Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af en standardiseret diagnostisk og behandlingsvej for polycystisk ovariesyndrom baseret på et tovejshenvisningssystem

9. januar 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Fremme af en Standardiseret Diagnostisk og Behandlingsvej for Polycystisk Ovarsyndrom i Primær Sundhedspleje Baseret på et Bidirektionelt Henvisningssystem

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at:

  1. fremme og optimere standardiserede diagnostiske og behandlingsforløb for polycystisk ovarie-syndrom (PCOS) og undersøge de kliniske fenotypiske karakteristika ved PCOS;
  2. etablere et tovejs henvisningssystem og standardiserede henvisningsforløb for PCOS;
  3. omfattende evaluere effektiviteten af standardiserede PCOS-plejeforløb baseret på et tovejs henvisningssystem;
  4. samarbejde med tekniske partnere om at udvikle en informationsbaseret klinisk administrationsplatform for PCOS, egnet til brug i primær sundhedspleje; og
  5. undersøge effekterne af kombineret livsstilsintervention og præbiotisk kosttilskud på insulinresistens og glukose-lipidstofskifte hos patienter med PCOS.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er de kliniske fenotypiske karakteristika ved PCOS, og hvor effektive er standardiserede diagnostiske og behandlingsforløb for PCOS?
  2. Hvad er effekterne af kombineret livsstilsintervention og præbiotisk kosttilskud, implementeret inden for standardiserede diagnostiske og behandlingsforløb for PCOS, på insulinresistens og glukose-lipidstofskifte hos patienter med PCOS?

Forskere vil sammenligne standardiserede diagnostiske og behandlingsforløb for PCOS før og efter implementering for at vurdere forbedringer i kliniske resultater hos patienter med PCOS, og vil også sammenligne livsstilsintervention med og uden præbiotisk kosttilskud for at afgøre, om præbiotisk kosttilskud kan forbedre insulinresistens og glukose-lipidstofskifte hos patienter med PCOS.

Alle deltagere vil først gennemgå en 12-ugers indkørselsfase, hvor standardiserede diagnostiske og behandlingsforløb for PCOS kombineret med livsstilsintervention vil blive implementeret ensartet. Efter afslutning af indkørselsfasen og randomisering i uge 12, vil deltagerne blive tildelt en af to parallelle interventionsarme. Deltagere i kontrolarmen vil fortsætte med at modtage kun livsstilsintervention i yderligere 8 uger, uden yderligere præbiotisk kosttilskud. Deltagere i interventionsarmen vil fortsætte med at modtage livsstilsintervention og vil desuden modtage præbiotisk kosttilskud i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i alderen 18-50 år.
  2. En PCOS-diagnose baseret på 2003 Rotterdam-konsensus, der opfylder mindst to af følgende tre kriterier: (i) oligo-ovulation og/eller anovulation; (ii) kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme; eller (iii) polycystisk ovarie-morfologi ved ultralydsscanning, defineret som tilstedeværelsen af ≥12 follikler med en diameter på 2-9 mm i hvert æggestok og/eller et ovarievolumen på ≥10 cm³.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande, herunder koronar hjertesygdom (f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt, tidligere koronar revaskularisering eller abnorme Q-bølger på elektrokardiografi), slagtilfælde (iskemisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmisk anfald) eller svær leversvigt eller nyresvigt.
  2. Patienter med spiseforstyrrelser eller svære mave-tarm-sygdomme, der kan påvirke resultaterne af ernæringsinterventionen.
  3. Patienter med enhver anden medicinsk tilstand forbundet med en estimeret forventet levetid på mindre end 5 år.
  4. Patienter med stofmisbrug, kronisk alkoholisme, alkoholafhængighed eller andre afhængighedstendenser.
  5. Patienter, der ikke kan overholde kostændringer eller livsstilsintervention, eller som sandsynligvis ikke vil overholde opfølgningsbesøg.
  6. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har brugt p-piller eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inden for de sidste 3 måneder.
  7. Patienter med kendt allergi over for præbiotika, patienter, der har taget probiotika, præbiotika eller symbiotiske kosttilskud inden for de sidste 3 måneder, eller patienter, der har brugt antibiotika inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret PCOS-behandling + Livsstilsintervention + Præbiotika
Kosttilskud: Standardiserede diagnostiske og behandlingsforløb for PCOS + Livsstilsintervention + Præbiotisk supplementering
Deltagerne vil først gennemgå den samme 12-ugers opstartsfase som kontrollen, hvor standardiserede diagnostiske og behandlingsveje for PCOS kombineret med livsstilsintervention vil blive implementeret ensartet. Efter afslutningen af opstartsfasen og randomiseringen i uge 12 vil deltagerne i interventionsarmen fortsat modtage livsstilsintervention og vil desuden modtage præbiotisk supplering i 8 uger.
Aktiv komparator: Standardiseret PCOS-behandling + Livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Standardiserede diagnostiske og behandlingsveje for PCOS + Livsstilsintervention
Deltagerne vil først gennemgå en 12-ugers indledende fase, hvor standardiserede diagnostiske og behandlingsveje for PCOS kombineret med livsstilsintervention vil blive implementeret ensartet. Efter afslutningen af den indledende fase og randomiseringen i uge 12 vil deltagerne i kontrolgruppen fortsætte med at modtage kun livsstilsintervention i yderligere 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske fænotypiske karakteristika ved PCOS vurderet ved klinisk evaluering
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
  1. Forbedring af PCOS kliniske fenotyper baseret på Rotterdam-kriterierne Forbedring af PCOS kliniske fenotyper vil blive vurderet af uddannede studievurderere baseret på ændringer i kliniske manifestationer, herunder menstruationscyklusens regelmæssighed, klinisk hyperandrogenisme og gynækologiske ultralydsundersøgelsesresultater. Samlet forbedring vil blive evalueret baseret på ændringer i fenotypspecifikke kliniske karakteristika i henhold til Rotterdam-kriterierne.
  2. Forbedring af fedmerelaterede metaboliske fenotyper Forbedring af fedmerelaterede metaboliske fenotyper vil blive vurderet af uddannede studievurderere baseret på ændringer i kropsvægtsstatus og metabolisk sundhed. Metabolisk abnormitet defineres som tilstedeværelse af hypertension, nedsat glukosemetabolisme eller dyslipidæmi. Samlet forbedring vil blive evalueret baseret på ændringer i fenotypspecifikke karakteristika relateret til kropsvægtsstatus og metabolisk sundhed.
Baseline, uge 12 og uge 20
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af HOMA-IR, beregnet ud fra fastende plasmaglukose og fastende insulinværdier målt på foruddefinerede studietidspunkter. Resultaterne vil omfatte HOMA-IR-værdier rapporteret som kontinuerte variable og sammenligninger af ændringer i HOMA-IR mellem baseline og efter interventionstidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 og uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Menstruationscyklusregelmæssighed vurderet ved menstruationscykluslængde og frekvens
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Menstruationscyklusens regelmæssighed vil blive vurderet af studieundersøgerne baseret på menstruationscyklusens længde og cyklushyppighed, opnået fra patientrapporteret menstruationshistorie under studiebesøg. Menstruationsuregelmæssighed defineres som en menstruationscykluslængde <21 eller >35 dage, eller færre end 8 menstruationscykler om året.
Baseline, uge 12 og uge 20
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Talje-hofteforhold
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Fasteplasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Lavtætheds-lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Højdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20
Urinsyre
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Baseline, uge 12 og uge 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum estradiol (E2)-koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Serum E2-koncentrationer vil blive målt i fastende serumprøver indsamlet på foruddefinerede studietidspunkter ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Resultater vil blive rapporteret som kontinuerte variable, og ændringer i estradiolkoncentrationer vil blive sammenlignet mellem baseline og post-intervention tidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 og uge 20
Serumprogesteronkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Serumprogesteronkoncentrationer vil blive målt i fastende serumprøver, der indsamles på foruddefinerede undersøgelsestidspunkter ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Resultater vil blive rapporteret som kontinuerte variable, og ændringer i progesteronkoncentrationer vil blive sammenlignet mellem baseline og efter interventionstidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 og uge 20
Serum total testosteron (TT)-koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Serum TT-koncentrationer vil blive målt i fastende serumprøver indsamlet på foruddefinerede studietidspunkter ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Resultater vil blive rapporteret som kontinuerte variable, og ændringer i total testosteronkoncentrationer vil blive sammenlignet mellem baseline og efter-interventions tidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 og uge 20
Serum luteiniserende hormon (LH)-koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
LH-koncentrationer vil blive målt i faste serumprøver indsamlet på foruddefinerede studie tidspunkter ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Resultater vil blive rapporteret som kontinuerte variable, og ændringer i LH-koncentrationer vil blive sammenlignet mellem baseline og efter intervention tidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 og uge 20
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)-koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Serum FSH-koncentrationer vil blive målt i fastende serumprøver indsamlet på foruddefinerede studietidspunkter ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Resultater vil blive rapporteret som kontinuerte variable, og ændringer i FSH-koncentrationer vil blive sammenlignet mellem baseline og post-intervention tidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper.
Baseline, uge 12 og uge 20
Serum anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Serum anti-Müllerian hormon (AMH)-koncentrationer vil blive målt i fastende serumprøver indsamlet på foruddefinerede studie-tidspunkter ved hjælp af standardiserede laboratorieprocedurer. Dette resultat vil blive evalueret af uddannede studieundersøgere.
Baseline, uge 12 og uge 20
Tarmmikrobiota-sammensætning vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: Baseline og uge 20
Tarmmikrobiota-profileringsanalyser vil blive udført på afføringsprøver, der indsamles på foruddefinerede tidspunkter i undersøgelsen ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering. Resultaterne vil omfatte målinger af tarmmikrobiel diversitet, relative forekomster af bakterielle taxa og identifikation af taxa, der viser signifikante ændringer mellem basislinjen og efter-interventions-tidspunkterne og/eller mellem interventionsgrupperne. Disse resultater er beregnet til at karakterisere interventionsrelaterede ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen.
Baseline og uge 20
Cirkulerende adipokiner vurderet ved serumanalyse
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Adipokine-profileringsanalyser vil blive udført på fasteserumprøver indsamlet på foruddefinerede tidspunkter i studiet. Resultaterne vil omfatte cirkulerende koncentrationer af udvalgte adipokiner og identifikation af adipokiner, der viser signifikante ændringer mellem baseline og efter interventionstidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper, hvilket afspejler ændringer i fedtvævsrelateret endokrin funktion forbundet med interventionen.
Baseline, uge 12 og uge 20
Serumproteomisk profil vurderet ved flydende kromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Proteomisk profilering vil blive udført på fastende serumprøver indsamlet på foruddefinerede studietidspunkter ved brug af LC-MS/MS. Primære proteomiske resultater vil omfatte relative proteinabundanser kvantificeret baseret på normaliserede signalintensiteter og identifikation af proteiner, der viser signifikant differentiel ekspression mellem baseline og post-interventionstidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper, hvilket afspejler molekylære forandringer forbundet med interventionen.
Baseline, uge 12 og uge 20
Serum metabolomisk profil vurderet ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 20
Metabolomisk profilering vil blive udført på fastende serumprøver indsamlet på foruddefinerede studietidspunkter ved hjælp af LC-MS/MS. Metabolomiske resultater vil omfatte relative forekomster af detekterede metabolitter kvantificeret baseret på normaliserede signalintensiteter, samt identificering af metabolitter, der viser signifikante ændringer mellem baseline og efter-interventionstidspunkter og/eller mellem interventionsgrupper, hvilket afspejler metaboliske reaktioner på interventionen.
Baseline, uge 12 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2022]214-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af bekymringer om deltagernes privatliv og fortrolighed samt fordi der på nuværende tidspunkt ikke er etableret en formel plan for ekstern datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner