- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350876
Promoção de um Percurso Padronizado de Diagnóstico e Tratamento para a Síndrome do Ovário Poliquístico Baseado num Sistema de Referenciação Bidirecional
Promoção de um Percurso Padronizado de Diagnóstico e Tratamento para a Síndrome do Ovário Poliquístico em Cuidados de Saúde Primários com Base num Sistema de Encaminhamento Bidirecional
O objetivo deste ensaio clínico é:
- promover e otimizar percursos padronizados de diagnóstico e tratamento para a síndrome do ovário poliquístico (SOP) e investigar as características fenotípicas clínicas da SOP;
- estabelecer um sistema de referência bidirecional e percursos padronizados de referência para a SOP;
- avaliar de forma abrangente a eficácia dos percursos padronizados de cuidados para a SOP baseados num sistema de referência bidirecional;
- colaborar com parceiros técnicos para desenvolver uma plataforma de gestão clínica baseada em informação para a SOP adequada para utilização em contextos de cuidados de saúde primários; e
- investigar os efeitos da intervenção combinada de estilo de vida e suplementação com prebióticos na resistência à insulina e no metabolismo glicolipídico em doentes com SOP.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Quais são as características fenotípicas clínicas da SOP e quão eficazes são os percursos padronizados de diagnóstico e tratamento para a SOP?
- Quais são os efeitos da intervenção combinada de estilo de vida e suplementação com prebióticos, implementada dentro dos percursos padronizados de diagnóstico e tratamento para a SOP, na resistência à insulina e no metabolismo glicolipídico em doentes com SOP?
Os investigadores irão comparar os percursos padronizados de diagnóstico e tratamento para a SOP antes e depois da implementação para avaliar melhorias nos resultados clínicos em doentes com SOP, e irão também comparar a intervenção de estilo de vida com e sem suplementação com prebióticos para determinar se a suplementação com prebióticos pode melhorar a resistência à insulina e o metabolismo glicolipídico em doentes com SOP.
Todos os participantes irão primeiro passar por uma fase de run-in de 12 semanas, durante a qual os percursos padronizados de diagnóstico e tratamento para a SOP combinados com intervenção de estilo de vida serão implementados uniformemente. Após a conclusão da fase de run-in e randomização na Semana 12, os participantes serão atribuídos a um de dois braços de intervenção paralelos. Os participantes no braço de controlo irão continuar a receber apenas intervenção de estilo de vida durante mais 8 semanas, sem suplementação adicional com prebióticos. Os participantes no braço de intervenção irão continuar a receber intervenção de estilo de vida e irão adicionalmente receber suplementação com prebióticos durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 50 anos.
- Diagnóstico de SOP baseado no consenso de Roterdão de 2003, cumprindo pelo menos dois dos três critérios seguintes: (i) oligo-ovulação e/ou anovulação; (ii) sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo; ou (iii) morfologia ovárica policística na ultrassonografia, definida como a presença de ≥12 folículos com 2-9 mm de diâmetro em cada ovário e/ou um volume ovárico ≥10 cm³.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outras condições médicas graves, incluindo doença coronária (por exemplo, angina de peito, enfarte do miocárdio, histórico de revascularização coronária ou ondas Q anormais na eletrocardiografia), acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico, incluindo ataque isquémico transitório) ou disfunção hepática ou renal grave.
- Pacientes com distúrbios alimentares ou doenças gastrointestinais graves que possam afetar os resultados da intervenção nutricional.
- Pacientes com qualquer outra condição médica associada a uma esperança de vida estimada inferior a 5 anos.
- Pacientes com abuso de drogas, alcoolismo crónico, dependência alcoólica ou outras tendências aditivas.
- Pacientes incapazes de cumprir modificações dietéticas ou intervenções no estilo de vida, ou com baixa probabilidade de aderir às consultas de acompanhamento.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que tenham usado contraceptivos orais ou agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 3 meses.
- Pacientes com alergia conhecida a prebióticos, que tenham tomado probióticos, prebióticos ou suplementos simbióticos nos últimos 3 meses, ou que tenham usado antibióticos no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Padronizados de SOP + Intervenção de Estilo de Vida + Prebióticos
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Os participantes irão primeiro passar pela mesma fase de run-in de 12 semanas do braço de controlo, durante a qual os percursos de diagnóstico e tratamento padronizados para a SOP, combinados com intervenção no estilo de vida, serão implementados de forma uniforme.
Após a conclusão da fase de run-in e da randomização na Semana 12, os participantes no braço de intervenção continuarão a receber intervenção no estilo de vida e receberão adicionalmente suplementação com prebióticos durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados Padronizados para a SOP + Intervenção no Estilo de Vida
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Os participantes passarão primeiro por uma fase de preparação de 12 semanas, durante a qual serão implementados uniformemente percursos de diagnóstico e tratamento padronizados para a SOP em combinação com intervenção no estilo de vida.
Após a conclusão da fase de preparação e randomização na Semana 12, os participantes no braço de controlo continuarão a receber apenas intervenção no estilo de vida por mais 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características fenotípicas clínicas da SOP avaliadas por avaliação clínica
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Basal, Semana 12 e Semana 20
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A resistência à insulina será avaliada utilizando o HOMA-IR, calculado a partir dos níveis de glicose plasmática em jejum e de insulina em jejum medidos em momentos pré-definidos do estudo.
Os resultados incluirão valores de HOMA-IR reportados como variáveis contínuas e comparações de alterações no HOMA-IR entre o momento basal e os momentos pós-intervenção e/ou entre os grupos de intervenção.
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Basal, Semana 12 e Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Regularidade do ciclo menstrual avaliada pela duração e frequência do ciclo menstrual
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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A regularidade do ciclo menstrual será avaliada pelos investigadores do estudo com base na duração e frequência do ciclo menstrual, obtidas a partir do histórico menstrual reportado pelos pacientes durante as visitas do estudo.
A irregularidade menstrual é definida como uma duração do ciclo menstrual <21 ou >35 dias, ou menos de 8 ciclos menstruais por ano.
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Circunferência da cintura
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Pressão arterial
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Glicemia em jejum
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Insulina em jejum
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Colesterol das lipoproteínas de alta densidade
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Ácido úrico
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de estradiol (E2)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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As concentrações séricas de E2 serão medidas em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos, utilizando procedimentos laboratoriais padronizados.
Os resultados serão relatados como variáveis contínuas, e as alterações nas concentrações de estradiol serão comparadas entre os momentos de referência e pós-intervenção e/ou entre os grupos de intervenção.
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Concentração sérica de progesterona
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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As concentrações de progesterona sérica serão medidas em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos, utilizando procedimentos laboratoriais padronizados.
Os resultados serão reportados como variáveis contínuas, e as alterações nas concentrações de progesterona serão comparadas entre o momento basal e os momentos pós-intervenção e/ou entre os grupos de intervenção.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Concentração sérica de testosterona total (TT)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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As concentrações séricas de TT serão medidas em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos, utilizando procedimentos laboratoriais padronizados.
Os resultados serão reportados como variáveis contínuas, e as alterações nas concentrações de testosterona total serão comparadas entre o momento basal e os momentos pós-intervenção e/ou entre os grupos de intervenção.
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Concentração sérica de hormona luteinizante (LH)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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As concentrações de LH serão medidas em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos, utilizando procedimentos laboratoriais padronizados.
Os resultados serão relatados como variáveis contínuas, e as alterações nas concentrações de LH serão comparadas entre os momentos de referência e os momentos pós-intervenção e/ou entre os grupos de intervenção.
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Concentração sérica de hormona folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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As concentrações séricas de FSH serão medidas em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos, utilizando procedimentos laboratoriais padronizados.
Os resultados serão reportados como variáveis contínuas, e as alterações nas concentrações de FSH serão comparadas entre o momento basal e os momentos pós-intervenção e/ou entre os grupos de intervenção.
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Concentração sérica de hormona anti-Mülleriana (AMH)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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As concentrações de hormona anti-Mülleriana (AMH) sérica serão medidas em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos, utilizando procedimentos laboratoriais padronizados.
Este resultado será avaliado por investigadores do estudo devidamente formados.
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Composição da microbiota intestinal avaliada por sequenciação do gene 16S rRNA
Prazo: Linha de Base e Semana 20
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A caracterização da microbiota intestinal será realizada em amostras fecais recolhidas em momentos de estudo predefinidos, utilizando o sequenciamento do gene 16S rRNA.
Os resultados incluirão medidas da diversidade microbiana intestinal, abundâncias relativas de táxons bacterianos e a identificação de táxons que apresentem alterações significativas entre os momentos de linha de base e pós-intervenção e/ou entre grupos de intervenção.
Estes resultados destinam-se a caracterizar alterações associadas à intervenção na composição da microbiota intestinal.
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Linha de Base e Semana 20
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Adipocinas circulantes avaliadas por análise sérica
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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A caracterização de adipocinas será realizada em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos.
Os resultados incluirão as concentrações circulantes de adipocinas selecionadas e a identificação de adipocinas que apresentem alterações significativas entre os momentos de referência e pós-intervenção e/ou entre os grupos de intervenção, refletindo mudanças na função endócrina relacionada com o tecido adiposo associadas à intervenção.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Perfil proteómico do soro avaliado por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Será realizado um perfil proteómico em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos, utilizando LC-MS/MS.
Os resultados proteómicos primários incluirão abundâncias proteicas relativas quantificadas com base em intensidades de sinal normalizadas e a identificação de proteínas que apresentem expressão diferencial significativa entre os momentos de linha de base e pós-intervenção e/ou entre grupos de intervenção, refletindo alterações moleculares associadas à intervenção.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 20
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Perfil metabolómico sérico avaliado por cromatografia líquida-espetrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 20
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A caracterização metabolómica será realizada em amostras de soro em jejum recolhidas em momentos de estudo pré-definidos, utilizando LC-MS/MS. Os resultados metabolómicos incluirão abundâncias relativas dos metabolitos detetados, quantificados com base em intensidades de sinal normalizadas, bem como a identificação de metabolitos que apresentem alterações significativas entre os momentos de referência e pós-intervenção e/ou entre os grupos de intervenção, refletindo as respostas metabólicas à intervenção.
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Baseline, Semana 12 e Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- [2022]214-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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