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Promotion d'une voie diagnostique et thérapeutique standardisée pour le syndrome des ovaires polykystiques basée sur un système de référence bidirectionnel

9 janvier 2026 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Promotion d'une voie diagnostique et thérapeutique standardisée pour le syndrome des ovaires polykystiques en soins primaires basée sur un système d'orientation bidirectionnel

L'objectif de cet essai clinique est de :

  1. promouvoir et optimiser les parcours de diagnostic et de traitement standardisés pour le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et d'étudier les caractéristiques phénotypiques cliniques du SOPK ;
  2. établir un système de référence bidirectionnel et des parcours de référence standardisés pour le SOPK ;
  3. évaluer de manière exhaustive l'efficacité des parcours de soins standardisés pour le SOPK basés sur un système de référence bidirectionnel ;
  4. collaborer avec des partenaires techniques pour développer une plateforme de gestion clinique informatisée pour le SOPK adaptée aux établissements de soins primaires ; et
  5. étudier les effets d'une intervention combinée sur le mode de vie et d'une supplémentation en prébiotiques sur la résistance à l'insuline et le métabolisme glucido-lipidique chez les patientes atteintes de SOPK.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. Quelles sont les caractéristiques phénotypiques cliniques du SOPK, et quelle est l'efficacité des parcours de diagnostic et de traitement standardisés pour le SOPK ?
  2. Quels sont les effets d'une intervention combinée sur le mode de vie et d'une supplémentation en prébiotiques, mises en œuvre dans le cadre des parcours de diagnostic et de traitement standardisés pour le SOPK, sur la résistance à l'insuline et le métabolisme glucido-lipidique chez les patientes atteintes de SOPK ?

Les chercheurs compareront les parcours de diagnostic et de traitement standardisés pour le SOPK avant et après leur mise en œuvre pour évaluer les améliorations des résultats cliniques chez les patientes atteintes de SOPK, et compareront également l'intervention sur le mode de vie avec et sans supplémentation en prébiotiques pour déterminer si la supplémentation en prébiotiques peut améliorer la résistance à l'insuline et le métabolisme glucido-lipidique chez les patientes atteintes de SOPK.

Tous les participants subiront d'abord une phase d'observation de 12 semaines, au cours de laquelle les parcours de diagnostic et de traitement standardisés pour le SOPK combinés à une intervention sur le mode de vie seront mis en œuvre uniformément. Après l'achèvement de la phase d'observation et la randomisation à la semaine 12, les participants seront assignés à l'un des deux bras d'intervention parallèles. Les participants du bras témoin continueront à recevoir uniquement l'intervention sur le mode de vie pendant 8 semaines supplémentaires, sans supplémentation supplémentaire en prébiotiques. Les participants du bras d'intervention continueront à recevoir l'intervention sur le mode de vie et recevront en plus une supplémentation en prébiotiques pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 50 ans.
  2. Un diagnostic de SOPK basé sur le consensus de Rotterdam 2003, répondant à au moins deux des trois critères suivants : (i) oligo-ovulation et/ou anovulation ; (ii) signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie ; ou (iii) morphologie ovarienne polykystique à l'échographie, définie par la présence d'au moins 12 follicules mesurant 2-9 mm de diamètre dans chaque ovaire et/ou un volume ovarien d'au moins 10 cm³.

Critères d'exclusion :

  1. Patientes atteintes d'autres affections médicales graves, notamment une maladie coronarienne (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde, antécédents de revascularisation coronaire, ou ondes Q anormales à l'électrocardiographie), un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique, y compris un accident ischémique transitoire), ou une dysfonction hépatique ou rénale sévère.
  2. Patientes souffrant de troubles alimentaires ou de maladies gastro-intestinales sévères pouvant affecter les résultats de l'intervention nutritionnelle.
  3. Patientes atteintes de toute autre affection médicale associée à une espérance de vie estimée inférieure à 5 ans.
  4. Patientes toxicomanes, alcooliques chroniques, dépendantes à l'alcool, ou présentant d'autres tendances addictives.
  5. Patientes incapables de se conformer aux modifications alimentaires ou à l'intervention sur le mode de vie, ou susceptibles de ne pas adhérer aux visites de suivi.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles ayant utilisé des contraceptifs oraux ou des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) au cours des 3 derniers mois.
  7. Patientes présentant une allergie connue aux prébiotiques, celles ayant pris des probiotiques, des prébiotiques ou des suppléments symbiotiques au cours des 3 derniers mois, ou celles ayant utilisé des antibiotiques au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins standardisés du SOPK + Intervention sur le mode de vie + Prébiotiques
Complément alimentaire: Voies de Diagnostic et de Traitement Standardisées pour le SOPK + Intervention sur le Mode de Vie + Supplémentation en Prébiotiques
Les participants suivront d'abord la même phase de rodage de 12 semaines que le groupe témoin, au cours de laquelle les parcours de diagnostic et de traitement standardisés pour le SOPK, combinés à une intervention sur le mode de vie, seront mis en œuvre de manière uniforme. Après avoir terminé la phase de rodage et la randomisation à la semaine 12, les participants du groupe d'intervention continueront à recevoir l'intervention sur le mode de vie et recevront en plus une supplémentation en prébiotiques pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Prise en charge standardisée du SOPK + Intervention sur le mode de vie
Comportemental: Parcours de Diagnostic et de Traitement Standardisés pour le SOPK + Intervention sur le Mode de Vie
Les participants commenceront par une phase de rodage de 12 semaines, au cours de laquelle les parcours diagnostiques et thérapeutiques standardisés pour le SOPK, combinés à une intervention sur le mode de vie, seront mis en œuvre de manière uniforme. Après l'achèvement de la phase de rodage et la randomisation à la semaine 12, les participants du groupe témoin continueront à recevoir uniquement l'intervention sur le mode de vie pendant 8 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques phénotypiques cliniques du SOPK évaluées par examen clinique
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
  1. Amélioration des phénotypes cliniques du SOPK selon les critères de Rotterdam L'amélioration des phénotypes cliniques du SOPK sera évaluée par des investigateurs de l'étude formés sur la base des changements dans les manifestations cliniques, notamment la régularité du cycle menstruel, l'hyperandrogénie clinique et les résultats de l'échographie gynécologique. L'amélioration globale sera évaluée sur la base des changements dans les caractéristiques cliniques spécifiques au phénotype selon les critères de Rotterdam.
  2. Amélioration des phénotypes métaboliques liés à l'obésité L'amélioration des phénotypes métaboliques liés à l'obésité sera évaluée par des investigateurs de l'étude formés sur la base des changements dans l'état pondéral et la santé métabolique. Une anomalie métabolique est définie comme la présence d'hypertension, d'une altération du métabolisme du glucose ou d'une dyslipidémie. L'amélioration globale sera évaluée sur la base des changements dans les caractéristiques spécifiques au phénotype liées à l'état pondéral et à la santé métabolique.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
La résistance à l'insuline sera évaluée à l'aide de l'HOMA-IR, calculé à partir des taux de glucose plasmatique à jeun et des taux d'insuline à jeun mesurés à des moments prédéfinis de l'étude. Les résultats incluront les valeurs HOMA-IR rapportées en tant que variables continues et les comparaisons des changements de l'HOMA-IR entre le début de l'étude et les moments post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Indice de Masse Corporelle
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Régularité du cycle menstruel évaluée par la durée et la fréquence du cycle menstruel
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 20
La régularité du cycle menstruel sera évaluée par les investigateurs de l'étude en fonction de la durée et de la fréquence du cycle menstruel, obtenues à partir des antécédents menstruels rapportés par les patientes lors des visites d'étude.
L'irrégularité menstruelle est définie comme une durée de cycle menstruel <21 ou >35 jours, ou moins de 8 cycles menstruels par an.
Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 20
Tour de taille
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Rapport taille-hanches
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Pression artérielle
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 20
Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 20
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Insuline à jeun
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Triglycérides
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Cholestérol total
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 20
Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 20
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Acide urique
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'estradiol (E2)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Les concentrations sériques d'E2 seront mesurées dans des échantillons de sérum à jeun prélevés aux moments d'étude prédéfinis en utilisant des procédures de laboratoire standardisées. Les résultats seront rapportés sous forme de variables continues, et les changements de concentrations d'estradiol seront comparés entre les valeurs de référence et les moments post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Concentration sérique de progestérone
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Les concentrations de progestérone sérique seront mesurées dans des échantillons de sérum prélevés à jeun à des moments prédéfinis de l'étude, en utilisant des procédures de laboratoire standardisées. Les résultats seront rapportés sous forme de variables continues, et les variations des concentrations de progestérone seront comparées entre les valeurs de base et les moments post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Concentration sérique de testostérone totale (TT)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Les concentrations sériques de TT seront mesurées dans des échantillons de sérum à jeun prélevés à des moments d'étude prédéfinis en utilisant des procédures de laboratoire standardisées. Les résultats seront rapportés sous forme de variables continues, et les variations des concentrations de testostérone totale seront comparées entre les moments de référence et post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Concentration sérique d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Les concentrations de LH seront mesurées dans des échantillons de sérum à jeun prélevés à des moments d'étude prédéfinis en utilisant des procédures de laboratoire standardisées. Les résultats seront rapportés comme des variables continues, et les changements dans les concentrations de LH seront comparés entre les moments de base et post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Concentration sérique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Les concentrations sériques de FSH seront mesurées dans des échantillons de sérum à jeun prélevés aux moments prédéfinis de l'étude en utilisant des procédures de laboratoire standardisées. Les résultats seront rapportés comme des variables continues, et les changements dans les concentrations de FSH seront comparés entre les moments de référence et post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Concentration sérique d'hormone anti-Müllerienne (AMH)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Les concentrations sériques d'hormone anti-müllerienne (AMH) seront mesurées dans des échantillons de sérum à jeun prélevés à des moments prédéfinis de l'étude en utilisant des procédures de laboratoire standardisées. Ce critère de jugement sera évalué par des investigateurs de l'étude formés.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Composition du microbiote intestinal évaluée par séquençage du gène de l'ARNr 16S
Délai: Valeur de base et Semaine 20
Le profilage du microbiote intestinal sera réalisé sur des échantillons fécaux prélevés à des moments prédéfinis de l'étude en utilisant le séquençage du gène de l'ARNr 16S. Les résultats incluront des mesures de la diversité microbienne intestinale, les abondances relatives des taxons bactériens et l'identification des taxons présentant des changements significatifs entre le point de départ et les points de temps post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention. Ces résultats visent à caractériser les altérations de la composition du microbiote intestinal associées à l'intervention.
Valeur de base et Semaine 20
Adipokines circulantes évaluées par analyse sérique
Délai: Baseline, Semaine 12, et Semaine 20
Le profilage des adipokines sera réalisé sur des échantillons de sérum à jeun collectés à des moments prédéfinis de l'étude. Les résultats incluront les concentrations circulantes d'adipokines sélectionnées et l'identification des adipokines présentant des changements significatifs entre le début de l'étude et les moments post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention, reflétant les altérations de la fonction endocrine liée au tissu adipeux associées à l'intervention.
Baseline, Semaine 12, et Semaine 20
Profil protéomique sérique évalué par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Délai: Baseline, Semaine 12, et Semaine 20
Le profilage protéomique sera réalisé sur des échantillons de sérum à jeun prélevés à des moments prédéfinis de l'étude en utilisant la LC-MS/MS. Les résultats protéomiques primaires incluront les abondances relatives des protéines quantifiées sur la base d'intensités de signal normalisées et l'identification des protéines présentant une expression différentielle significative entre les moments de référence et post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention, reflétant les altérations moléculaires associées à l'intervention.
Baseline, Semaine 12, et Semaine 20
Profil métabolomique sérique évalué par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 20
Le profilage métabolomique sera réalisé sur des échantillons de sérum à jeun collectés à des moments prédéfinis de l'étude en utilisant la LC-MS/MS. Les résultats métabolomiques incluront les abondances relatives des métabolites détectés quantifiées sur la base d'intensités de signal normalisées, ainsi que l'identification des métabolites présentant des changements significatifs entre les temps de référence et les temps post-intervention et/ou entre les groupes d'intervention, reflétant les réponses métaboliques à l'intervention.
Baseline, Semaine 12 et Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2022]214-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de préoccupations concernant la vie privée et la confidentialité des participants, et parce qu'aucun plan formel de partage externe des données n'a été établi à ce jour.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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