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Promozione di un Percorso Diagnostico e Terapeutico Standardizzato per la Sindrome dell'Ovaio Policistico Basato su un Sistema di Rinvio Bidirezionale

9 gennaio 2026 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Promozione di un Percorso Diagnostico e Terapeutico Standardizzato per la Sindrome dell'Ovaio Policistico nell'Assistenza Primaria Basato su un Sistema di Rinvio Bidirezionale

L'obiettivo di questo studio clinico è:

  1. promuovere e ottimizzare percorsi diagnostici e terapeutici standardizzati per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e investigare le caratteristiche fenotipiche cliniche della PCOS;
  2. stabilire un sistema di riferimento bidirezionale e percorsi di riferimento standardizzati per la PCOS;
  3. valutare in modo completo l'efficacia dei percorsi di cura standardizzati per la PCOS basati su un sistema di riferimento bidirezionale;
  4. collaborare con partner tecnici per sviluppare una piattaforma di gestione clinica informatizzata per la PCOS adatta all'uso in contesti di assistenza sanitaria primaria; e
  5. investigare gli effetti dell'intervento combinato sullo stile di vita e dell'integrazione di prebiotici sulla resistenza insulinica e sul metabolismo glucido-lipidico nei pazienti con PCOS.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  1. Quali sono le caratteristiche fenotipiche cliniche della PCOS e quanto sono efficaci i percorsi diagnostici e terapeutici standardizzati per la PCOS?
  2. Quali sono gli effetti dell'intervento combinato sullo stile di vita e dell'integrazione di prebiotici, implementati all'interno dei percorsi diagnostici e terapeutici standardizzati per la PCOS, sulla resistenza insulinica e sul metabolismo glucido-lipidico nei pazienti con PCOS?

I ricercatori confronteranno i percorsi diagnostici e terapeutici standardizzati per la PCOS prima e dopo l'implementazione per valutare i miglioramenti negli esiti clinici dei pazienti con PCOS, e confronteranno anche l'intervento sullo stile di vita con e senza integrazione di prebiotici per determinare se l'integrazione di prebiotici può migliorare la resistenza insulinica e il metabolismo glucido-lipidico nei pazienti con PCOS.

Tutti i partecipanti inizieranno con una fase di run-in di 12 settimane, durante la quale i percorsi diagnostici e terapeutici standardizzati per la PCOS combinati con l'intervento sullo stile di vita saranno implementati uniformemente. Dopo il completamento della fase di run-in e la randomizzazione alla settimana 12, i partecipanti saranno assegnati a uno dei due bracci di intervento paralleli. I partecipanti nel braccio di controllo continueranno a ricevere solo l'intervento sullo stile di vita per ulteriori 8 settimane, senza un'integrazione aggiuntiva di prebiotici. I partecipanti nel braccio di intervento continueranno a ricevere l'intervento sullo stile di vita e riceveranno inoltre un'integrazione di prebiotici per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. Diagnosi di PCOS basata sul consenso di Rotterdam del 2003, soddisfacendo almeno due dei seguenti tre criteri: (i) oligo-ovulazione e/o anovulazione; (ii) segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo; o (iii) morfologia ovarica policistica all'ecografia, definita come la presenza di ≥12 follicoli con diametro di 2-9 mm in ciascuna ovaia e/o un volume ovarico ≥10 cm³.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre gravi condizioni mediche, tra cui cardiopatia coronarica (ad esempio, angina pectoris, infarto miocardico, anamnesi di rivascolarizzazione coronarica o onde Q anomale all'elettrocardiografia), ictus (ischemico o emorragico, incluso attacco ischemico transitorio) o grave disfunzione epatica o renale.
  2. Pazienti con disturbi alimentari o gravi malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare i risultati dell'intervento nutrizionale.
  3. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica associata a un'aspettativa di vita stimata inferiore a 5 anni.
  4. Pazienti con abuso di droghe, alcolismo cronico, dipendenza da alcol o altre tendenze additive.
  5. Pazienti incapaci di rispettare la modifica dietetica o l'intervento sullo stile di vita o che potrebbero non aderire alle visite di follow-up.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento, o che hanno utilizzato contraccettivi orali o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 3 mesi.
  7. Pazienti con allergia nota ai prebiotici, coloro che hanno assunto probiotici, prebiotici o integratori simbiotici negli ultimi 3 mesi, o coloro che hanno utilizzato antibiotici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura Standardizzata della PCOS + Intervento sullo Stile di Vita + Prebiotici
Integratore alimentare: Percorsi Diagnostici e Terapeutici Standardizzati per la PCOS + Intervento sullo Stile di Vita + Integrazione Prebiotica
I partecipanti inizialmente svolgeranno la stessa fase di run-in di 12 settimane del braccio di controllo, durante la quale verranno implementati in modo uniforme percorsi diagnostici e terapeutici standardizzati per la PCOS combinati con un intervento sullo stile di vita. Dopo il completamento della fase di run-in e la randomizzazione alla settimana 12, i partecipanti nel braccio di intervento continueranno a ricevere l'intervento sullo stile di vita e riceveranno inoltre un'integrazione prebiotica per 8 settimane.
Comparatore attivo: Cura Standardizzata per la PCOS + Intervento sullo Stile di Vita
Comportamentale: Percorsi Diagnostici e Terapeutici Standardizzati per PCOS + Intervento sullo Stile di Vita
I partecipanti inizieranno con una fase di run-in di 12 settimane, durante la quale verranno implementati uniformemente percorsi diagnostici e terapeutici standardizzati per la PCOS combinati con un intervento sullo stile di vita. Dopo il completamento della fase di run-in e la randomizzazione alla Settimana 12, i partecipanti nel braccio di controllo continueranno a ricevere solo l'intervento sullo stile di vita per ulteriori 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche fenotipiche cliniche della PCOS valutate mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
  1. Miglioramento dei fenotipi clinici della PCOS in base ai criteri di Rotterdam Il miglioramento dei fenotipi clinici della PCOS sarà valutato da investigatori dello studio formati in base ai cambiamenti nelle manifestazioni cliniche, inclusa la regolarità del ciclo mestruale, l'iperandrogenismo clinico e i risultati dell'ecografia ginecologica. Il miglioramento complessivo sarà valutato in base ai cambiamenti nelle caratteristiche cliniche specifiche del fenotipo secondo i criteri di Rotterdam.
  2. Miglioramento dei fenotipi metabolici correlati all'obesità Il miglioramento dei fenotipi metabolici correlati all'obesità sarà valutato da investigatori dello studio formati in base ai cambiamenti nello stato del peso corporeo e nella salute metabolica. L'anomalia metabolica è definita come la presenza di ipertensione, alterato metabolismo del glucosio o dislipidemia. Il miglioramento complessivo sarà valutato in base ai cambiamenti nelle caratteristiche specifiche del fenotipo relative allo stato del peso corporeo e alla salute metabolica.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando l'HOMA-IR, calcolato dai livelli di glucosio plasmatico a digiuno e di insulina a digiuno misurati in momenti prestabiliti dello studio.
Gli esiti includeranno i valori dell'HOMA-IR riportati come variabili continue e i confronti delle variazioni dell'HOMA-IR tra i momenti di base e post-intervento e/o tra i gruppi di intervento.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Regolarità del ciclo mestruale valutata in base alla durata e alla frequenza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
La regolarità del ciclo mestruale sarà valutata dai ricercatori dello studio in base alla durata del ciclo mestruale e alla frequenza dei cicli, ottenute dalla storia mestruale riportata dal paziente durante le visite di studio. L'irregolarità mestruale è definita come una durata del ciclo mestruale <21 o >35 giorni, o meno di 8 cicli mestruali all'anno.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 20
Baseline, settimana 12 e settimana 20
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Acido urico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di estradiolo (E2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Le concentrazioni sieriche di E2 saranno misurate in campioni di siero raccolti a digiuno in momenti di studio predefiniti utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I risultati saranno riportati come variabili continue, e le variazioni delle concentrazioni di estradiolo saranno confrontate tra i momenti basali e post-intervento e/o tra i gruppi di intervento.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Concentrazione sierica del progesterone
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Le concentrazioni sieriche di progesterone verranno misurate in campioni di siero a digiuno raccolti in momenti prestabiliti dello studio utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I risultati saranno riportati come variabili continue e le variazioni nelle concentrazioni di progesterone verranno confrontate tra il basale e i momenti successivi all'intervento e/o tra i gruppi di intervento.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Concentrazione sierica di testosterone totale (TT)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Le concentrazioni sieriche di TT verranno misurate in campioni di siero a digiuno raccolti in momenti prestabiliti dello studio utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I risultati saranno riportati come variabili continue, e le variazioni delle concentrazioni di testosterone totale saranno confrontate tra i momenti basali e post-intervento e/o tra i gruppi di intervento.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Le concentrazioni di LH saranno misurate in campioni di siero a digiuno raccolti in momenti prestabiliti dello studio utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I risultati saranno riportati come variabili continue, e le variazioni nelle concentrazioni di LH saranno confrontate tra i valori basali e i momenti post-intervento e/o tra i gruppi di intervento.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 20
Le concentrazioni sieriche di FSH saranno misurate in campioni di siero a digiuno raccolti in momenti predeterminati dello studio utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I risultati saranno riportati come variabili continue, e le variazioni nelle concentrazioni di FSH saranno confrontate tra il basale e i momenti post-intervento e/o tra i gruppi di intervento.
Baseline, settimana 12 e settimana 20
Concentrazione sierica dell'ormone anti-Mülleriano (AMH)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Le concentrazioni sieriche dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) saranno misurate in campioni di siero prelevati a digiuno in momenti prestabiliti dello studio utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. Questo risultato sarà valutato da investigatori dello studio appositamente formati.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Composizione del microbiota intestinale valutata mediante sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 20
Il profilo del microbiota intestinale sarà condotto su campioni fecali raccolti in momenti di studio predefiniti utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA. I risultati includeranno misure della diversità microbica intestinale, abbondanze relative di taxa batterici e l'identificazione di taxa che mostrano cambiamenti significativi tra i punti temporali di base e post-intervento e/o tra i gruppi di intervento. Questi risultati sono destinati a caratterizzare le alterazioni associate all'intervento nella composizione del microbiota intestinale.
Baseline e Settimana 20
Adipochine circolanti valutate mediante analisi del siero
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 20
Il profilo degli adipochinici sarà condotto su campioni di siero a digiuno raccolti in momenti predeterminati dello studio. I risultati includeranno le concentrazioni circolanti di adipochinici selezionati e l'identificazione degli adipochinici che mostrano cambiamenti significativi tra il basale e i momenti successivi all'intervento e/o tra i gruppi di intervento, riflettendo alterazioni nella funzione endocrina correlata al tessuto adiposo associata all'intervento.
Baseline, settimana 12 e settimana 20
Profilo proteomico sierico valutato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Il profilo proteomico sarà condotto su campioni di siero a digiuno raccolti in momenti di studio predeterminati utilizzando LC-MS/MS. I risultati proteomici primari includeranno le abbondanze proteiche relative quantificate sulla base di intensità di segnale normalizzate e l'identificazione di proteine che mostrano un'espressione differenziale significativa tra i tempi basali e post-intervento e/o tra i gruppi di intervento, riflettendo le alterazioni molecolari associate all'intervento.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Profilo metabolomico del siero valutato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 20
Il profilo metabolomico sarà condotto su campioni di siero a digiuno raccolti in momenti predeterminati dello studio utilizzando LC-MS/MS. I risultati metabolomici includeranno le abbondanze relative dei metaboliti rilevati quantificati sulla base delle intensità di segnale normalizzate, nonché l'identificazione dei metaboliti che mostrano cambiamenti significativi tra il basale e i momenti successivi all'intervento e/o tra i gruppi di intervento, riflettendo le risposte metaboliche all'intervento.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2022]214-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni riguardanti la privacy e la riservatezza dei partecipanti, e perché al momento non è stato stabilito alcun piano formale per la condivisione esterna dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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