograma), accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluyendo ataque isquémico transitorio) o disfunción hepática o renal grave.
- Pacientes con trastornos alimentarios o enfermedades gastrointestinales graves que puedan afectar los resultados de la intervención nutricional.
- Pacientes con cualquier otra afección médica asociada con una esperanza de vida estimada inferior a 5 años.
- Pacientes con abuso de drogas, alcoholismo crónico, dependencia del alcohol u otras tendencias adictivas.
- Pacientes que no pueden cumplir con la modificación dietética o la intervención en el estilo de vida o que es poco probable que se adhieran a las visitas de seguimiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que han utilizado anticonceptivos orales o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) en los últimos 3 meses.
- Pacientes con alergia conocida a los prebióticos, aquellos que han tomado probióticos, prebióticos o suplementos simbióticos en los últimos 3 meses, o aquellos que han usado antibióticos en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado Estandarizado del SOP + Intervención de Estilo de Vida + Prebióticos
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Los participantes primero se someterán a la misma fase de preparación de 12 semanas que el brazo de control, durante la cual se implementarán de manera uniforme vías de diagnóstico y tratamiento estandarizadas para el SOP junto con una intervención en el estilo de vida.
Después de completar la fase de preparación y la aleatorización en la semana 12, los participantes en el brazo de intervención continuarán recibiendo la intervención en el estilo de vida y, además, recibirán suplementación con prebióticos durante 8 semanas.
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Comparador activo: Atención estandarizada para el SOP + Intervención en el estilo de vida
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Los participantes primero pasarán por una fase de preparación de 12 semanas, durante la cual se implementarán de manera uniforme vías de diagnóstico y tratamiento estandarizadas para el SOP combinadas con intervención en el estilo de vida.
Tras completar la fase de preparación y la aleatorización en la Semana 12, los participantes del grupo de control continuarán recibiendo únicamente intervención en el estilo de vida durante 8 semanas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características fenotípicas clínicas del SOP evaluadas mediante evaluación clínica
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 20
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Línea base, Semana 12 y Semana 20
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Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 20
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La resistencia a la insulina se evaluará mediante el HOMA-IR, calculado a partir de los niveles de glucosa plasmática en ayunas y de insulina en ayunas medidos en los puntos de tiempo predefinidos del estudio.
Los resultados incluirán los valores de HOMA-IR reportados como variables continuas y las comparaciones de los cambios en el HOMA-IR entre el punto basal y los puntos de tiempo posteriores a la intervención y/o entre los grupos de intervención.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12 y semana 20
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Línea base, semana 12 y semana 20
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Regularidad del ciclo menstrual evaluada por la duración y frecuencia del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
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La regularidad del ciclo menstrual será evaluada por los investigadores del estudio en función de la duración del ciclo menstrual y la frecuencia de los ciclos, obtenida a partir del historial menstrual reportado por las pacientes durante las visitas del estudio.
La irregularidad menstrual se define como una duración del ciclo menstrual <21 o >35 días, o menos de 8 ciclos menstruales por año.
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Línea de base, semana 12 y semana 20
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
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Línea de base, semana 12 y semana 20
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 20
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Línea base, Semana 12 y Semana 20
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 20
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Línea de base, Semana 12 y Semana 20
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
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Línea de base, semana 12 y semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Las concentraciones séricas de E2 se medirán en muestras de suero en ayunas recolectadas en momentos predefinidos del estudio mediante procedimientos de laboratorio estandarizados.
Los resultados se reportarán como variables continuas, y los cambios en las concentraciones de estradiol se compararán entre los momentos basal y postintervención y/o entre los grupos de intervención.
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Concentración sérica de progesterona
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 12 y semana 20
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Las concentraciones de progesterona sérica se medirán en muestras de suero en ayunas recogidas en momentos predefinidos del estudio utilizando procedimientos de laboratorio estandarizados.
Los resultados se reportarán como variables continuas, y los cambios en las concentraciones de progesterona se compararán entre el momento basal y los momentos posteriores a la intervención y/o entre los grupos de intervención.
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Línea basal, semana 12 y semana 20
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Concentración sérica de testosterona total (TT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 20
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Las concentraciones séricas de TT se medirán en muestras de suero en ayunas recolectadas en momentos de estudio predefinidos utilizando procedimientos de laboratorio estandarizados.
Los resultados se informarán como variables continuas, y los cambios en las concentraciones de testosterona total se compararán entre el momento basal y los momentos posteriores a la intervención y/o entre los grupos de intervención.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 20
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Concentración sérica de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Las concentraciones de LH se medirán en muestras de suero en ayunas recogidas en los puntos temporales predefinidos del estudio utilizando procedimientos de laboratorio estandarizados.
Los resultados se informarán como variables continuas, y los cambios en las concentraciones de LH se compararán entre el punto basal y los puntos temporales posteriores a la intervención y/o entre los grupos de intervención.
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Concentración sérica de hormona folículo-estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 20
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Las concentraciones séricas de FSH se medirán en muestras de suero en ayunas recogidas en momentos predefinidos del estudio mediante procedimientos de laboratorio estandarizados.
Los resultados se informarán como variables continuas, y los cambios en las concentraciones de FSH se compararán entre el momento basal y los momentos posteriores a la intervención y/o entre los grupos de intervención.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 20
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Concentración sérica de la hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Las concentraciones séricas de la hormona anti-Mülleriana (AMH) se medirán en muestras de suero en ayunas recogidas en los puntos de tiempo predefinidos del estudio utilizando procedimientos de laboratorio estandarizados.
Este resultado será evaluado por investigadores del estudio capacitados.
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Composición de la microbiota intestinal evaluada mediante secuenciación del gen 16S ARNr
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 20
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El perfilado de la microbiota intestinal se llevará a cabo en muestras fecales recogidas en puntos de tiempo predefinidos del estudio mediante secuenciación del gen ARNr 16S.
Los resultados incluirán medidas de la diversidad microbiana intestinal, abundancias relativas de taxones bacterianos y la identificación de taxones que muestren cambios significativos entre el momento basal y los puntos de tiempo posteriores a la intervención y/o entre los grupos de intervención.
Estos resultados tienen como objetivo caracterizar las alteraciones asociadas a la intervención en la composición de la microbiota intestinal.
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Baseline y Semana 20
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Adipoquinas circulantes evaluadas mediante análisis sérico
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 20
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El perfil de adipocinas se realizará en muestras de suero en ayunas recogidas en momentos predefinidos del estudio.
Los resultados incluirán las concentraciones circulantes de adipocinas seleccionadas y la identificación de adipocinas que muestren cambios significativos entre el momento basal y los momentos posteriores a la intervención y/o entre los grupos de intervención, lo que refleja alteraciones en la función endocrina relacionada con el tejido adiposo asociadas con la intervención.
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Baseline, Semana 12 y Semana 20
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Perfil proteómico sérico evaluado por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 20
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El perfilado proteómico se realizará en muestras de suero en ayunas recogidas en los puntos de tiempo predefinidos del estudio utilizando LC-MS/MS.
Los resultados proteómicos primarios incluirán las abundancias relativas de proteínas cuantificadas en base a intensidades de señal normalizadas y la identificación de proteínas que muestren una expresión diferencial significativa entre los puntos de tiempo basal y post-intervención y/o entre los grupos de intervención, reflejando alteraciones moleculares asociadas a la intervención.
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Línea de base, semana 12 y semana 20
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Perfil metabolómico del suero evaluado mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 20
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Se realizará un perfil metabolómico en muestras de suero en ayunas recogidas en los puntos de tiempo predefinidos del estudio utilizando LC-MS/MS.
Los resultados metabolómicos incluirán las abundancias relativas de los metabolitos detectados cuantificados en función de las intensidades de señal normalizadas, así como la identificación de metabolitos que muestren cambios significativos entre los puntos de tiempo basal y posteriores a la intervención y/o entre los grupos de intervención, reflejando las respuestas metabólicas a la intervención.
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Línea base, Semana 12 y Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- [2022]214-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a preocupaciones sobre la privacidad y confidencialidad de los participantes, y porque no se ha establecido un plan formal para compartir datos externos en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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