Продвижение стандартизированного диагностического и лечебного пути для синдрома поликистозных яичников на основе двунаправленной системы направлений
9 января 2026 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Продвижение стандартизированного диагностического и терапевтического пути для синдрома поликистозных яичников в первичной медицинской помощи на основе двунаправленной системы направлений
Цель данного клинического исследования заключается в следующем:
- содействовать и оптимизировать стандартизированные диагностические и лечебные пути при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) и исследовать клинические фенотипические характеристики СПКЯ;
- создать двустороннюю систему направления и стандартизированные пути направления при СПКЯ;
- всесторонне оценить эффективность стандартизированных путей оказания помощи при СПКЯ на основе двусторонней системы направления;
- сотрудничать с техническими партнерами для разработки информационной платформы клинического управления СПКЯ, подходящей для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи; и
- исследовать влияние комбинированного вмешательства в образ жизни и приема пребиотиков на инсулинорезистентность и глюкозо-липидный обмен у пациентов с СПКЯ.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Каковы клинические фенотипические характеристики СПКЯ и насколько эффективны стандартизированные диагностические и лечебные пути при СПКЯ?
- Каково влияние комбинированного вмешательства в образ жизни и приема пребиотиков, реализуемого в рамках стандартизированных диагностических и лечебных путей при СПКЯ, на инсулинорезистентность и глюкозо-липидный обмен у пациентов с СПКЯ?
Исследователи сравнят стандартизированные диагностические и лечебные пути при СПКЯ до и после внедрения, чтобы оценить улучшения клинических исходов у пациентов с СПКЯ, а также сравнят вмешательство в образ жизни с приемом пребиотиков и без него, чтобы определить, может ли прием пребиотиков улучшить инсулинорезистентность и глюкозо-липидный обмен у пациентов с СПКЯ.
Все участники сначала пройдут 12-недельную подготовительную фазу, в течение которой будут единообразно внедряться стандартизированные диагностические и лечебные пути при СПКЯ в сочетании с вмешательством в образ жизни. После завершения подготовительной фазы и рандомизации на 12-й неделе участники будут распределены в одну из двух параллельных групп вмешательства. Участники в контрольной группе продолжат получать только вмешательство в образ жизни в течение дополнительных 8 недель без дополнительного приема пребиотиков. Участники в группе вмешательства продолжат получать вмешательство в образ жизни и дополнительно будут получать пребиотики в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола в возрасте 18–50 лет.
- Диагноз СПКЯ на основе Роттердамского консенсуса 2003 года, соответствующий как минимум двум из следующих трёх критериев: (i) олигоовуляция и/или ановуляция; (ii) клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении; или (iii) поликистозная морфология яичников по данным ультразвукового исследования, определяемая как наличие ≥12 фолликулов диаметром 2–9 мм в каждом яичнике и/или объём яичника ≥10 см³.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими серьёзными заболеваниями, включая ишемическую болезнь сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда, история коронарной реваскуляризации или патологические зубцы Q на электрокардиограмме), инсульт (ишемический или геморрагический, включая транзиторную ишемическую атаку) или тяжёлые нарушения функции печени или почек.
- Пациенты с расстройствами пищевого поведения или тяжёлыми желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты нутритивного вмешательства.
- Пациенты с любыми другими заболеваниями, связанными с предполагаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
- Пациенты с наркоманией, хроническим алкоголизмом, алкогольной зависимостью или другими склонностями к аддикциям.
- Пациенты, которые не могут соблюдать диетические изменения или изменение образа жизни или вряд ли будут придерживаться последующих визитов.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто использовал оральные контрацептивы или агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с известной аллергией на пребиотики, те, кто принимал пробиотики, пребиотики или синбиотические добавки в течение последних 3 месяцев, или те, кто использовал антибиотики в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированная помощь при СПКЯ + Вмешательство в образ жизни + Пребиотики
|
Участницы сначала пройдут ту же 12-недельную подготовительную фазу, что и контрольная группа, в течение которой будут единообразно реализованы стандартизированные диагностические и терапевтические пути для СПКЯ в сочетании с вмешательством в образ жизни.
После завершения подготовительной фазы и рандомизации на 12-й неделе участницы в группе вмешательства продолжат получать вмешательство в образ жизни и дополнительно будут получать добавки пребиотиков в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Стандартизированная помощь при СПКЯ + изменение образа жизни
|
Участники сначала пройдут 12-недельную подготовительную фазу, в течение которой стандартизированные диагностические и лечебные протоколы для СПКЯ в сочетании с вмешательством в образ жизни будут внедрены единообразно.
После завершения подготовительной фазы и рандомизации на 12-й неделе участники в контрольной группе продолжат получать только вмешательство в образ жизни в течение дополнительных 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические фенотипические характеристики СПКЯ, оцененные клиническим обследованием
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Оценка резистентности к инсулину по модели гомеостаза (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Инсулинорезистентность будет оцениваться с использованием HOMA-IR, рассчитываемого по уровню глюкозы плазмы натощак и уровню инсулина натощак, измеренным в предопределённые временные точки исследования.
Исходы будут включать значения HOMA-IR, представленные как непрерывные переменные, и сравнения изменений HOMA-IR между исходными и пост-интервенционными временными точками и/или между группами вмешательства.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Регулярность менструального цикла, оцениваемая по длительности и частоте цикла
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Регулярность менструального цикла будет оцениваться исследователями на основе длины менструального цикла и его частоты, полученных из данных о менструальной истории, предоставленных пациентками во время визитов в рамках исследования.
Нерегулярность менструаций определяется как длина менструального цикла <21 или >35 дней, или менее 8 менструальных циклов в год. |
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточного эстрадиола (E2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Концентрации E2 в сыворотке будут измеряться в образцах сыворотки крови, взятых натощак в установленные моменты исследования, с использованием стандартизированных лабораторных процедур.
Результаты будут представлены в виде непрерывных переменных, а изменения концентраций эстрадиола будут сравниваться между исходным уровнем и точками времени после вмешательства и/или между группами вмешательства.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Концентрация прогестерона в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Концентрации прогестерона в сыворотке будут измеряться в образцах сыворотки, взятых натощак в заранее определенные временные точки исследования, с использованием стандартизированных лабораторных процедур.
Результаты будут представлены в виде непрерывных переменных, а изменения концентраций прогестерона будут сравниваться между исходными и пост-интервенционными временными точками и/или между группами вмешательства.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Концентрация общего тестостерона (TT) в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Концентрации общего тестостерона в сыворотке будут измеряться в образцах сыворотки крови, взятых натощак в заранее определенные временные точки исследования, с использованием стандартизированных лабораторных процедур.
Результаты будут представлены в виде непрерывных переменных, а изменения концентраций общего тестостерона будут сравниваться между исходным уровнем и временными точками после вмешательства и/или между группами вмешательства.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Концентрации ЛГ будут измеряться в образцах сыворотки крови, взятых натощак в заранее определенные моменты исследования, с использованием стандартизированных лабораторных процедур.
Результаты будут представлены в виде непрерывных переменных, а изменения концентраций ЛГ будут сравниваться между исходным уровнем и временными точками после вмешательства и/или между группами вмешательства. |
Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Концентрации ФСГ в сыворотке будут измеряться в образцах сыворотки крови, взятых натощак в установленные временные точки исследования, с использованием стандартизированных лабораторных процедур.
Результаты будут представлены в виде непрерывных переменных, а изменения концентраций ФСГ будут сравниваться между исходным уровнем и временными точками после вмешательства и/или между группами вмешательства.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови будут измеряться в образцах сыворотки, взятых натощак в заранее определенные моменты исследования, с использованием стандартизированных лабораторных процедур.
Данный показатель будет оцениваться обученными исследователями исследования.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Состав микробиоты кишечника, оцененный методом секвенирования гена 16S рРНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
|
Профилирование микробиоты кишечника будет проводиться на образцах кала, собранных в заранее определенные моменты исследования, с использованием секвенирования гена 16S рРНК.
Результаты будут включать показатели разнообразия микробиоты кишечника, относительную численность бактериальных таксонов и идентификацию таксонов, демонстрирующих значительные изменения между исходным уровнем и временными точками после вмешательства и/или между группами вмешательства.
Эти результаты предназначены для характеристики изменений в составе микробиоты кишечника, связанных с вмешательством.
|
Исходный уровень и 20-я неделя
|
|
Циркулирующие адипокины, оцененные с помощью анализа сыворотки крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Профилирование адипокинов будет проводиться на образцах сыворотки крови, взятых натощак, собранных в заранее определенные моменты времени исследования.
Результаты будут включать циркулирующие концентрации выбранных адипокинов и идентификацию адипокинов, демонстрирующих значительные изменения между исходным уровнем и пост-интервенционными временными точками и/или между группами вмешательства, отражая изменения в эндокринной функции, связанной с жировой тканью, ассоциированные с вмешательством. |
Базовый уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
|
Протеомный профиль сыворотки, оцененный с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя и 20 неделя
|
Протеомный профилирование будет проводиться на образцах сыворотки крови, взятых натощак в заранее определенные временные точки исследования, с использованием метода ЖХ-МС/МС.
Основными протеомными исходами будут относительная численность белков, количественно оцененная на основе нормализованных интенсивностей сигналов, и идентификация белков, демонстрирующих значительную дифференциальную экспрессию между исходными и постинтервенционными временными точками и/или между группами вмешательства, отражающая молекулярные изменения, связанные с вмешательством.
|
Исходный уровень, 12 неделя и 20 неделя
|
|
Сывороточный метаболомный профиль, оцененный с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Метаболомный профилирование будет проводиться на образцах сыворотки крови, взятых натощак, собранных в заранее определенные моменты времени исследования, с использованием ЖХ-МС/МС.
Результаты метаболомного анализа будут включать относительную численность обнаруженных метаболитов, количественно определенных на основе нормализованных интенсивностей сигналов, а также идентификацию метаболитов, демонстрирующих значительные изменения между исходным уровнем и временными точками после вмешательства и/или между группами вмешательства, отражая метаболические реакции на вмешательство.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 20-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- [2022]214-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут предоставлены в связи с опасениями относительно конфиденциальности и приватности участников, а также из-за отсутствия в настоящее время официального плана по обмену данными с внешними сторонами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .