基于双向转诊体系促进多囊卵巢综合征标准化诊疗路径的建立
2026年1月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
基于双向转诊系统在基层医疗中推广多囊卵巢综合征标准化诊疗路径
本次临床试验的目标是：
- 促进和优化多囊卵巢综合征（PCOS）的标准化诊断与治疗路径，并研究PCOS的临床表型特征；
- 建立PCOS的双向转诊系统及标准化转诊路径；
- 基于双向转诊系统全面评估标准化PCOS诊疗路径的有效性；
- 与技术合作伙伴共同开发适用于基层医疗机构的PCOS信息化临床管理平台；以及
- 研究生活方式综合干预与益生元补充对PCOS患者胰岛素抵抗及糖脂代谢的影响。
本研究旨在回答的主要问题是：
- PCOS的临床表型特征是什么？PCOS标准化诊断与治疗路径的效果如何？
- 在PCOS标准化诊断与治疗路径中实施的生活方式综合干预与益生元补充，对PCOS患者的胰岛素抵抗及糖脂代谢有何影响？
研究人员将通过对比实施前后的PCOS标准化诊断与治疗路径，评估PCOS患者临床结局的改善情况；同时对比有无益生元补充的生活方式干预，以确定益生元补充是否能改善PCOS患者的胰岛素抵抗及糖脂代谢。
所有参与者将首先进入为期12周的导入期，期间统一实施PCOS标准化诊断与治疗路径结合生活方式干预。导入期结束后于第12周进行随机分组，参与者将被分配至两个平行干预组之一。对照组参与者将在后续8周内继续仅接受生活方式干预，不额外补充益生元。干预组参与者将在后续8周内继续接受生活方式干预，并额外补充益生元。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性参与者年龄18-50岁。
- 根据2003年鹿特丹共识诊断为多囊卵巢综合征，至少满足以下三项标准中的两项：(i) 稀发排卵和/或无排卵；(ii) 高雄激素血症的临床和/或生化体征；或(iii) 超声检查显示多囊卵巢形态，定义为每个卵巢存在≥12个直径2-9毫米的卵泡和/或卵巢体积≥10立方厘米。
排除标准：
- 患有其他严重疾病的患者，包括冠心病（例如心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血运重建史或心电图异常Q波）、卒中（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作）或严重肝肾功能障碍。
- 患有饮食失调或严重胃肠道疾病的患者，这些疾病可能影响营养干预结果。
- 患有任何其他预期寿命估计不足5年的疾病的患者。
- 有药物滥用、慢性酒精中毒、酒精依赖或其他成瘾倾向的患者。
- 无法遵守饮食调整或生活方式干预，或可能无法坚持随访的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或过去3个月内使用过口服避孕药或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的患者。
- 已知对益生元过敏的患者，过去3个月内服用过益生菌、益生元或合生元补充剂的患者，或过去1个月内使用过抗生素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准化多囊卵巢综合征护理 + 生活方式干预 + 益生元
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参与者将首先经历与对照组相同的12周导入期，在此期间将统一实施标准化的多囊卵巢综合征诊断和治疗路径，并结合生活方式干预。
在完成导入期并于第12周进行随机分组后，干预组的参与者将继续接受生活方式干预，并额外接受为期8周的益生元补充剂。
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有源比较器：标准化多囊卵巢综合征护理 + 生活方式干预
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参与者将首先进入为期12周的导入期，在此期间将统一实施针对多囊卵巢综合征的标准诊断和治疗路径，并结合生活方式干预。
完成导入期并在第12周随机分组后，对照组参与者将继续单独接受生活方式干预，为期额外的8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床评估评估的PCOS临床表型特征
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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稳态模型胰岛素抵抗评估指数（HOMA-IR）
大体时间：基线、第12周和第20周
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胰岛素抵抗将使用HOMA-IR进行评估，该指标根据预定义研究时间点测量的空腹血糖和空腹胰岛素水平计算。
结果将包括以连续变量形式报告的HOMA-IR值，以及基线与干预后时间点之间和/或干预组之间HOMA-IR变化的比较。
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基线、第12周和第20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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身体质量指数
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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通过月经周期长度和频率评估月经周期规律性
大体时间：基线、第12周和第20周
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研究调查员将根据研究访视期间患者报告的月经史获得的月经周期长度和周期频率，评估月经周期规律性。
月经不规律定义为月经周期长度<21天或>35天，或每年月经周期少于8次。
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基线、第12周和第20周
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腰围
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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腰臀比
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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血压
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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空腹血浆葡萄糖
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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空腹胰岛素
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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甘油三酯
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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总胆固醇
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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尿酸
大体时间：基线、第12周和第20周
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基线、第12周和第20周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清雌二醇（E2）浓度
大体时间：基线、第12周和第20周
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将在预定研究时间点采集的空腹血清样本中，采用标准化实验室程序测定血清E2浓度。结果将以连续变量的形式报告，并将比较基线值与干预后时间点之间和/或干预组之间的雌二醇浓度变化。
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基线、第12周和第20周
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血清孕酮浓度
大体时间：基线、第12周和第20周
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血清孕酮浓度将在预先确定的研究时间点采集的空腹血清样本中，采用标准化实验室程序进行测量。
结果将以连续变量形式报告，并将比较基线时间点与干预后时间点之间和/或干预组之间的孕酮浓度变化。
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基线、第12周和第20周
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血清总睾酮（TT）浓度
大体时间：基线、第12周和第20周
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血清总睾酮浓度将在预定义的研究时间点采集的空腹血清样本中，使用标准化的实验室程序进行测量。
结果将以连续变量的形式报告，并将比较基线时间点和干预后时间点之间和/或不同干预组之间的总睾酮浓度变化。
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基线、第12周和第20周
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血清黄体生成素（LH）浓度
大体时间：基线、第12周和第20周
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LH浓度将在预先设定的研究时间点采集的空腹血清样本中，采用标准化的实验室程序进行测量。
结果将以连续变量的形式报告，并比较基线时间点与干预后时间点之间和/或干预组之间的LH浓度变化。
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基线、第12周和第20周
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血清卵泡刺激素（FSH）浓度
大体时间：基线、第12周和第20周
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血清FSH浓度将在预定的研究时间点采集空腹血清样本，并使用标准化实验室程序进行测量。
结果将以连续变量形式报告，并将比较基线值与干预后时间点之间和/或干预组之间的FSH浓度变化。
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基线、第12周和第20周
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血清抗缪勒管激素（AMH）浓度
大体时间：基线、第12周和第20周
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将使用标准化实验室程序，在预先设定的研究时间点收集的空腹血清样本中测量血清抗缪勒管激素（AMH）浓度。
该结果将由经过培训的研究调查员进行评估。
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基线、第12周和第20周
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通过16S rRNA基因测序评估的肠道菌群组成
大体时间：基线和第20周
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将在预设研究时间点收集粪便样本，采用16S rRNA基因测序技术进行肠道菌群分析。
分析结果将包括肠道微生物多样性指标、细菌分类群的相对丰度，以及识别基线时间点与干预后时间点之间和/或不同干预组之间发生显著变化的分类群。
这些结果旨在描述干预措施引起的肠道菌群组成变化特征。
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基线和第20周
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通过血清分析评估循环脂肪因子
大体时间：基线、第12周和第20周
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将在预定研究时间点采集的空腹血清样本中进行脂肪因子谱分析。
结果将包括选定脂肪因子的循环浓度，以及识别在基线和干预后时间点之间和/或干预组之间显示显著变化的脂肪因子，这些变化反映了与干预相关的脂肪组织内分泌功能改变。
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基线、第12周和第20周
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通过液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）评估的血清蛋白质组学特征
大体时间：基线、第12周和第20周
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将在预定的研究时间点采集的禁食血清样本中使用LC-MS/MS进行蛋白质组学分析。
主要蛋白质组学结果将包括基于标准化信号强度量化的相对蛋白丰度，以及识别在基线和干预后时间点之间和/或干预组之间显示显著差异表达的蛋白质，反映与干预相关的分子变化。
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基线、第12周和第20周
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采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）评估的血清代谢组学图谱
大体时间：基线、第12周和第20周
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将在预定的研究时间点采集的空腹血清样本上使用LC-MS/MS进行代谢组学分析。
代谢组学结果将包括基于归一化信号强度定量的检测代谢物相对丰度，以及识别在基线和干预后时间点之间和/或干预组之间显示显著变化的代谢物，反映对干预的代谢反应。
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基线、第12周和第20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shan Gao, Doctoral degree、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月18日
初级完成 (实际的)
2025年12月13日
研究完成 (实际的)
2025年12月13日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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