Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremming av en standardisert diagnostikk- og behandlingsvei for polycystisk ovariesyndrom basert på et toveis henvisningssystem

9. januar 2026 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Fremming av en standardisert diagnostikk- og behandlingsvei for polycystisk ovariesyndrom i primærhelsetjenesten basert på et toveis henvisningssystem

Målet med denne kliniske studien er å:

  1. fremme og optimalisere standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og undersøke de kliniske fenotypiske egenskapene ved PCOS;
  2. etablere et toveis henvisningssystem og standardiserte henvisningsveier for PCOS;
  3. utføre en omfattende evaluering av effektiviteten til standardiserte PCOS-omsorgsveier basert på et toveis henvisningssystem;
  4. samarbeide med tekniske partnere for å utvikle en informasjonsbasert klinisk håndteringsplattform for PCOS som er egnet for bruk i primærhelsetjenesten; og
  5. undersøke effekten av kombinerte livsstilsintervensjoner og prebiotisk tilskudd på insulinresistens og glukose-lipid-metabolisme hos pasienter med PCOS.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er de kliniske fenotypiske egenskapene ved PCOS, og hvor effektive er standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for PCOS?
  2. Hva er effekten av kombinerte livsstilsintervensjoner og prebiotisk tilskudd, implementert innenfor standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for PCOS, på insulinresistens og glukose-lipid-metabolisme hos pasienter med PCOS?

Forskere vil sammenligne standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for PCOS før og etter implementering for å vurdere forbedringer i kliniske utfall hos pasienter med PCOS, og vil også sammenligne livsstilsintervensjoner med og uten prebiotisk tilskudd for å fastslå om prebiotisk tilskudd kan forbedre insulinresistens og glukose-lipid-metabolisme hos pasienter med PCOS.

Alle deltakere vil først gjennomgå en 12-ukers oppstartsfase, hvor standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for PCOS kombinert med livsstilsintervensjon vil bli implementert ensartet. Etter fullføring av oppstartsfasen og randomisering ved uke 12, vil deltakerne bli tildelt en av to parallelle intervensjonsgrupper. Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette å motta kun livsstilsintervensjon i ytterligere 8 uker, uten ekstra prebiotisk tilskudd. Deltakere i intervensjonsgruppen vil fortsette å motta livsstilsintervensjon og vil i tillegg motta prebiotisk tilskudd i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18–50 år.
  2. Diagnose med PCOS basert på Rotterdam-konsensus fra 2003, som oppfyller minst to av følgende tre kriterier: (i) oligo-ovulasjon og/eller anovulasjon; (ii) kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme; eller (iii) polycystisk ovarie morfologi på ultralyd, definert som tilstedeværelse av ≥12 follikler med diameter 2–9 mm i hvert eggstokk og/eller et ovarievolum ≥10 cm³.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med andre alvorlige medisinske tilstander, inkludert koronar hjertesykdom (f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt, tidligere koronar revaskularisering eller unormale Q-bølger på elektrokardiografi), hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk, inkludert transitorisk iskemisk anfall), eller alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
  2. Pasienter med spiseforstyrrelser eller alvorlige mage-tarmlidelser som kan påvirke resultatene av ernæringsintervensjonen.
  3. Pasienter med andre medisinske tilstander forbundet med en estimert forventet levealder på mindre enn 5 år.
  4. Pasienter med rusmiddelavhengighet, kronisk alkoholisme, alkoholavhengighet eller andre avhengighetstendenser.
  5. Pasienter som ikke kan følge kostendringer eller livsstilsintervensjon, eller som sannsynligvis ikke vil overholde oppfølgingsbesøk.
  6. Gravide eller ammende kvinner, eller de som har brukt p-piller eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonister de siste 3 månedene.
  7. Pasienter med kjent allergi mot prebiotika, de som har tatt probiotika, prebiotika eller synbiotiske kosttilskudd de siste 3 månedene, eller de som har brukt antibiotika de siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert PCOS-omsorg + Livsstilsintervensjon + Prebiotika
Kosttilskudd: Standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for PCOS + Livsstilsintervensjon + Prebiotisk tilskudd
Deltakerne vil først gjennomgå samme 12-ukers innkjøringsfase som kontrollgruppen, hvor standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for PCOS kombinert med livsstilsintervensjon vil implementeres ensartet. Etter fullføring av innkjøringsfasen og randomisering på uke 12, vil deltakerne i intervensjonsgruppen fortsette å motta livsstilsintervensjon og i tillegg få prebiotisk tilskudd i 8 uker.
Aktiv komparator: Standardisert PCOS-behandling + Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for PCOS + Livsstilsintervensjon
Deltakerne vil først gjennomgå en 12-ukers innkjøringsfase, der standardiserte diagnostiske og behandlingsveier for PCOS kombinert med livsstilsintervensjon vil bli implementert ensartet. Etter fullføring av innkjøringsfasen og randomisering ved uke 12, vil deltakerne i kontrollarmen fortsette å motta kun livsstilsintervensjon i ytterligere 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske fenotypiske egenskaper ved PCOS vurdert ved klinisk evaluering
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
  1. Forbedring av PCOS kliniske fenotyper basert på Rotterdam-kriteriene Forbedring av PCOS kliniske fenotyper vil bli vurdert av opplærte studieveiledere basert på endringer i kliniske manifestasjoner, inkludert menstruasjonssyklusregelmessighet, klinisk hyperandrogenisme og gynekologiske ultralydfunn. Samlet forbedring vil bli evaluert basert på endringer i fenotypespesifikke kliniske egenskaper i henhold til Rotterdam-kriteriene.
  2. Forbedring av fedmerelaterte metabolske fenotyper Forbedring av fedmerelaterte metabolske fenotyper vil bli vurdert av opplærte studieveiledere basert på endringer i kroppsvektstatus og metabolsk helse. Metabolsk abnormitet er definert som tilstedeværelse av hypertensjon, forstyrret glukosemetabolisme eller dyslipidemi. Samlet forbedring vil bli evaluert basert på endringer i fenotypespesifikke egenskaper relatert til kroppsvektstatus og metabolsk helse.
Baseline, uke 12 og uke 20
Homeostase modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Insulinresistens vil bli vurdert ved hjelp av HOMA-IR, beregnet fra fastingplasmaglukose og fastinginsulinnivåer målt på forhåndsdefinerte studie tidspunkter. Resultater vil inkludere HOMA-IR-verdier rapportert som kontinuerlige variabler og sammenligninger av endringer i HOMA-IR mellom utgangspunktet og etter intervensjonstidspunkter og/eller mellom intervensjonsgrupper.
Baseline, uke 12 og uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Regelmessighet i menstruasjonssyklusen vurdert ved sykluslengde og frekvens
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Regelmessigheten i menstruasjonssyklusen vil bli vurdert av studiens forskere basert på menstruasjonssyklusens lengde og syklusfrekvens, hentet fra pasientrapportert menstruasjonshistorie under studiebesøk. Menstruasjonsuregelmessighet er definert som en menstruasjonssykluslengde <21 eller >35 dager, eller færre enn 8 menstruasjonssykluser per år.
Baseline, uke 12 og uke 20
Midjemål
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Midje-hofteforhold
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Faste plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Faste insulin
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Low-density lipoprotein cholesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 20
Utgangspunkt, uke 12 og uke 20
High-density lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20
Ursyre
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Baseline, uke 12 og uke 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum estradiol (E2)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Serum E2-konsentrasjoner vil bli målt i faste serumprøver som samles inn på forhåndsdefinerte studie tidspunkter ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Resultater vil bli rapportert som kontinuerlige variabler, og endringer i østradiolkonsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og etter intervensjonstidspunkter og/eller mellom intervensjonsgrupper.
Baseline, uke 12 og uke 20
Serumprogesteronkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Serumprogesteronkonsentrasjoner vil bli målt i faste serumprøver som samles inn på forhåndsbestemte studie tidspunkter ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Resultater vil rapporteres som kontinuerlige variabler, og endringer i progesteronkonsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og etter intervensjonens tidspunkter og/eller mellom intervensjonsgrupper.
Baseline, uke 12 og uke 20
Serum total testosteron (TT) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Serum TT-konsentrasjoner vil bli målt i faste serumprøver som samles inn på forhåndsdefinerte studietidspunkt ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Resultater vil bli rapportert som kontinuerlige variabler, og endringer i total testosteronkonsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og etter intervensjonstidspunkt og/eller mellom intervensjonsgrupper.
Baseline, uke 12 og uke 20
Serum luteiniserende hormon (LH)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
LH-konsentrasjoner vil bli målt i faste serumprøver som samles inn på forhåndsdefinerte studietidspunkter ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Resultater vil bli rapportert som kontinuerlige variabler, og endringer i LH-konsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og etter intervensjonstidspunktene og/eller mellom intervensjonsgruppene.
Baseline, uke 12 og uke 20
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH)-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 20
Serum FSH-konsentrasjoner vil bli målt i fastende serumprøver som samles inn på forhåndsdefinerte studie-tidspunkter ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Resultater vil rapporteres som kontinuerlige variabler, og endringer i FSH-konsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og etter intervensjonstidspunkter og/eller mellom intervensjonsgrupper.
Utgangspunkt, uke 12 og uke 20
Serum anti-Müllerian hormon (AMH)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Serum anti-Müllerian hormon (AMH)-konsentrasjoner vil bli målt i faste serumprøver som samles inn på forhåndsbestemte studie tidspunkt ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Dette utfallet vil bli evaluert av opplærte studieveiledere.
Baseline, uke 12 og uke 20
Tarmmikrobiota-sammensetning vurdert ved 16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 20
Tarmmikrobiota-profilering vil bli utført på avføringsprøver samlet inn på forhåndsdefinerte studie-tidspunkter ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering. Resultatene vil inkludere mål på tarmmikrobiell diversitet, relative forekomster av bakterielle taksoner og identifikasjon av taksoner som viser signifikante endringer mellom utgangspunktet og etter intervensjonen og/eller mellom intervensjonsgruppene. Disse resultatene er ment å karakterisere intervensjonsassosierte endringer i tarmmikrobiotasammensetningen.
Utgangspunkt og uke 20
Sirkulerende adipokiner vurdert ved serumanalyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Adipokine-profiling vil bli utført på faste serumprøver innsamlet på forhåndsdefinerte studie tidspunkter. Resultatene vil inkludere sirkulerende konsentrasjoner av utvalgte adipokiner og identifisering av adipokiner som viser signifikante endringer mellom utgangspunktet og etter intervensjonstidspunktene og/eller mellom intervensjonsgruppene, noe som reflekterer endringer i fettvev-relatert endokrin funksjon knyttet til intervensjonen.
Baseline, uke 12 og uke 20
Serum proteomisk profil vurdert ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 20
Proteomisk profilering vil bli utført på faste serumprøver innsamlet ved forhåndsdefinerte studie-tidspunkter ved bruk av LC-MS/MS. Primære proteomiske utfall vil inkludere relative proteinmengder kvantifisert basert på normaliserte signalintensiteter og identifikasjon av proteiner som viser signifikant differensiell ekspresjon mellom utgangspunktet og etter intervensjonen tidspunkter og/eller mellom intervensjonsgrupper, som reflekterer molekylære endringer assosiert med intervensjonen.
Baseline, uke 12 og uke 20
Serum metabolomisk profil vurdert ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 20
Metabolomisk profilering vil bli utført på faste serumprøver innsamlet ved forhåndsdefinerte studie tidspunkter ved bruk av LC-MS/MS. Metabolomiske resultater vil inkludere relative forekomster av påviste metabolitter kvantifisert basert på normaliserte signalintensiteter, samt identifikasjon av metabolitter som viser signifikante endringer mellom utgangspunktet og etter intervensjonstidspunktene og/eller mellom intervensjonsgruppene, noe som reflekterer metabolske responser på intervensjonen.
Utgangspunkt, uke 12 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2022]214-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av bekymringer angående deltakernes personvern og konfidensialitet, og fordi ingen formell plan for ekstern datadeling er etablert på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere