양방향 전의 시스템에 기반한 다낭성 난소 증후군의 표준화된 진단 및 치료 경로 촉진
2026년 1월 9일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
양방향 전의 시스템을 기반으로 한 일차 진료에서 다낭성 난소 증후군의 표준화된 진단 및 치료 경로의 촉진
이 임상시험의 목표는 다음과 같습니다:
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 표준화된 진단 및 치료 경로를 촉진하고 최적화하며, PCOS의 임상 표현형 특성을 조사합니다;
- PCOS에 대한 양방향 전의 시스템 및 표준화된 전의 경로를 구축합니다;
- 양방향 전의 시스템을 기반으로 한 표준화된 PCOS 치료 경로의 효과성을 종합적으로 평가합니다;
- 기술 파트너와 협력하여 1차 의료 환경에서 사용하기 적합한 PCOS를 위한 정보 기반 임상 관리 플랫폼을 개발합니다; 그리고
- PCOS 환자에서 결합된 생활습관 개입과 프리바이오틱 보충이 인슐린 저항성 및 당-지질 대사에 미치는 영향을 조사합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- PCOS의 임상 표현형 특성은 무엇이며, PCOS에 대한 표준화된 진단 및 치료 경로의 효과성은 어떠합니까?
- PCOS에 대한 표준화된 진단 및 치료 경로 내에서 시행된 결합된 생활습관 개입과 프리바이오틱 보충이 PCOS 환자의 인슐린 저항성 및 당-지질 대사에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구자들은 PCOS 환자의 임상 결과 개선을 평가하기 위해 PCOS에 대한 표준화된 진단 및 치료 경로를 시행 전후로 비교할 것이며, 또한 프리바이오틱 보충 유무에 따른 생활습관 개입을 비교하여 프리바이오틱 보충이 PCOS 환자의 인슐린 저항성 및 당-지질 대사를 개선할 수 있는지 확인할 것입니다.
모든 참가자는 먼저 12주간의 런인 단계를 거치게 되며, 이 기간 동안 PCOS에 대한 표준화된 진단 및 치료 경로가 생활습관 개입과 결합되어 균일하게 시행됩니다. 런인 단계가 완료되고 12주차에 무작위 배정된 후, 참가자는 두 개의 평행 중재 그룹 중 하나에 배정됩니다. 대조군 참가자는 추가적인 프리바이오틱 보충 없이 생활습관 개입만을 추가로 8주간 계속 받게 됩니다. 중재군 참가자는 생활습관 개입을 계속 받으며, 추가로 8주간 프리바이오틱 보충을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~50세의 여성 참가자.
- 2003년 로테르담 합의에 따른 PCOS 진단으로, 다음 세 가지 기준 중 최소 두 가지를 충족해야 함: (i) 소발성 배란 및/또는 무배란; (ii) 임상적 및/또는 생화학적 고안드로겐증 징후; 또는 (iii) 초음파 검사상 다낭성 난소 형태, 즉 각 난소에 직경 2~9mm의 난포가 ≥12개 존재하고/거나 난소 부피가 ≥10cm³인 경우.
제외 기준:
- 관상동맥질환(예: 협심증, 심근경색, 관상동맥 재관류술 병력 또는 심전도상 비정상 Q파), 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성, 일과성 뇌허혈 발작 포함) 또는 중증 간/신장 기능 장애를 포함한 기타 중증 의학적 상태를 가진 환자.
- 영양 중재 결과에 영향을 미칠 수 있는 섭식 장애 또는 중증 위장관 질환을 가진 환자.
- 예상 생존 기간이 5년 미만으로 추정되는 기타 의학적 상태를 가진 환자.
- 약물 남용, 만성 알코올중독, 알코올 의존증 또는 기타 중독 경향이 있는 환자.
- 식이 조절 또는 생활습관 중재를 준수할 수 없거나 추적 방문에 참여하기 어려울 것으로 예상되는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 최근 3개월 이내에 경구 피임약이나 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 사용한 여성.
- 프리바이오틱스에 알려진 알레르기가 있는 환자, 최근 3개월 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱 보충제를 복용한 환자, 또는 최근 1개월 이내에 항생제를 사용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 PCOS 치료 + 생활습관 중재 + 프리바이오틱스
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참가자들은 먼저 대조군과 동일한 12주간의 런인 단계를 거치며, 이 기간 동안 표준화된 PCOS 진단 및 치료 경로와 생활습관 개선이 균일하게 시행됩니다.
런인 단계를 완료하고 12주차에 무작위 배정 후, 중재군 참가자들은 생활습관 개선을 지속하고 추가로 8주간 프리바이오틱 보충제를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준화된 PCOS 치료 + 생활습관 개입
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참가자는 먼저 12주간의 런인 단계를 거치게 되며, 이 기간 동안 다낭성 난소 증후군에 대한 표준화된 진단 및 치료 경로가 생활습관 개입과 결합되어 균일하게 시행됩니다.
런인 단계 완료 및 12주차 무작위 배정 이후, 대조군의 참가자는 추가 8주 동안 생활습관 개입만을 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가를 통해 평가된 PCOS의 임상 표현형 특성
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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기준선, 12주차 및 20주차
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인슐린 저항성 홈오스타시스 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준 시점, 12주차 및 20주차
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인슐린 저항성은 공복 혈장 포도당과 연구 사전 정의 시점에서 측정된 공복 인슐린 수치를 바탕으로 계산된 HOMA-IR을 사용하여 평가될 것입니다.
결과에는 연속 변수로 보고된 HOMA-IR 값과 기준선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재 그룹 간 HOMA-IR 변화 비교가 포함됩니다.
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기준 시점, 12주차 및 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기저선, 12주차, 20주차
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기저선, 12주차, 20주차
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체질량 지수
기간: 기준선, 12주차, 20주차
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기준선, 12주차, 20주차
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월경 주기 길이와 빈도에 따라 평가된 월경 주기 규칙성
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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생리 주기 규칙성은 연구 방문 시 환자가 보고한 생리력에서 얻은 생리 주기 길이와 주기 빈도를 바탕으로 연구 조사자가 평가할 것입니다.
생리 불규칙성은 생리 주기 길이가 21일 미만 또는 35일 초과이거나, 연간 생리 주기가 8회 미만인 경우로 정의됩니다.
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기준선, 12주차 및 20주차
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허리 둘레
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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기준선, 12주차 및 20주차
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허리-엉덩이 비율
기간: 기준점, 12주차, 20주차
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기준점, 12주차, 20주차
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혈압
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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기준선, 12주차 및 20주차
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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기준선, 12주차 및 20주차
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공복 인슐린
기간: 기준선, 12주차, 20주차
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기준선, 12주차, 20주차
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트리글리세라이드
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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기준선, 12주차 및 20주차
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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기준선, 12주차 및 20주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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기준선, 12주차 및 20주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: Baseline, Week 12, and Week 20
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Baseline, Week 12, and Week 20
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요산
기간: 기준점, 12주차 및 20주차
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기준점, 12주차 및 20주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에스트라디올 (E2) 농도
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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공복 혈청 샘플에서의 혈청 E2 농도는 표준화된 실험실 절차를 사용하여 사전 정의된 연구 시점에 측정될 것입니다.
결과는 연속 변수로 보고되며, 에스트라디올 농도의 변화는 기준선과 중재 후 시점 및/또는 중재 그룹 간에 비교될 것입니다.
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기준선, 12주차 및 20주차
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혈청 프로게스테론 농도
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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공복 혈청 샘플에서 혈청 프로게스테론 농도는 표준화된 실험실 절차를 사용하여 사전 정의된 연구 시점에서 측정됩니다.
결과는 연속 변수로 보고되며, 프로게스테론 농도의 변화는 기준선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 12주차 및 20주차
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혈청 총 테스토스테론(TT) 농도
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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혈청 TT 농도는 표준화된 실험실 절차를 사용하여 미리 정해진 연구 시점에 채취한 공복 혈청 샘플에서 측정됩니다.
결과는 연속 변수로 보고되며, 총 테스토스테론 농도의 변화는 기준선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재군 간에 비교됩니다.
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기준선, 12주차 및 20주차
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혈청 황체형성 호르몬(LH) 농도
기간: 기저선, 12주차 및 20주차
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LH 농도는 표준화된 실험실 절차를 사용하여 미리 정의된 연구 시점에 채취한 공복 혈청 샘플에서 측정됩니다.
결과는 연속 변수로 보고되며, LH 농도의 변화는 기준선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재군 간에 비교됩니다.
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기저선, 12주차 및 20주차
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혈청 난포자극호르몬(FSH) 농도
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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공복 혈청 샘플에서의 혈청 FSH 농도는 표준화된 실험실 절차를 사용하여 미리 정해진 연구 시점에서 수집한 샘플로 측정됩니다.
결과는 연속 변수로 보고되며, FSH 농도의 변화는 기준선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 12주차 및 20주차
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혈청 안티뮐러리안 호르몬(AMH) 농도
기간: Baseline, Week 12, and Week 20
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공복 혈청 샘플에서 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 농도는 표준화된 실험실 절차를 사용하여 미리 정해진 연구 시점에 측정됩니다.
이 결과는 훈련된 연구 조사관에 의해 평가될 것입니다.
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Baseline, Week 12, and Week 20
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16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물 군집 구성
기간: 기준점 및 20주차
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분변 샘플은 사전에 정해진 연구 시점에서 수집되어 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 장내 미생물 프로파일링이 수행됩니다.
결과는 장내 미생물 다양성 측정, 세균 분류군의 상대적 풍부도, 그리고 기준선과 중재 후 시점 사이 및/또는 중재 그룹 간에 유의미한 변화를 보이는 분류군의 식별을 포함할 것입니다.
이러한 결과는 장내 미생물 구성에서 중재와 관련된 변화를 특성화하기 위한 것입니다.
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기준점 및 20주차
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혈청 분석을 통해 평가된 순환 아디포카인
기간: 기준선, 12주차 및 20주차
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공복 상태에서 채취한 혈청 샘플을 미리 정해진 연구 시점에서 수집하여 아디포카인 프로파일링을 실시할 것입니다.
결과에는 선별된 아디포카인의 혈중 농도와, 기저선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재군 간에서 유의한 변화를 보이는 아디포카인의 동정이 포함되며, 이는 중재와 관련된 지방 조직 내분비 기능의 변화를 반영합니다.
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기준선, 12주차 및 20주차
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 평가한 혈청 단백체 프로파일
기간: 기저선, 12주차 및 20주차
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공복 혈청 샘플에 대한 단백질체 프로파일링은 LC-MS/MS를 사용하여 사전 정의된 연구 시점에서 수집된 샘플로 수행됩니다.
주요 단백질체 결과에는 정규화된 신호 강도를 기반으로 정량화된 상대적 단백질 풍부도와, 중재와 관련된 분자적 변화를 반영하는 기준선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재 그룹 간에 유의한 차등 발현을 보이는 단백질의 식별이 포함됩니다.
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기저선, 12주차 및 20주차
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액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 평가된 혈청 대사체 프로파일
기간: 기저선, 12주차, 20주차
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LC-MS/MS를 사용하여 미리 정의된 연구 시점에서 채취한 공복 혈청 샘플에 대한 대사체 분석이 수행됩니다.
대사체 결과는 정규화된 신호 강도를 기반으로 정량화된 검출된 대사체의 상대적 풍부도와, 중재에 대한 대사 반응을 반영하여 기준선과 중재 후 시점 간 및/또는 중재 그룹 간 유의한 변화를 보이는 대사체의 식별을 포함합니다.
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기저선, 12주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2022]214-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 사생활 및 기밀 유지에 관한 우려와, 현재 외부 데이터 공유를 위한 공식 계획이 수립되지 않았기 때문에 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .