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Impatto della Riabilitazione Cardiaca Adattata per Pazienti con Insufficienza Cardiaca (RAP-IC)

10 gennaio 2026 aggiornato da: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

Studio RAP-IC: Impatto della Riabilitazione Cardiaca Adattata per Pazienti con Scompenso Cardiaco

L'obiettivo dello studio è valutare se un programma di riabilitazione cardiaca personalizzato, avviato durante il ricovero e proseguito dopo la dimissione, possa migliorare la capacità funzionale, la mobilità e la qualità della vita nei pazienti di età superiore ai 65 anni con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se soddisfi i criteri di inclusione e desideri partecipare, durante il tuo ricovero ospedaliero sarà condotta una valutazione iniziale del tuo stato clinico e funzionale. Un sistema informatico ti assegnerà poi casualmente a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo di Riabilitazione Cardiaca (gruppo di trattamento): Parteciparai a un programma di esercizio fisico moderato durante il ricovero (Fase I), inclusi esercizi di mobilità e respiratori adattati alle tue condizioni cliniche. Dopo la dimissione, entrerai in un programma strutturato di riabilitazione cardiaca in presenza (Fase II) della durata di 3 mesi, composto da due sessioni di esercizio da 1 ora a settimana (esercizi aerobici, di forza, inspiratori e propriocettivi) più una sessione educativa settimanale.

Gruppo di Cura Standard (gruppo di controllo): Riceverai raccomandazioni standard per l'attività fisica e le cure generali.

Alla fine dello studio, sarà condotta una consultazione finale per valutare le differenze tra i due gruppi nella capacità funzionale e nella qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto in fase stabile (a una dose stabile o in riduzione di diuretici endovenosi per almeno 48 ore, senza inotropi o vasodilatatori endovenosi per >72 ore).
  • Classe funzionale basale II-III
  • Età ≥ 65 anni
  • In grado di camminare >4 metri
  • Qualsiasi intervallo di frazione di eiezione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • Demenza da moderata a grave
  • Cardiopatia o altre malattie con aspettativa di vita <12 mesi
  • Pazienti istituzionalizzati o incapaci di recarsi al centro di riabilitazione
  • Classe funzionale I o IV
  • Aritmie non controllate
  • Incapacità di eseguire un protocollo di esercizio di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cardiaca (gruppo di trattamento)
3 mesi di un programma di riabilitazione cardiaca, in cui i pazienti parteciperanno in presenza due volte alla settimana (lunedì e mercoledì o martedì e giovedì), in gruppi di massimo 8 pazienti, per sessioni di esercizio di 1 ora che includono componenti aerobiche, di resistenza, respiratorie e di equilibrio/propriocezione. Le sessioni saranno monitorate e supervisionate da cardiologi, medici riabilitatori e fisioterapisti. Inoltre, i pazienti parteciperanno a una sessione educativa settimanale in presenza durante tutto il programma di 3 mesi.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca
Programma di riabilitazione cardiaca, in cui i pazienti parteciperanno in presenza due volte a settimana (lunedì e mercoledì o martedì e giovedì), in gruppi di massimo 8 pazienti, per sessioni di esercizio di 1 ora che includono componenti aerobiche, di resistenza, respiratorie e di equilibrio/propriocezione. Le sessioni saranno monitorate e supervisionate da cardiologi, medici riabilitatori e fisioterapisti. Inoltre, i pazienti parteciperanno a una sessione educativa settimanale in presenza per tutto il programma di 3 mesi.
Nessun intervento: Gruppo senza intervento
Raccomandazioni generali sull'esercizio fisico e l'educazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario: Variazione del Picco di Consumo di Ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del consumo massimo di ossigeno misurato mediante test cardiopolmonare da sforzo su tapis roulant (picco VO₂, misurato in ml/kg/min).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Performance Funzionale valutata tramite il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB), che va da 0 (peggiore prestazione fisica) a 12 (migliore prestazione fisica).
3 mesi
Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione nel punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-23 (KCCQ-23), che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute)
3 e 6 mesi
Variazione della distanza percorsa (metri) nel test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della distanza percorsa (metri) nel Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT).
3 e 6 mesi
Variazione del carico del caregiver valutata tramite la scala Zarit
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione del carico del caregiver valutata mediante il punteggio della Zarit Burden Interview a 22 item (ZBI-22) (intervallo 0-88, con punteggi più alti che indicano un carico del caregiver maggiore)
3 e 6 mesi
Variazione dei parametri della composizione corporea valutati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dei parametri di composizione corporea espressi in percentuali (%), valutati mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
3 e 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato mortalità per tutte le cause, scompenso cardiaco o ospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La mortalità per tutte le cause sarà confermata mediante cartelle cliniche o certificato di morte. La scompenso cardiaco sarà definito come un peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco che richiede una visita medica urgente, un aggiustamento del trattamento o il ricovero ospedaliero. I ricoveri ospedalieri correlati allo scompenso cardiaco saranno raccolti dalle cartelle cliniche ospedaliere. I dati saranno aggregati come numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ciascun evento durante il periodo di studio.
3 e 6 mesi
Variazione dello stato di fragilità valutato mediante scala FRAIL
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della scala FRAIL (range 0-5, punteggi più alti indicano una maggiore fragilità)
3 e 6 mesi
Variazione dello stato emotivo valutata tramite la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Cambiamento dello stato emotivo, misurato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), con sottoscale per ansia e depressione che vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
3 e 6 mesi
Variazione dello stato nutrizionale valutata utilizzando il punteggio del Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dello stato nutrizionale, valutata utilizzando il punteggio della Mini Nutritional Assessment (MNA) (intervallo 0-30, dove punteggi più alti indicano uno stato nutrizionale migliore)
3 e 6 mesi
Variazione della Pressione Inspiratoria Massima (MIP)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP) misurata in cmH₂O, con valori più elevati che indicano una maggiore forza dei muscoli respiratori
3 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente con il programma di riabilitazione cardiaca, valutata da 0 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio massimo
6 mesi
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Adesione del paziente alle sessioni di riabilitazione cardiaca, valutata da 0 a 100%, dove 100% rappresenta il punteggio massimo
3 mesi
Variazione dell'indipendenza funzionale di base valutata mediante l'Indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dell'indipendenza funzionale di base valutata tramite l'Indice di Barthel (intervallo 0-100, dove punteggi più alti indicano maggiore indipendenza)
3 e 6 mesi
Variazione della pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Variazione della pressione espiratoria massima (MEP) misurata in cmH₂O, con valori più alti che indicano una maggiore forza dei muscoli respiratori
3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 195/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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