Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polycystisisten munasarjojen oireyhtymän standardoidun diagnostiikan ja hoitopolun edistäminen kaksisuuntaisen lähetteiden järjestelmän perusteella

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Polykystisen ovaarioiden oireyhtymän standardoidun diagnoosi- ja hoitopolun edistäminen perusterveydenhuollossa kaksisuuntaisen lähetteiden järjestelmän perusteella

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on:

  1. edistää ja optimoida standardoituja diagnostiikka- ja hoitopolkuja polykystiselle ovaarioiden oireyhtymälle (PCOS) ja tutkia PCOS:n kliinisiä fenotyyppisiä ominaisuuksia;
  2. luoda kaksisuuntainen lähetteiden järjestelmä ja standardoidut lähetteiden polut PCOS:lle;
  3. arvioida kattavasti standardoitujen PCOS-hoitopolkujen tehokkuutta kaksisuuntaisen lähetteiden järjestelmän perusteella;
  4. tehdä yhteistyötä teknisten kumppaneiden kanssa kehittääkseen tietopohjaisen kliinisen hallintapalvelun PCOS:lle, joka soveltuu käytettäväksi perusterveydenhuollossa; ja
  5. tutkia yhdistetyn elämäntapaintervention ja prebioottisten lisäravinteiden vaikutuksia PCOS-potilaiden insuliiniresistenssiin ja glukoosi-lipidiaineenvaihduntaan.

Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:

  1. Mitkä ovat PCOS:n kliiniset fenotyyppiset ominaisuudet ja kuinka tehokkaita ovat standardoidut diagnostiikka- ja hoitopolut PCOS:lle?
  2. Mitkä ovat yhdistetyn elämäntapaintervention ja prebioottisten lisäravinteiden vaikutukset, jotka toteutetaan standardoiduissa diagnostiikka- ja hoitopoluissa PCOS:lle, PCOS-potilaiden insuliiniresistenssiin ja glukoosi-lipidiaineenvaihduntaan?

Tutkijat vertailevat standardoituja diagnostiikka- ja hoitopolkuja PCOS:lle ennen ja jälkeen toteutuksen arvioidakseen parannuksia PCOS-potilaiden kliinisissä tuloksissa, ja vertailevat myös elämäntapainterventiota ilman ja prebioottisten lisäravinteiden kanssa määrittääkseen, voiko prebioottisten lisäravinteiden käyttö parantaa PCOS-potilaiden insuliiniresistenssiä ja glukoosi-lipidiaineenvaihduntaa.

Kaikki osallistujat käyvät ensin 12 viikon valmisteluvaiheen läpi, jonka aikana standardoidut diagnostiikka- ja hoitopolut PCOS:lle yhdistettynä elämäntapainterventioon toteutetaan tasapuolisesti. Valmisteluvaiheen päätyttyä ja randomisoinnin jälkeen 12. viikolla osallistujat jaetaan yhteen kahdesta rinnakkaisesta interventioryhmästä. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat saamistaan pelkästään elämäntapainterventiosta vielä 8 viikon ajan ilman ylimääräisiä prebioottisia lisäravinteita. Interventioryhmän osallistujat jatkavat saamistaan elämäntapainterventiosta ja saavat lisäksi prebioottisia lisäravinteita 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18–50-vuotiaat naisosallistujat.
  2. PCOS-diagnoosi perustuen vuoden 2003 Rotterdam-konsensukseen, joka täyttää vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: (i) oligo-ovulaatio ja/tai anovulaatio; (ii) kliiniset ja/tai biokemialliset hyperandrogenismin merkit; tai (iii) polykystinen munasarjamorfologia ultraäänitutkimuksessa, määriteltynä vähintään 12 munasarjan, joiden halkaisija on 2–9 mm kussakin munasarjassa ja/tai munasarjan tilavuus vähintään 10 cm³.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, kuten sepelvaltimotauti (esim. angina pectoris, sydäninfarkti, aiempi sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi tai poikkeavat Q-aallot elektrokardiografiassa), aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
  2. Potilaat, joilla on syömishäiriöitä tai vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ravitsemusintervention tuloksiin.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa muu sairaus, johon liittyy arvioitu elinajanodote alle 5 vuotta.
  4. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, krooninen alkoholismi, alkoholiriippuvuus tai muita riippuvuustendenssejä.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ruokavalion muutoksia tai elämäntapainterventiota tai jotka eivät todennäköisesti noudata seurantakäyntejä.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka ovat käyttäneet ehkäisypillereitä tai glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu alleria prebiootteja kohtaan, jotka ovat käyttäneet probiootteja, prebiootteja tai synbioottisia lisäravinteita viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 1 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardisoitu PCOS-hoito + Elämäntapainterventio + Prebiootit
Osallistujat käyvät ensin läpi saman 12 viikon aloitusjakson kuin kontrolliryhmä, jonka aikana PCOS:n standardoidut diagnostiikka- ja hoitopolut yhdistettynä elämäntapainterventioon toteutetaan yhtenäisesti. Aloitusjakson päättymisen ja satunnaistamisen jälkeen 12. viikolla interventioryhmän osallistujat jatkavat elämäntapaintervention saamista ja saavat lisäksi prebioottisia lisäravinteita 8 viikon ajan.
Active Comparator: Standardoitu PCOS-hoito + elämäntapainterventio
Osallistujat käyvät ensin 12 viikon alkukokeiluvaiheen läpi, jonka aikana standardoidut PCOS:n diagnoosi- ja hoitopolut yhdistettynä elämäntapainterventioon toteutetaan yhtenäisesti. Alkukokeiluvaiheen päättymisen ja satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, kontrolliryhmän osallistujat jatkavat pelkän elämäntapaintervention saamista vielä 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCOS:n kliiniset fenotyyppiset ominaisuudet, jotka arvioidaan kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
  1. Parannus PCOS:n kliinisissä fenotyypeissä Rotterdamin kriteerien perusteella Parannus PCOS:n kliinisissä fenotyypeissä arvioidaan koulutettujen tutkimustutkijoiden toimesta kliinisten ilmenemismuotojen muutosten perusteella, mukaan lukien kuukautiskiertojen säännöllisyys, kliininen hyperandrogenismi ja gynekologiset ultraäänitutkimustulokset. Kokonaisparannusta arvioidaan fenotyyppikohtaisten kliinisten ominaisuuksien muutosten perusteella Rotterdamin kriteerien mukaisesti.
  2. Parannus lihavuuteen liittyvissä metabolisissa fenotyypeissä Parannus lihavuuteen liittyvissä metabolisissa fenotyypeissä arvioidaan koulutettujen tutkimustutkijoiden toimesta kehon painotilan ja metabolisen terveyden muutosten perusteella. Metabolinen poikkeavuus määritellään hypertonian, heikentyneen glukoosimetabolian tai dyslipidemian esiintymiseksi. Kokonaisparannusta arvioidaan fenotyyppikohtaisten ominaisuuksien muutosten perusteella, jotka liittyvät kehon painotilaan ja metaboliseen terveyteen.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
Insuliiniresistanssi arvioidaan käyttäen HOMA-IR -indeksiä, joka lasketaan paastoveriplasmaglukoosin ja paastoinsuliinitason perusteella ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä.
Mittareina käytetään jatkuvina muuttujina raportoituja HOMA-IR -arvoja sekä HOMA-IR -muutosten vertailuja lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisten aikapisteiden välillä ja/tai eri interventioryhmien välillä.
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 20
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 20
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Kuukautiskiertojen säännöllisyys arvioituna kuukautiskiertojen pituuden ja tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Kuukautisten säännöllisyyttä arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta kuukautisjakson pituuden ja kuukautisten tiheyden perusteella, jotka saadaan potilaan raportoimasta kuukautishistoriasta tutkimuskäyntien aikana. Kuukautisten epäsäännöllisyys määritellään kuukautisjakson pituudeksi <21 tai >35 päivää tai vähemmän kuin 8 kuukautisjaksoa vuodessa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 12 ja viikko 20
Perusarvo, viikko 12 ja viikko 20
Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 20
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 20
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12. viikko ja 20. viikko
Alkutilanne, 12. viikko ja 20. viikko
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 20
Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 20
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12. viikko ja 20. viikko
Alkuarvo, 12. viikko ja 20. viikko
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 20
Alkutila, viikko 12 ja viikko 20
Virtsahappo
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 12 ja viikko 20
Alkuperäinen taso, viikko 12 ja viikko 20

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estradiolipitoisuus (E2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Serumin E2-pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä. Tuloksia raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja estradiolipitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötilanteen ja interventiojälkeisten aikapisteiden ja/tai interventioryhmien välillä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Seerumin progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 12. viikko ja 20. viikko
Serumiprogesteronipitoisuuksia mitataan nälkäverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä. Tulokset raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja progesteronipitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötilanteen ja interventiojälkeisten aikapisteiden ja/tai interventioryhmien välillä.
Alkuperäinen, 12. viikko ja 20. viikko
Seerumin kokonaistestosteroni (TT) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Seerumin TT-pitoisuuksia mitataan paastossa otetuista seeruminäytteistä ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä. Tuloksia raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja kokonaistestosteronipitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötason ja interventiojälkeisten aikapisteiden välillä ja/tai interventioryhmien välillä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Seerumin luteinisoivaa hormonia (LH) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
LH-pitoisuudet mitataan nälkäverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä. Tulokset raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja LH-pitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötason ja interventiojälkeisten aikapisteiden sekä/tai interventioryhmien välillä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Seerumin follikkelia stimuloiva hormonin (FSH) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
FSH-pitoisuuksia mitataan paastöverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä. Tuloksia raportoidaan jatkuvina muuttujina, ja FSH-pitoisuuksien muutoksia verrataan lähtötilanteen ja interventiojälkeisten aikapisteiden ja/tai interventioryhmien välillä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Seerumin anti-Müller-hormonin (AMH) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Serumin anti-Müller-hormonin (AMH) pitoisuudet mitataan paastoseeruminäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä. Tämä lopputulema arvioidaan koulutettujen tutkimustutkijoiden toimesta.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Suoliston mikrobiston koostumus arvioitu 16S rRNA-geenisekvensoinnilla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 20
Suoliston mikrobiston profilointi suoritetaan ulostenäytteistä, jotka kerätään ennalta määritellyissä tutkimuksen aikapisteissä käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia. Tuloksia ovat suoliston mikrobiston monimuotoisuuden mittaukset, bakteeriryhmien suhteelliset runsaudet sekä niiden taksonien tunnistaminen, jotka osoittavat merkittäviä muutoksia lähtötason ja interventiojälkeisten aikapisteiden välillä ja/tai interventioryhmien välillä. Näiden tulosten tarkoituksena on kuvata interventioon liittyviä muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa.
Perustaso ja viikko 20
Kiertävät adipokiinit, joita arvioidaan seerumianalyysillä
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 12 ja viikko 20
Adipokiiniprofilointi suoritetaan paastoverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä. Tuloksia ovat valittujen adipokiinien kiertävät pitoisuudet sekä niiden adipokiinien tunnistaminen, jotka osoittavat merkittäviä muutoksia lähtötason ja interventiojälkeisten aikapisteiden välillä ja/tai interventioryhmien välillä, mikä heijastaa interventioon liittyviä muutoksia rasvakudokseen liittyvässä endokriinisessa toiminnassa.
Alkuarvot, viikko 12 ja viikko 20
Seerumin proteomiprofiili, jota arvioidaan nestekromatografia-tandemmassaspektrometrian (LC-MS/MS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Proteomiikan profiloinnit suoritetaan paastoverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen LC-MS/MS-menetelmää. Ensisijaisia proteomiikan lopputuloksia ovat suhteelliset proteiinipitoisuudet, jotka määritetään normalisoitujen signaalien intensiteettien perusteella, sekä merkittävästi erilaista ilmentymistä osoittavien proteiinien tunnistaminen lähtötilanteen ja interventiojälkeisten aikapisteiden ja/tai interventioryhmien välillä, mikä heijastaa interventioon liittyviä molekyylitason muutoksia.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 20
Seerumin metabolominen profiili, joka arvioidaan nestekromatografia-tandemmassaspektrometrian (LC-MS/MS) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20
Metabolomiprofilointi suoritetaan paastoverinäytteistä, jotka kerätään ennalta määritetyissä tutkimusaikapisteissä käyttäen LC-MS/MS -menetelmää. Metabolomiset tulokset sisältävät havaittujen metaboliittien suhteelliset runsaudet, jotka määritetään normalisoitujen signaalien intensiteettien perusteella, sekä merkittävästi muuttuneiden metaboliittien tunnistamisen vertailtaessa perustaso- ja interventiojälkeisiä aikapisteitä ja/tai interventioryhmiä keskenään, mikä kuvastaa interventioon liittyvää metabolista vastetta.
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi, eikä tällä hetkellä ole vielä laadittu muodollista suunnitelmaa ulkoiseen tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa