Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie standaryzowanej ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej dla zespołu policystycznych jajników opartej na dwukierunkowym systemie konsultacji

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Promocja Standardowej Ścieżki Diagnostycznej i Terapeutycznej dla Zespołu Policystycznych Jajników w Opiece Podstawowej w Oparciu o Dwukierunkowy System Kierowania

Celem tego badania klinicznego jest:

  1. promowanie i optymalizacja standardowych ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych dla zespołu policystycznych jajników (PCOS) oraz zbadanie klinicznych cech fenotypowych PCOS;
  2. ustanowienie dwukierunkowego systemu skierowań i standardowych ścieżek skierowań dla PCOS;
  3. kompleksowa ocena skuteczności standardowych ścieżek opieki nad PCOS opartych na dwukierunkowym systemie skierowań;
  4. współpraca z partnerami technicznymi w celu opracowania opartego na informacji platformy zarządzania klinicznego dla PCOS nadającej się do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej; oraz
  5. zbadanie wpływu połączonej interwencji dotyczącej stylu życia i suplementacji prebiotyków na oporność na insulinę oraz metabolizm glukozy i lipidów u pacjentek z PCOS.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są kliniczne cechy fenotypowe PCOS i jak skuteczne są standardowe ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne dla PCOS?
  2. Jakie są efekty połączonej interwencji dotyczącej stylu życia i suplementacji prebiotyków, wdrożonych w ramach standardowych ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych dla PCOS, na oporność na insulinę oraz metabolizm glukozy i lipidów u pacjentek z PCOS?

Badacze porównają standardowe ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne dla PCOS przed i po wdrożeniu, aby ocenić poprawę wyników klinicznych u pacjentek z PCOS, a także porównają interwencję dotyczącą stylu życia z suplementacją prebiotyków i bez niej, aby określić, czy suplementacja prebiotyków może poprawić oporność na insulinę oraz metabolizm glukozy i lipidów u pacjentek z PCOS.

Wszyscy uczestnicy najpierw przejdą 12-tygodniową fazę wstępną, podczas której jednolicie wdrożone zostaną standardowe ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne dla PCOS połączone z interwencją dotyczącą stylu życia. Po zakończeniu fazy wstępnej i randomizacji w 12. tygodniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup interwencyjnych. Uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować otrzymywanie wyłącznie interwencji dotyczącej stylu życia przez dodatkowe 8 tygodni, bez dodatkowej suplementacji prebiotykami. Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą kontynuować otrzymywanie interwencji dotyczącej stylu życia i dodatkowo otrzymają suplementację prebiotykami przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18-50 lat.
  2. Rozpoznanie PCOS na podstawie konsensusu z Rotterdamu z 2003 roku, spełniające co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów: (i) oligo-owulacja i/lub brak owulacji; (ii) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu; lub (iii) morfologia policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym, zdefiniowana jako obecność ≥12 pęcherzyków o średnicy 2-9 mm w każdym jajniku i/lub objętość jajnika ≥10 cm³.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki z innymi poważnymi schorzeniami, w tym chorobą wieńcową (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przebyta rewaskularyzacja wieńcowa lub nieprawidłowe załamki Q w elektrokardiografii), udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym, w tym przemijający atak niedokrwienny) lub ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek.
  2. Pacjentki z zaburzeniami odżywiania lub ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wyniki interwencji żywieniowej.
  3. Pacjentki z jakimkolwiek innym schorzeniem związanym z szacowaną oczekiwaną długością życia krótszą niż 5 lat.
  4. Pacjentki z nadużywaniem substancji, przewlekłym alkoholizmem, uzależnieniem od alkoholu lub innymi skłonnościami do uzależnień.
  5. Pacjentki, które nie są w stanie przestrzegać modyfikacji diety lub interwencji stylu życia lub które prawdopodobnie nie będą przestrzegać wizyt kontrolnych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub te, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne lub agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Pacjentki ze znaną alergią na prebiotyki, te, które przyjmowały probiotyki, prebiotyki lub suplementy synbiotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub te, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana opieka PCOS + Interwencja stylu życia + Prebiotyki
Suplement diety: Standaryzowane ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne dla PCOS + Interwencja stylu życia + Suplementacja prebiotyków
Uczestnicy najpierw przejdą tę samą 12-tygodniową fazę wprowadzającą co grupa kontrolna, podczas której ujednolicone zostaną znormalizowane ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne dla PCOS połączone z interwencją stylu życia. Po zakończeniu fazy wprowadzającej i randomizacji w 12. tygodniu, uczestnicy w ramieniu interwencyjnym będą nadal otrzymywać interwencję stylu życia, a dodatkowo otrzymają suplementację prebiotyków przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Znormalizowana Opieka PCOS + Interwencja Stylu Życia
Behawioralne: Standardyzowane Ścieżki Diagnostyczne i Terapeutyczne dla PCOS + Interwencja Stylu Życia
Uczestnicy najpierw przejdą 12-tygodniową fazę wstępną, w trakcie której ujednolicone zostaną znormalizowane ścieżki diagnostyczne i terapeutyczne dla PCOS połączone z interwencją stylu życia. Po zakończeniu fazy wstępnej i randomizacji w 12. tygodniu, uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować otrzymywanie wyłącznie interwencji stylu życia przez dodatkowe 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne charakterystyki fenotypowe PCOS oceniane na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
  1. Poprawa klinicznych fenotypów PCOS w oparciu o kryteria rotterdamskie Poprawa klinicznych fenotypów PCOS będzie oceniana przez przeszkolonych badaczy na podstawie zmian w objawach klinicznych, w tym regularności cyklu miesiączkowego, klinicznego hiperandrogenizmu oraz wyników badania ginekologicznego USG. Ogólną poprawę oceni się na podstawie zmian w charakterystykach klinicznych specyficznych dla fenotypu zgodnie z kryteriami rotterdamskimi.
  2. Poprawa metabolicznych fenotypów związanych z otyłością Poprawa metabolicznych fenotypów związanych z otyłością będzie oceniana przez przeszkolonych badaczy na podstawie zmian w stanie masy ciała i zdrowiu metabolicznym. Nieprawidłowość metaboliczna jest definiowana jako obecność nadciśnienia, zaburzonej tolerancji glukozy lub dyslipidemii. Ogólną poprawę oceni się na podstawie zmian w charakterystykach specyficznych dla fenotypu związanych ze stanem masy ciała i zdrowiem metabolicznym.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Model Homeostazy do Oceny Oporności na Insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Insulinooporność będzie oceniana za pomocą wskaźnika HOMA-IR, obliczanego na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo, mierzonych w ustalonych punktach czasowych badania. Wyniki będą obejmować wartości HOMA-IR przedstawione jako zmienne ciągłe oraz porównania zmian wskaźnika HOMA-IR między punktem wyjściowym a punktami czasowymi po interwencji i/lub między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Regularność cyklu miesiączkowego oceniana na podstawie długości i częstotliwości cyklu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Regularność cyklu menstruacyjnego będzie oceniana przez badaczy na podstawie długości cyklu i częstotliwości cykli, uzyskanych z historii menstruacyjnej zgłoszonej przez pacjentkę podczas wizyt w badaniu. Nieregularność miesiączkowania definiuje się jako długość cyklu menstruacyjnego <21 lub >35 dni lub mniej niż 8 cykli menstruacyjnych w roku.
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stosunek talia–biodra
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 20. tydzień
Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 20. tydzień
Glukoza na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 12 i tydzień 20
Baseline, tydzień 12 i tydzień 20
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Triglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień i 20 tydzień
Punkt wyjściowy, 12 tydzień i 20 tydzień
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 12 i Tydzień 20
Linia podstawowa, Tydzień 12 i Tydzień 20
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 12 i tydzień 20
Wartości wyjściowe, tydzień 12 i tydzień 20

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stężenia E2 w surowicy będą mierzone w próbkach surowicy pobranych na czczo w określonych punktach czasowych badania, przy użyciu standaryzowanych procedur laboratoryjnych. Wyniki będą raportowane jako zmienne ciągłe, a zmiany stężeń estradiolu będą porównywane między punktami czasowymi wyjściowymi i po interwencji oraz/lub między grupami interwencyjnymi.
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stężenia progesteronu w surowicy będą mierzone w próbkach surowicy pobranych na czczo w ustalonych punktach czasowych badania przy użyciu standaryzowanych procedur laboratoryjnych.
Wyniki będą raportowane jako zmienne ciągłe, a zmiany stężeń progesteronu będą porównywane między punktami czasowymi przed i po interwencji oraz/lub między grupami interwencyjnymi.
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stężenie całkowitego testosteronu (TT) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 20. tydzień
Stężenia TT w surowicy będą mierzone w próbkach surowicy pobranych na czczo w zdefiniowanych punktach czasowych badania przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych. Wyniki będą raportowane jako zmienne ciągłe, a zmiany w stężeniach całkowitego testosteronu będą porównywane między punktami czasowymi wyjściowymi i po interwencji oraz/lub między grupami interwencyjnymi.
Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 20. tydzień
Stężenie luteinizującego hormonu (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stężenia LH będą mierzone w próbkach surowicy pobranych na czczo w określonych punktach czasowych badania przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych. Wyniki będą raportowane jako zmienne ciągłe, a zmiany stężeń LH będą porównywane między punktami czasowymi wyjściowymi i po interwencji oraz/lub między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stężenie folikulotropiny (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stężenie FSH w surowicy będzie mierzone w próbkach surowicy pobranych na czczo w określonych punktach czasowych badania przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych. Wyniki będą raportowane jako zmienne ciągłe, a zmiany w stężeniach FSH będą porównywane między punktami czasowymi przed interwencją i po interwencji oraz/lub między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 20
Stężenie antyhormonu Müllera (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 20
Stężenia hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy będą mierzone w próbkach surowicy pobranych na czczo w określonych punktach czasowych badania przy użyciu standaryzowanych procedur laboratoryjnych. Ten wynik będzie oceniany przez wyszkolonych badaczy badania.
Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 20
Skład mikrobioty jelitowej oceniany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 20
Profilowanie mikrobioty jelitowej będzie przeprowadzane na próbkach kału zebranych w zdefiniowanych punktach czasowych badania przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Wyniki będą obejmować pomiary różnorodności mikrobioty jelitowej, względne obfitości taksonów bakteryjnych oraz identyfikację taksonów wykazujących istotne zmiany między punktami czasowymi przed i po interwencji oraz/lub między grupami interwencyjnymi.
Wyniki te mają na celu scharakteryzowanie zmian w składzie mikrobioty jelitowej związanych z interwencją.
Linia bazowa i tydzień 20
Badanie krążących adipokin metodą analizy surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12. tydzień i 20. tydzień
Profilowanie adipokin zostanie przeprowadzone na próbkach surowicy pobranych na czczo w określonych punktach czasowych badania. Wyniki będą obejmować stężenia krążących wybranych adipokin oraz identyfikację adipokin wykazujących istotne zmiany między punktem wyjściowym a punktami czasowymi po interwencji i/lub między grupami interwencyjnymi, odzwierciedlające zmiany w funkcji endokrynnej tkanki tłuszczowej związane z interwencją.
Linia wyjściowa, 12. tydzień i 20. tydzień
Profil proteomiczny surowicy oceniany za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 20
Profilowanie proteomiczne zostanie przeprowadzone na próbkach surowicy pobranych na czczo w określonych punktach czasowych badania przy użyciu LC-MS/MS. Podstawowe wyniki proteomiczne będą obejmować względne obfitości białek określone na podstawie znormalizowanych intensywności sygnału oraz identyfikację białek wykazujących istotną różnicową ekspresję między punktami czasowymi przed interwencją i po interwencji i/lub między grupami interwencyjnymi, odzwierciedlając zmiany molekularne związane z interwencją.
Linia wyjściowa, Tydzień 12 i Tydzień 20
Profil metabolomiczny surowicy oceniany za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 20. tydzień
Profilowanie metabolomiczne zostanie przeprowadzone na próbkach surowicy pobranych na czczo w określonych punktach czasowych badania z wykorzystaniem LC-MS/MS. Wyniki metabolomiczne będą obejmować względne obfitości wykrytych metabolitów określone na podstawie znormalizowanych intensywności sygnału, a także identyfikację metabolitów wykazujących istotne zmiany między punktami czasowymi przed i po interwencji i/lub między grupami interwencyjnymi, co odzwierciedla reakcje metaboliczne na interwencję.
Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 20. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2022]214-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności uczestników oraz dlatego, że w tym czasie nie ustalono formalnego planu udostępniania danych osobom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj