Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Promotie van een gestandaardiseerd diagnostisch en behandeltraject voor Polycysteus Ovarium Syndroom op basis van een tweerichtingsverwijssysteem

9 januari 2026 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Bevordering van een gestandaardiseerd diagnostisch en behandelpad voor Polycysteus Ovarium Syndroom in de eerstelijnszorg, gebaseerd op een tweerichtingsverwijssysteem

Het doel van deze klinische studie is om:

  1. gestandaardiseerde diagnostische en behandelingspaden voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te bevorderen en te optimaliseren, en de klinische fenotypische kenmerken van PCOS te onderzoeken;
  2. een tweerichtingsverwijzingssysteem en gestandaardiseerde verwijzingspaden voor PCOS op te zetten;
  3. de effectiviteit van gestandaardiseerde PCOS-zorgpaden gebaseerd op een tweerichtingsverwijzingssysteem uitgebreid te evalueren;
  4. samen te werken met technische partners om een op informatie gebaseerd klinisch beheerplatform voor PCOS te ontwikkelen dat geschikt is voor gebruik in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen; en
  5. de effecten van gecombineerde leefstijlinterventie en prebiotische suppletie op insulineresistentie en glucoselipidenmetabolisme bij patiënten met PCOS te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de klinische fenotypische kenmerken van PCOS, en hoe effectief zijn gestandaardiseerde diagnostische en behandelingspaden voor PCOS?
  2. Wat zijn de effecten van gecombineerde leefstijlinterventie en prebiotische suppletie, geïmplementeerd binnen gestandaardiseerde diagnostische en behandelingspaden voor PCOS, op insulineresistentie en glucoselipidenmetabolisme bij patiënten met PCOS?

Onderzoekers zullen gestandaardiseerde diagnostische en behandelingspaden voor PCOS voor en na implementatie vergelijken om verbeteringen in klinische uitkomsten bij patiënten met PCOS te beoordelen, en zullen ook leefstijlinterventie met en zonder prebiotische suppletie vergelijken om te bepalen of prebiotische suppletie insulineresistentie en glucoselipidenmetabolisme bij patiënten met PCOS kan verbeteren.

Alle deelnemers zullen eerst een 12-weken durende run-in fase ondergaan, waarin gestandaardiseerde diagnostische en behandelingspaden voor PCOS gecombineerd met leefstijlinterventie uniform worden geïmplementeerd. Na voltooiing van de run-in fase en randomisatie in week 12, zullen deelnemers worden toegewezen aan een van twee parallelle interventiearmen. Deelnemers in de controlearm zullen gedurende nog eens 8 weken alleen leefstijlinterventie blijven ontvangen, zonder aanvullende prebiotische suppletie. Deelnemers in de interventiearm zullen leefstijlinterventie blijven ontvangen en zullen daarnaast gedurende 8 weken prebiotische suppletie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-50 jaar.
  2. Een diagnose van PCOS op basis van de Rotterdam-consensus van 2003, waarbij aan ten minste twee van de volgende drie criteria wordt voldaan: (i) oligo-ovulatie en/of anovulatie;(ii) klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme; of(iii) polycysteus ovarium morfologie op echografie, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥12 follikels met een diameter van 2-9 mm in elke eierstok en/of een ovarieel volume ≥10 cm³.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere ernstige medische aandoeningen, waaronder coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris, myocardinfarct, voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie, of abnormale Q-golven op elektrocardiografie), beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief voorbijgaande ischemische aanval), of ernstige lever- of nierdisfunctie.
  2. Patiënten met eetstoornissen of ernstige gastro-intestinale ziekten die de uitkomsten van voedingsinterventie kunnen beïnvloeden.
  3. Patiënten met andere medische aandoeningen die gepaard gaan met een geschatte levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  4. Patiënten met drugsgebruik, chronisch alcoholisme, alcoholafhankelijkheid of andere verslavingsneigingen.
  5. Patiënten die niet in staat zijn om zich aan voedingsaanpassingen of leefstijlinterventie te houden of die waarschijnlijk niet aan vervolgbezoeken zullen voldoen.
  6. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die orale anticonceptiva of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
  7. Patiënten met een bekende allergie voor prebiotica, patiënten die probiotica, prebiotica of synbiotische supplementen in de afgelopen 3 maanden hebben ingenomen, of patiënten die in de afgelopen 1 maand antibiotica hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde PCOS-zorg + Levensstijlinterventie + Prebiotica
Voedingssupplement: Gestandaardiseerde Diagnostische en Behandelingspaden voor PCOS + Levensstijlinterventie + Prebiotische Supplementatie
Deelnemers zullen eerst dezelfde 12-weekse run-in fase ondergaan als de controlegroep, waarbij gestandaardiseerde diagnostische en behandelingspaden voor PCOS gecombineerd met leefstijlinterventie uniform worden geïmplementeerd. Na voltooiing van de run-in fase en randomisatie in week 12, zullen deelnemers in de interventiegroep doorgaan met het ontvangen van leefstijlinterventie en zullen zij bovendien 8 weken lang prebiotische supplementatie ontvangen.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde PCOS-zorg + Levensstijlinterventie
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde Diagnostische en Behandelingspaden voor PCOS + Levensstijlinterventie
Deelnemers zullen eerst een 12-weekse run-in fase ondergaan, waarin gestandaardiseerde diagnostische en behandelpaden voor PCOS gecombineerd met leefstijlinterventie uniform zullen worden geïmplementeerd. Na voltooiing van de run-in fase en randomisatie in week 12, zullen deelnemers in de controlegroep nog 8 weken alleen leefstijlinterventie blijven ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische fenotypische kenmerken van PCOS beoordeeld door klinische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
  1. Verbetering in PCOS klinische fenotypes op basis van de Rotterdam criteria Verbetering in PCOS klinische fenotypes zal worden beoordeeld door getrainde studieonderzoekers op basis van veranderingen in klinische manifestaties, waaronder regelmatigheid van de menstruatiecyclus, klinische hyperandrogenisme en gynaecologische echografie bevindingen. Algehele verbetering zal worden geëvalueerd op basis van veranderingen in fenotype-specifieke klinische kenmerken volgens de Rotterdam criteria.
  2. Verbetering in obesitas-gerelateerde metabole fenotypes Verbetering in obesitas-gerelateerde metabole fenotypes zal worden beoordeeld door getrainde studieonderzoekers op basis van veranderingen in lichaamsgewichtstatus en metabolische gezondheid. Metabole abnormaliteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van hypertensie, gestoorde glucosemetabolisme of dyslipidemie. Algehele verbetering zal worden geëvalueerd op basis van veranderingen in fenotype-specifieke kenmerken gerelateerd aan lichaamsgewichtstatus en metabolische gezondheid.
Baseline, Week 12 en Week 20
Homeostase Model Assessment van Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Insulineresistentie wordt beoordeeld met behulp van de HOMA-IR, berekend op basis van nuchtere plasmaglucose- en nuchtere insulinewaarden die op vooraf bepaalde studietijdstippen worden gemeten. Uitkomstmaten omvatten HOMA-IR-waarden die als continue variabelen worden gerapporteerd en vergelijkingen van veranderingen in HOMA-IR tussen baseline en post-interventietijdstippen en/of tussen interventiegroepen.
Baseline, week 12 en week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
Baseline, Week 12 en Week 20
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Baseline, week 12 en week 20
Menstruatiecyclusregelmatigheid beoordeeld op basis van menstruatiecycluslengte en frequentie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
De regelmaat van de menstruatiecyclus wordt door de onderzoekers beoordeeld op basis van de lengte en frequentie van de menstruatiecyclus, verkregen uit door de patiënt gerapporteerde menstruatiegeschiedenis tijdens studiebezoeken. Menstruatie-onregelmatigheid wordt gedefinieerd als een menstruatiecycluslengte <21 of >35 dagen, of minder dan 8 menstruatiecycli per jaar.
Baseline, week 12 en week 20
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Baseline, week 12 en week 20
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Baseline, week 12 en week 20
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
Baseline, Week 12 en Week 20
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Baseline, week 12 en week 20
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
Baseline, Week 12 en Week 20
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
Baseline, Week 12 en Week 20
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Baseline, week 12 en week 20
Low-density lipoproteïne cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
Baseline, Week 12 en Week 20
High-density lipoproteïne cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Baseline, week 12 en week 20
Urinezuur
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
Baseline, Week 12 en Week 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum oestradiol (E2) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Serum E2-concentraties worden gemeten in nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde onderzoektijdstippen zijn verzameld met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Resultaten worden gerapporteerd als continue variabelen, en veranderingen in oestradiolconcentraties worden vergeleken tussen baseline en post-interventie tijdstippen en/of tussen interventiegroepen.
Baseline, week 12 en week 20
Serum progesteronconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Serumprogesteronconcentraties worden gemeten in nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde studietijdstippen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Resultaten worden gerapporteerd als continue variabelen, en veranderingen in progesteronconcentraties worden vergeleken tussen uitgangswaarden en post-interventie tijdstippen en/of tussen interventiegroepen.
Baseline, week 12 en week 20
Serum totale testosteron (TT) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Serum TT-concentraties worden gemeten in nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde studietijdstippen zijn verzameld met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Resultaten worden gerapporteerd als continue variabelen, en veranderingen in totale testosteronconcentraties worden vergeleken tussen basislijn en post-interventie tijdstippen en/of tussen interventiegroepen.
Baseline, week 12 en week 20
Serum luteïniserend hormoon (LH)-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
LH-concentraties worden gemeten in nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde studie tijdstippen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Resultaten worden gerapporteerd als continue variabelen, en veranderingen in LH-concentraties worden vergeleken tussen baseline en post-interventie tijdstippen en/of tussen interventiegroepen.
Baseline, week 12 en week 20
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) concentratie
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
Serum FSH-concentraties zullen worden gemeten in nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde onderzoektijdstippen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Resultaten zullen worden gerapporteerd als continue variabelen, en veranderingen in FSH-concentraties zullen worden vergeleken tussen uitgangswaarden en post-interventie tijdstippen en/of tussen interventiegroepen.
Baseline, Week 12 en Week 20
Serum anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
De serum anti-Müllerian hormoon (AMH) concentraties worden gemeten in nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde onderzoektijdstippen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door getrainde onderzoeksonderzoekers.
Baseline, Week 12 en Week 20
Samenstelling van de darmmicrobiota beoordeeld door 16S rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: Baseline en Week 20
Gut microbiota-profielbepaling zal worden uitgevoerd op fecale monsters die op vooraf bepaalde studie-tijdstippen worden verzameld met behulp van 16S rRNA-gen-sequencing. Resultaten zullen metingen omvatten van de diversiteit van de darmmicrobiota, relatieve abundanties van bacteriële taxa en de identificatie van taxa die significante veranderingen vertonen tussen de baseline- en post-interventietijdstippen en/of tussen interventiegroepen. Deze resultaten zijn bedoeld om interventie-geassocieerde veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota te karakteriseren.
Baseline en Week 20
Circulerende adipokines beoordeeld door serumanalyse
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 20
Adipokine-profiling zal worden uitgevoerd op nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde studie tijdstippen zijn verzameld. Resultaten zullen circulerende concentraties van geselecteerde adipokines omvatten en de identificatie van adipokines die significante veranderingen vertonen tussen de baseline en post-interventie tijdstippen en/of tussen interventiegroepen, wat veranderingen in de met vetweefsel samenhangende endocriene functie weerspiegelt die geassocieerd zijn met de interventie.
Baseline, Week 12 en Week 20
Serum proteomisch profiel beoordeeld door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Proteoomprofiling zal worden uitgevoerd op nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde onderzoektijdstippen zijn verzameld met behulp van LC-MS/MS. Primaire proteoomuitkomsten zullen omvatten: relatieve eiwitabundanties gekwantificeerd op basis van genormaliseerde signaalintensiteiten en de identificatie van eiwitten die significante differentiële expressie vertonen tussen de basislijn en post-interventietijdstippen en/of tussen interventiegroepen, wat moleculaire veranderingen weerspiegelt die verband houden met de interventie.
Baseline, week 12 en week 20
Serum metabolomisch profiel beoordeeld door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 20
Metabolomische profilering zal worden uitgevoerd op nuchtere serummonsters die op vooraf bepaalde studie tijdstippen zijn verzameld met behulp van LC-MS/MS. Metabolomische uitkomsten omvatten relatieve abundanties van gedetecteerde metabolieten gekwantificeerd op basis van genormaliseerde signaalintensiteiten, evenals de identificatie van metabolieten die significante veranderingen vertonen tussen baseline en post-interventie tijdstippen en/of tussen interventiegroepen, wat metabole reacties op de interventie weerspiegelt.
Baseline, week 12 en week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2022]214-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege zorgen over de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers, en omdat er op dit moment geen formeel plan voor externe gegevensdeling is vastgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren