Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora standardizované diagnostické a léčebné cesty pro syndrom polycystických ovarií založené na obousměrném systému odkazování

9. ledna 2026 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Podpora standardizované diagnostické a léčebné cesty pro syndrom polycystických ovarií v primární péči založené na obousměrném systému odkazování

Cílem této klinické studie je:

  1. podporovat a optimalizovat standardizované diagnostické a léčebné postupy pro syndrom polycystických ovarií (PCOS) a zkoumat klinické fenotypové charakteristiky PCOS;
  2. vytvořit obousměrný systém doporučení a standardizované cesty doporučení pro PCOS;
  3. komplexně vyhodnotit účinnost standardizovaných postupů péče o PCOS založených na obousměrném systému doporučení;
  4. spolupracovat s technickými partnery na vývoji informační platformy pro klinické řízení PCOS vhodné pro použití v primární zdravotní péči; a
  5. zkoumat účinky kombinované intervence životního stylu a suplementace prebiotiky na inzulinovou rezistenci a metabolismus glukózy a lipidů u pacientů s PCOS.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  1. Jaké jsou klinické fenotypové charakteristiky PCOS a jak účinné jsou standardizované diagnostické a léčebné postupy pro PCOS?
  2. Jaké jsou účinky kombinované intervence životního stylu a suplementace prebiotiky, implementované v rámci standardizovaných diagnostických a léčebných postupů pro PCOS, na inzulinovou rezistenci a metabolismus glukózy a lipidů u pacientů s PCOS?

Výzkumníci porovnají standardizované diagnostické a léčebné postupy pro PCOS před a po implementaci, aby zhodnotili zlepšení klinických výsledků u pacientů s PCOS, a také porovnají intervenci životního stylu s a bez suplementace prebiotiky, aby zjistili, zda suplementace prebiotiky může zlepšit inzulinovou rezistenci a metabolismus glukózy a lipidů u pacientů s PCOS.

Všichni účastníci nejprve projdou 12týdenní úvodní fází, během které budou jednotně implementovány standardizované diagnostické a léčebné postupy pro PCOS v kombinaci s intervencí životního stylu. Po dokončení úvodní fáze a randomizaci ve 12. týdnu budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou paralelních intervenčních skupin. Účastníci v kontrolní skupině budou nadále dostávat pouze intervenci životního stylu po dobu dalších 8 týdnů, bez další suplementace prebiotiky. Účastníci v intervenční skupině budou nadále dostávat intervenci životního stylu a navíc budou po dobu 8 týdnů dostávat suplementaci prebiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ženské účastnice ve věku 18–50 let.
  2. Diagnóza PCOS podle rotterdamského konsenzu z roku 2003, splňující alespoň dvě z následujících tří kritérií: (i) oligoovulace a/nebo anovulace; (ii) klinické a/nebo biochemické známky hyperandrogenismu; nebo (iii) polycystický vzhled vaječníků na ultrazvuku, definovaný jako přítomnost ≥12 folikulů o průměru 2–9 mm v každém vaječníku a/nebo objem vaječníku ≥10 cm³.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s jinými závažnými zdravotními stavy, včetně ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris, infarkt myokardu, anamnéza koronární revaskularizace nebo abnormální Q vlny na elektrokardiografii), cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, včetně přechodné ischemické ataky) nebo těžké jaterní či renální dysfunkce.
  2. Pacientky s poruchami příjmu potravy nebo závažnými gastrointestinálními onemocněními, které mohou ovlivnit výsledky nutriční intervence.
  3. Pacientky s jakýmkoli jiným zdravotním stavem spojeným s odhadovanou délkou života kratší než 5 let.
  4. Pacientky s užíváním drog, chronickým alkoholismem, závislostí na alkoholu nebo jinými návykovými tendencemi.
  5. Pacientky, které nejsou schopny dodržovat dietní úpravy nebo změny životního stylu, nebo u kterých je nepravděpodobné, že budou dodržovat kontrolní návštěvy.
  6. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které užívaly perorální antikoncepci nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v posledních 3 měsících.
  7. Pacientky se známou alergií na prebiotika, ty, které užívaly probiotika, prebiotika nebo symbiotické doplňky v posledních 3 měsících, nebo ty, které užívaly antibiotika v posledním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaná péče o PCOS + Zásah do životního stylu + Prebiotika
Doplněk stravy: Standardizované diagnostické a léčebné postupy pro PCOS + zásahy do životního stylu + prebiotická suplementace
Účastníci nejprve projdou stejnou 12týdenní vstupní fází jako kontrolní skupina, během níž budou jednotně implementovány standardizované diagnostické a léčebné postupy pro PCOS v kombinaci s intervencí životního stylu. Po dokončení vstupní fáze a randomizaci ve 12. týdnu budou účastníci v intervenční skupině nadále dostávat intervenci životního stylu a navíc budou po dobu 8 týdnů dostávat prebiotickou suplementaci.
Aktivní komparátor: Standardizovaná péče o PCOS + intervence životního stylu
Behaviorální: Standardizované diagnostické a léčebné postupy pro PCOS + Intervence životního stylu
Účastníci nejprve projdou 12týdenní úvodní fází, během níž budou jednotně implementovány standardizované diagnostické a léčebné postupy pro PCOS v kombinaci se zásahy do životního stylu. Po dokončení úvodní fáze a randomizaci ve 12. týdnu budou účastníci v kontrolní skupině pokračovat po dalších 8 týdnů pouze v intervenci zaměřené na životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické fenotypové charakteristiky PCOS hodnocené klinickým vyšetřením
Časové okno: Baseline, týden 12 a týden 20
  1. Zlepšení klinických fenotypů PCOS na základě Rotterdamských kritérií Zlepšení klinických fenotypů PCOS bude hodnoceno proškolenými vyšetřovateli studie na základě změn v klinických projevech, včetně pravidelnosti menstruačního cyklu, klinického hyperandrogenismu a gynekologických ultrazvukových nálezů. Celkové zlepšení bude hodnoceno na základě změn fenotypově specifických klinických charakteristik podle Rotterdamských kritérií.
  2. Zlepšení obezitou souvisejících metabolických fenotypů Zlepšení obezitou souvisejících metabolických fenotypů bude hodnoceno proškolenými vyšetřovateli studie na základě změn stavu tělesné hmotnosti a metabolického zdraví. Metabolická abnormalita je definována jako přítomnost hypertenze, poruchy metabolismu glukózy nebo dyslipidemie. Celkové zlepšení bude hodnoceno na základě změn fenotypově specifických charakteristik souvisejících se stavem tělesné hmotnosti a metabolickým zdravím.
Baseline, týden 12 a týden 20
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí HOMA-IR, vypočteného z hladiny glukózy v plazmě nalačno a hladiny inzulínu nalačno měřených v předem stanovených časových bodech studie. Výsledky budou zahrnovat hodnoty HOMA-IR uváděné jako spojité proměnné a srovnání změn HOMA-IR mezi výchozím stavem a časovými body po intervenci a/nebo mezi intervenčními skupinami.
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Pravidelnost menstruačního cyklu hodnocená podle délky a frekvence menstruačního cyklu
Časové okno: Baseline, 12. týden a 20. týden
Pravidelnost menstruačního cyklu bude hodnocena vyšetřujícími lékaři studie na základě délky menstruačního cyklu a frekvence cyklů, získaných z pacientkami uváděné menstruační historie během návštěv studie. Menstruační nepravidelnost je definována jako délka menstruačního cyklu <21 nebo >35 dnů, nebo méně než 8 menstruačních cyklů za rok.
Baseline, 12. týden a 20. týden
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Glukóza v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Inzulin na lačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Triglyceridy
Časové okno: Baseline, týden 12 a týden 20
Baseline, týden 12 a týden 20
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Kyselina močová
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace estradiolu (E2) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Koncentrace E2 v séru budou měřeny v nalačno odebraných vzorcích séra v předem stanovených časových bodech studie pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Výsledky budou hlášeny jako spojité proměnné a změny koncentrací estradiolu budou porovnány mezi výchozím stavem a po intervenčních časových bodech a/nebo mezi intervenčními skupinami.
Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: Baseline, 12. týden a 20. týden
Koncentrace progesteronu v séru budou měřeny v hladových vzorcích séra odebraných v předem stanovených časových bodech studie za použití standardizovaných laboratorních postupů. Výsledky budou hlášeny jako spojité proměnné a změny koncentrací progesteronu budou porovnány mezi výchozími a po intervenčních časových bodech a/nebo mezi intervenčními skupinami.
Baseline, 12. týden a 20. týden
Koncentrace celkového testosteronu (TT) v séru
Časové okno: Baseline, 12. týden a 20. týden
Koncentrace celkového testosteronu v séru budou měřeny v sérových vzorcích odebraných na lačno v předem stanovených časových bodech studie pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Výsledky budou uváděny jako spojité proměnné a změny koncentrací celkového testosteronu budou porovnány mezi výchozími a pointervenčními časovými body a/nebo mezi intervenčními skupinami.
Baseline, 12. týden a 20. týden
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: Baseline, 12. týden a 20. týden
Koncentrace LH budou měřeny v nalačno odebraných vzorcích séra v předem stanovených časových bodech studie pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Výsledky budou uváděny jako spojité proměnné a změny koncentrací LH budou porovnány mezi výchozím stavem a časovými body po intervenci a/nebo mezi intervenčními skupinami.
Baseline, 12. týden a 20. týden
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Koncentrace sérového FSH budou měřeny v hladových sérových vzorcích odebraných v předem stanovených časových bodech studie pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Výsledky budou hlášeny jako spojité proměnné a změny v koncentracích FSH budou porovnány mezi výchozími a pointervenčními časovými body a/nebo mezi intervenčními skupinami.
Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Koncentrace anti-Müllerianského hormonu (AMH) v séru budou měřeny v nalačno odebraných vzorcích séra získaných v předem stanovených časových bodech studie za použití standardizovaných laboratorních postupů. Tento výsledek bude vyhodnocen školenými vyšetřovateli studie.
Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Složení střevního mikrobiomu hodnocené sekvenováním genu 16S rRNA
Časové okno: Výchozí stav a 20. týden
Profilování střevní mikrobioty bude provedeno na vzorcích stolice odebraných v předem stanovených časových bodech studie pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Výsledky budou zahrnovat měření diverzity střevních mikrobů, relativní zastoupení bakteriálních taxonů a identifikaci taxonů vykazujících významné změny mezi výchozími a pointervenčními časovými body a/nebo mezi intervenčními skupinami. Tyto výsledky jsou určeny k charakterizaci intervencí spojených s alteracemi ve složení střevní mikrobioty.
Výchozí stav a 20. týden
Cirkulující adipokiny stanovené analýzou séra
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Profilování adipokinů bude provedeno na vzorcích séra odebraných nalačno v předem stanovených časových bodech studie. Výsledky budou zahrnovat cirkulující koncentrace vybraných adipokinů a identifikaci adipokinů vykazujících významné změny mezi výchozím stavem a časovými body po intervenci a/nebo mezi intervenčními skupinami, což odráží změny v endokrinní funkci související s tukovou tkání spojené s intervencí.
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Sérový proteomický profil hodnocený pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Proteomické profilování bude provedeno na vzorcích séra odebraných nalačno v předem stanovených časových bodech studie pomocí LC-MS/MS. Primární proteomické výsledky budou zahrnovat relativní hladiny proteinů kvantifikované na základě normalizovaných signálových intenzit a identifikaci proteinů vykazujících významné rozdíly v expresi mezi výchozím a po intervenčním časovým bodem a/nebo mezi intervenčními skupinami, což odráží molekulární změny spojené s intervencí.
Výchozí stav, 12. týden a 20. týden
Sérový metabolomický profil stanovený kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden
Metabolomické profilování bude provedeno na vzorcích séra odebraných nalačno v předem stanovených časových bodech studie pomocí LC-MS/MS. Metabolomické výsledky budou zahrnovat relativní zastoupení detekovaných metabolitů kvantifikovaných na základě normalizovaných intenzit signálu, stejně jako identifikaci metabolitů vykazujících významné změny mezi výchozím stavem a časovými body po intervenci a/nebo mezi intervenčními skupinami, což odráží metabolické reakce na intervenci.
Výchozí hodnota, 12. týden a 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2022]214-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků a také proto, že v současné době nebyl stanoven žádný formální plán pro externí sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit