- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07350876
Polycystisisten munasarjojen oireyhtymän standardoidun diagnostiikan ja hoitopolun edistäminen kaksisuuntaisen lähetteiden järjestelmän perusteella
Polykystisen ovaarioiden oireyhtymän standardoidun diagnoosi- ja hoitopolun edistäminen perusterveydenhuollossa kaksisuuntaisen lähetteiden järjestelmän perusteella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on:
- edistää ja optimoida standardoituja diagnostiikka- ja hoitopolkuja polykystiselle ovaarioiden oireyhtymälle (PCOS) ja tutkia PCOS:n kliinisiä fenotyyppisiä ominaisuuksia;
- luoda kaksisuuntainen lähetteiden järjestelmä ja standardoidut lähetteiden polut PCOS:lle;
- arvioida kattavasti standardoitujen PCOS-hoitopolkujen tehokkuutta kaksisuuntaisen lähetteiden järjestelmän perusteella;
- tehdä yhteistyötä teknisten kumppaneiden kanssa kehittääkseen tietopohjaisen kliinisen hallintapalvelun PCOS:lle, joka soveltuu käytettäväksi perusterveydenhuollossa; ja
- tutkia yhdistetyn elämäntapaintervention ja prebioottisten lisäravinteiden vaikutuksia PCOS-potilaiden insuliiniresistenssiin ja glukoosi-lipidiaineenvaihduntaan.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
- Mitkä ovat PCOS:n kliiniset fenotyyppiset ominaisuudet ja kuinka tehokkaita ovat standardoidut diagnostiikka- ja hoitopolut PCOS:lle?
- Mitkä ovat yhdistetyn elämäntapaintervention ja prebioottisten lisäravinteiden vaikutukset, jotka toteutetaan standardoiduissa diagnostiikka- ja hoitopoluissa PCOS:lle, PCOS-potilaiden insuliiniresistenssiin ja glukoosi-lipidiaineenvaihduntaan?
Tutkijat vertailevat standardoituja diagnostiikka- ja hoitopolkuja PCOS:lle ennen ja jälkeen toteutuksen arvioidakseen parannuksia PCOS-potilaiden kliinisissä tuloksissa, ja vertailevat myös elämäntapainterventiota ilman ja prebioottisten lisäravinteiden kanssa määrittääkseen, voiko prebioottisten lisäravinteiden käyttö parantaa PCOS-potilaiden insuliiniresistenssiä ja glukoosi-lipidiaineenvaihduntaa.
Kaikki osallistujat käyvät ensin 12 viikon valmisteluvaiheen läpi, jonka aikana standardoidut diagnostiikka- ja hoitopolut PCOS:lle yhdistettynä elämäntapainterventioon toteutetaan tasapuolisesti. Valmisteluvaiheen päätyttyä ja randomisoinnin jälkeen 12. viikolla osallistujat jaetaan yhteen kahdesta rinnakkaisesta interventioryhmästä. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat saamistaan pelkästään elämäntapainterventiosta vielä 8 viikon ajan ilman ylimääräisiä prebioottisia lisäravinteita. Interventioryhmän osallistujat jatkavat saamistaan elämäntapainterventiosta ja saavat lisäksi prebioottisia lisäravinteita 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat naisosallistujat.
- PCOS-diagnoosi perustuen vuoden 2003 Rotterdam-konsensukseen, joka täyttää vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: (i) oligo-ovulaatio ja/tai anovulaatio; (ii) kliiniset ja/tai biokemialliset hyperandrogenismin merkit; tai (iii) polykystinen munasarjamorfologia ultraäänitutkimuksessa, määriteltynä vähintään 12 munasarjan, joiden halkaisija on 2–9 mm kussakin munasarjassa ja/tai munasarjan tilavuus vähintään 10 cm³.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, kuten sepelvaltimotauti (esim. angina pectoris, sydäninfarkti, aiempi sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi tai poikkeavat Q-aallot elektrokardiografiassa), aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä tai vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ravitsemusintervention tuloksiin.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu sairaus, johon liittyy arvioitu elinajanodote alle 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, krooninen alkoholismi, alkoholiriippuvuus tai muita riippuvuustendenssejä.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ruokavalion muutoksia tai elämäntapainterventiota tai jotka eivät todennäköisesti noudata seurantakäyntejä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka ovat käyttäneet ehkäisypillereitä tai glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu alleria prebiootteja kohtaan, jotka ovat käyttäneet probiootteja, prebiootteja tai synbioottisia lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 1 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardisoitu PCOS-hoito + Elämäntapainterventio + Prebiootit
|
Osallistujat käyvät ensin läpi saman 12 viikon aloitusjakson kuin kontrolliryhmä, jonka aikana PCOS:n standardoidut diagnostiikka- ja hoitopolut yhdistettynä elämäntapainterventioon toteutetaan yhtenäisesti.
Aloitusjakson päättymisen ja satunnaistamisen jälkeen 12. viikolla interventioryhmän osallistujat jatkavat elämäntapaintervention saamista ja saavat lisäksi prebioottisia lisäravinteita 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Standardoitu PCOS-hoito + elämäntapainterventio
|
Osallistujat käyvät ensin 12 viikon alkukokeiluvaiheen läpi, jonka aikana standardoidut PCOS:n diagnoosi- ja hoitopolut yhdistettynä elämäntapainterventioon toteutetaan yhtenäisesti.
Alkukokeiluvaiheen päättymisen ja satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, kontrolliryhmän osallistujat jatkavat pelkän elämäntapaintervention saamista vielä 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCOS:n kliiniset fenotyyppiset ominaisuudet, jotka arvioidaan kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
|
Insuliiniresistanssi arvioidaan käyttäen HOMA-IR -indeksiä, joka lasketaan paastoveriplasmaglukoosin ja paastoinsuliinitason perusteella ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä.
Mittareina käytetään jatkuvina muuttujina raportoituja HOMA-IR -arvoja sekä HOMA-IR -muutosten vertailuja lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisten aikapisteiden välillä ja/tai eri interventioryhmien välillä. |
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 20
|
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 20
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
|
Kuukautiskiertojen säännöllisyys arvioituna kuukautiskiertojen pituuden ja tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
Kuukautisten säännöllisyyttä arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta kuukautisjakson pituuden ja kuukautisten tiheyden perusteella, jotka saadaan potilaan raportoimasta kuukautishistoriasta tutkimuskäyntien aikana.
Kuukautisten epäsäännöllisyys määritellään kuukautisjakson pituudeksi <21 tai >35 päivää tai vähemmän kuin 8 kuukautisjaksoa vuodessa.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 12 ja viikko 20
|
Perusarvo, viikko 12 ja viikko 20
|
|
|
Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 20
|
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 20
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
|
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
|
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12. viikko ja 20. viikko
|
Alkutilanne, 12. viikko ja 20. viikko
|
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 20
|
Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 20
|
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12. viikko ja 20. viikko
|
Alkuarvo, 12. viikko ja 20. viikko
|
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 20
|
Alkutila, viikko 12 ja viikko 20
|
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 12 ja viikko 20
|
Alkuperäinen taso, viikko 12 ja viikko 20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estradiolipitoisuus (E2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
Serumin E2-pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Tuloksia raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja estradiolipitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötilanteen ja interventiojälkeisten aikapisteiden ja/tai interventioryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Seerumin progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 12. viikko ja 20. viikko
|
Serumiprogesteronipitoisuuksia mitataan nälkäverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Tulokset raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja progesteronipitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötilanteen ja interventiojälkeisten aikapisteiden ja/tai interventioryhmien välillä.
|
Alkuperäinen, 12. viikko ja 20. viikko
|
|
Seerumin kokonaistestosteroni (TT) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
Seerumin TT-pitoisuuksia mitataan paastossa otetuista seeruminäytteistä ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Tuloksia raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja kokonaistestosteronipitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötason ja interventiojälkeisten aikapisteiden välillä ja/tai interventioryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Seerumin luteinisoivaa hormonia (LH) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
LH-pitoisuudet mitataan nälkäverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Tulokset raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja LH-pitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötason ja interventiojälkeisten aikapisteiden sekä/tai interventioryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Seerumin follikkelia stimuloiva hormonin (FSH) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
FSH-pitoisuuksia mitataan paastöverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Tuloksia raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja FSH-pitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötilanteen ja interventiojälkeisten aikapisteiden ja/tai interventioryhmien välillä.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Seerumin anti-Müller-hormonin (AMH) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
Serumin anti-Müller-hormonin (AMH) pitoisuudet mitataan paastoseeruminäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
Tämä lopputulema arvioidaan koulutettujen tutkimustutkijoiden toimesta.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus arvioitu 16S rRNA-geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20
|
Suoliston mikrobiston profilointi suoritetaan ulostenäytteistä, jotka kerätään ennalta määritellyissä tutkimuksen aikapisteissä käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia.
Tuloksia ovat suoliston mikrobiston monimuotoisuuden mittaukset, bakteeriryhmien suhteelliset runsaudet sekä niiden taksonien tunnistaminen, jotka osoittavat merkittäviä muutoksia lähtötason ja interventiojälkeisten aikapisteiden välillä ja/tai interventioryhmien välillä.
Näiden tulosten tarkoituksena on kuvata interventioon liittyviä muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa.
|
Perustaso ja viikko 20
|
|
Kiertävät adipokiinit, joita arvioidaan seerumianalyysillä
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 12 ja viikko 20
|
Adipokiiniprofilointi suoritetaan paastoverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä.
Tuloksia ovat valittujen adipokiinien kiertävät pitoisuudet sekä niiden adipokiinien tunnistaminen, jotka osoittavat merkittäviä muutoksia lähtötason ja interventiojälkeisten aikapisteiden välillä ja/tai interventioryhmien välillä, mikä heijastaa interventioon liittyviä muutoksia rasvakudokseen liittyvässä endokriinisessa toiminnassa.
|
Alkuarvot, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Seerumin proteomiprofiili, jota arvioidaan nestekromatografia-tandemmassaspektrometrian (LC-MS/MS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
Proteomiikan profiloinnit suoritetaan paastoverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen LC-MS/MS-menetelmää.
Ensisijaisia proteomiikan lopputuloksia ovat suhteelliset proteiinipitoisuudet, jotka määritetään normalisoitujen signaalien intensiteettien perusteella, sekä merkittävästi erilaista ilmentymistä osoittavien proteiinien tunnistaminen lähtötilanteen ja interventiojälkeisten aikapisteiden ja/tai interventioryhmien välillä, mikä heijastaa interventioon liittyviä molekyylitason muutoksia.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
|
|
Seerumin metabolominen profiili, joka arvioidaan nestekromatografia-tandemmassaspektrometrian (LC-MS/MS) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
|
Metabolomiprofilointi suoritetaan paastoverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen LC-MS/MS -menetelmää.
Metabolomiset tulokset sisältävät havaittujen metaboliittien suhteelliset runsaudet, jotka määritetään normalisoitujen signaalien intensiteettien perusteella, sekä merkittävästi muuttuneiden metaboliittien tunnistamisen vertailtaessa perustaso- ja interventiojälkeisiä aikapisteitä ja/tai interventioryhmiä keskenään, mikä kuvastaa interventioon liittyvää metabolista vastetta.
|
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2022]214-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .