心不全患者向けに適応された心臓リハビリテーションの影響 (RAP-IC)
2026年1月10日 更新者：Margarita Calvo López、Puerta de Hierro University Hospital
RAP-IC研究：心不全患者向けに適応された心臓リハビリテーションの影響
本研究の目的は、入院中に開始され退院後も継続される、個別に調整された心臓リハビリテーション・プログラムが、65歳以上の心不全患者の機能的能⼒、移動能⼒、および⽣活の質を向上させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たし、参加を希望される場合、入院中に臨床的・機能的状態の初期評価が行われます。 その後、コンピュータシステムにより、以下のいずれかのグループに無作為に割り当てられます：
心臓リハビリテーション群（治療群）：入院中（第I相）に、臨床状態に合わせた移動・呼吸運動を含む軽度運動プログラムに参加します。 退院後、3か月間の対面式心臓リハビリテーションプログラム（第II相）に移行し、週2回の1時間運動セッション（有酸素運動、筋力トレーニング、吸気運動、固有受容運動）と週1回の教育セッションで構成されます。
通常ケア群（対照群）：身体活動と一般的ケアに関する標準的な推奨事項を受けます。
研究終了時には、最終診察を実施し、両群間の機能的能力と生活の質の差異を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margarita Calvo-Lopez, MD
- 電話番号：+34637090285
- メール：margarita.calvo@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Carlos Lopez Azor, MD, PhD
- 電話番号：+34628026462
- メール：lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
研究場所
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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コンタクト：
- Margarita Calvo-Lopez, MD
- 電話番号：+34637090285
- メール：margarita.calvo@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Juan Carlos López Azor, MD, PhD
- 電話番号：+34 628026462
- メール：lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 安定期の急性心不全で入院中の患者（少なくとも48時間安定した投与量または漸減中の静脈内利尿薬を投与されており、72時間以上静脈内強心薬または血管拡張薬を投与されていない）。
- ベースラインの機能分類がII-III
- 年齢が65歳以上
- 4メートル以上歩行可能
- 左室駆出率の範囲は問わない
除外基準：
- 中等度から重度の認知症
- 余命が12ヶ月未満の心疾患またはその他の疾患
- 施設入所者またはリハビリテーションセンターへの通院が不可能な患者
- 機能分類がIまたはIV
- 制御されていない不整脈
- 基本的な運動プロトコルを実施できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーション群（治療群）
3か月間の心臓リハビリテーションプログラムで、患者は週2回（月曜日と水曜日、または火曜日と木曜日）、最大8名のグループで対面参加し、1時間の運動セッションを受けます。運動セッションには、有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動、バランス/固有受容感覚の要素が含まれます。
セッションは、循環器専門医、リハビリテーション医、理学療法士によって監視・監督されます。
さらに、患者は3か月間のプログラムを通じて、週1回の対面教育セッションに参加します。
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心臓リハビリテーションプログラム。患者は週2回（月曜日と水曜日、または火曜日と木曜日）、最大8名のグループで対面参加し、1時間の運動セッション（有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動、バランス／固有感覚要素を含む）を行います。
セッションは、循環器専門医、リハビリテーション医、理学療法士によって監視・監督されます。
さらに、患者は3か月間のプログラムを通じて、週1回の対面教育セッションに参加します。
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介入なし：非介入群
一般的な運動と教育に関する推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目：ピーク酸素摂取量の変化
時間枠：3ヶ月
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トレッドミル心肺運動負荷試験で測定されるピーク酸素摂取量の変化（ピークVO₂、単位：ml/kg/分）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期身体機能バッテリー（SPPB）スコアによる評価に基づく機能パフォーマンスの変化
時間枠：3ヶ月
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアの変化（0（最悪の身体パフォーマンス）から12（最良の身体パフォーマンス）の範囲）。
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3ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票-23（KCCQ-23）スコアの変化
時間枠：3か月と6か月
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カンザスシティ心筋症質問票-23（KCCQ-23）の総合スコアの変化（0（最も健康状態が悪い）から100（最も健康状態が良い）までの範囲）
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3か月と6か月
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6分間歩行試験（6MWT）における歩行距離（メートル）の変化。
時間枠：3か月と6か月
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6分間歩行試験（6MWT）における歩行距離（メートル）の変化。
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3か月と6か月
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ザリット尺度による介護者の負担の変化
時間枠：3か月および6か月
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22項目のザリット介護負担面接（ZBI-22）スコア（範囲0-88、スコアが高いほど介護負担が大きいことを示す）で評価された介護者負担の変化
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3か月および6か月
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生体電気インピーダンス分析（BIA）により評価された体組成パラメータの変化
時間枠：3か月と6か月
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生体電気インピーダンス分析（BIA）により評価された、割合（％）で表される体組成パラメータの変化
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3か月と6か月
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追跡調査期間中に全死亡、心不全代償不全、または心不全関連入院を経験した参加者数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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全死亡は、医療記録または死亡診断書により確認されます。
心不全増悪は、緊急の受診、治療調整、または入院を必要とする心不全症状の悪化と定義されます。
心不全関連の入院は、病院記録から収集されます。
データは、研究期間中に各イベントを経験した参加者の数と割合として集計されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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FRAIL尺度によるフレイル状態の変化
時間枠：3か月と6か月
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FRAILスケールの変化（範囲0～5、スコアが高いほど虚弱度が高いことを示す）
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3か月と6か月
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病院不安抑うつ尺度（HADS）により評価された情動状態の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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感情状態の変化を、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定。不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ0から21の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す
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3ヶ月と6ヶ月
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Mini Nutritional Assessment（MNA）スコアを用いて評価した栄養状態の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Mini Nutritional Assessment（MNA）スコア（範囲0-30、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示す）を用いて評価した栄養状態の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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最大吸気圧 (MIP) の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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最大吸気圧（MIP）の変化（cmH₂Oで測定）。値が高いほど呼吸筋力が強いことを示します
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3ヶ月と6ヶ月
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患者満足度
時間枠：6ヶ月
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心臓リハビリテーションプログラムに対する患者満足度（0から10で評価、10が最高評価）
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6ヶ月
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患者アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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心臓リハビリテーションセッションへの患者の遵守率は0%から100%で評価され、100%が最高評価となります
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3ヶ月
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バーセルインデックスによる基本的な日常生活動作の自立度の変化
時間枠：3ヶ月および6ヶ月
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バーセルインデックスによる基本的機能的自立度の変化（範囲0-100、スコアが高いほど自立度が高いことを示す）
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3ヶ月および6ヶ月
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最大呼気圧（MEP）の変化
時間枠：3 ad 6 か月
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最大呼気圧（MEP）の変化（cmH₂Oで測定）。数値が高いほど呼吸筋力が強いことを示します
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3 ad 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margarita Calvo-LOpez, MD、Hospital Universitario Puerta De Hierro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。