Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänrehabilitaation vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukautettuna (RAP-IC)

lauantai 10. tammikuuta 2026 päivittänyt: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

RAP-IC-tutkimus: Sydämen kuntoutusohjelman vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin mukautettuna

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko räätälöity sydänsairaiden kuntoutusohjelma, joka aloitetaan sairaalahoidon aikana ja jatketaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, parantaa yli 65-vuotiaiden sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden toimintakykyä, liikkuvuutta ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos täytät osallistumiskriteerit ja haluat osallistua, klininen ja toiminnallinen tilasi arvioidaan alustavasti sairaalassa oleskelusi aikana. Tietokonejärjestelmä arpoo sitten sinut satunnaisesti yhteen seuraavista ryhmistä:

Sydämen kuntoutusryhmä (hoitoryhmä): Osallistut sairaalassa oleskelusi aikana (vaihe I) kevyeseen harjoitusohjelmaan, joka sisältää liikkuvuus- ja hengitysharjoituksia, jotka on sovitettu kliniseen tilanteeseesi. Kotiutuksen jälkeen siirryt rakenteelliseen kasvokkaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan (vaihe II), joka kestää 3 kuukautta ja koostuu kahdesta tunnin harjoituskerrasta viikossa (aerobiset, voima-, hengitys- ja proprioceptiiviset harjoitukset) sekä yhdestä viikoittaisesta koulutustilaisuudesta.

Tavallinen hoitoryhmä (kontrolliryhmä): Saat vakiofysikaalisen aktiivisuuden ja yleisen hoidon suositukset.

Tutkimuksen lopussa suoritetaan loppukonsultaatio, jossa arvioidaan kahden ryhmän välisiä eroja toimintakyvyssä ja elämänlaadussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi vakaassa vaiheessa (vakiodosituksella tai laskevalla annostelulla laskimonsisäisiä diureetteja vähintään 48 tuntia, ilman laskimonsisäisiä inotrooppeja tai vasodilataattoreita >72 tuntia).
  • Perustason toimintaluokka II-III
  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Kykenevä kävelemään >4 metriä
  • Mikä tahansa vasemman kammion ejektiofraktion alue

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea dementia
  • Sydän- tai muu sairaus, jonka ennustettu elinikä <12 kuukautta
  • Laitoksessa asuvat potilaat tai kykenemättömyys matkustaa kuntoutuskeskukseen
  • Toimintaluokka I tai IV
  • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Kyvyttömyys suorittaa perusharjoitusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydänkuntoutusryhmä (hoitoryhmä)
3 kuukauden sydämen kuntoutusohjelma, jossa potilaat osallistuvat henkilökohtaisesti kahdesti viikossa (maanantaina ja keskiviikkona tai tiistaina ja torstaina), enintään 8 potilaan ryhmissä, 1 tunnin harjoitusistuntoihin, jotka sisältävät aerobisia, voimaharjoitteita, hengitysharjoitteita sekä tasapaino-/proprioseptiivisia komponentteja. Istuntoja valvovat ja ohjaavat kardiologit, kuntoutuslääkärit ja fysioterapeutit. Lisäksi potilaat osallistuvat yhteen viikoittaiseen henkilökohtaiseen koulutusistuntoon koko 3 kuukauden ohjelman ajan.
Muut: Sydänkuntoutusohjelma
Sydämen kuntoutusohjelma, jossa potilaat osallistuvat paikan päällä kahdesti viikossa (maanantaisin ja keskiviikkoisin tai tiistaisin ja torstaisin), enintään 8 potilaan ryhmissä, 1 tunnin harjoituksiin, jotka sisältävät aerobisia, vastus-, hengitys- ja tasapaino/proprioseptiivisia komponentteja. Istuntoja valvovat ja ohjaavat kardiologit, kuntoutuslääkärit ja fysioterapeutit. Lisäksi potilaat osallistuvat yhteen viikoittaiseen kasvokkaiseen koulutustilaisuuteen koko 3 kuukauden ohjelman ajan.
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Yleiset liikuntasuositukset ja koulutusohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepiste: Hapenottokyvyn huippuarvon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos huippuhapenottokyvyssä, mitattuna juoksumatolla tehdyn kardiopulmonaalisen kuormitustestin avulla (huippu VO₂, mitattuna ml/kg/min).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen suorituskyvyn muutos, jota arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteessä, asteikolla 0 (huonoin fyysinen suorituskyky) - 12 (paras fyysinen suorituskyky).
3 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) -kyselyn kokonaistulospisteessä, vaihdellen 0 (huonoin terveydentila) - 100 (paras terveydentila)
3 ja 6 kuukautta
Muutos 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) aikana käveltyyn matkaan (metreinä).
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kävelyetäisyyden muutos (metreinä) 6 minuutin kävelytestissä (6MWT).
3 ja 6 kuukautta
Hoidonantajan rasituksen muutos Zaritin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos omaishoitajan kuormituksessa arvioituna 22-kohdallisella Zarit-kuormitushaastattelulla (ZBI-22) pistein (arvoalue 0-88, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa omaishoitajan kuormitusta)
3 ja 6 kuukautta
Muutos kehonkoostumusparametreissa bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) -menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kehon koostumuksen parametrien muutos prosentteina (%), arvioituna bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA)
3 ja 6 kuukautta
Seurannan aikana kaikkisyykuolleisuutta, sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota tai sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa kokevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kaikki kuolemat vahvistetaan sairauskertomuksista tai kuolintodistuksesta. Sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioksi määritellään sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen, joka edellyttää kiireellistä lääkärikäyntiä, hoidon säätöä tai sairaalahoitoa. Sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot kerätään sairaaloiden kertomuksista. Tiedot kootaan osallistujien määränä ja prosentteina, jotka kokevat kunkin tapahtuman tutkimusjakson aikana
3 ja 6 kuukautta
Haurauden tilan muutos FRAIL-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
FRAIL-asteikon muutos (vaihteluväli 0–5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haurautta)
3 ja 6 kuukautta
Tunnetilan muutos, jota arvioidaan sairaalahoidon ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos tunnetilassa, mitattuna sairaalahuoli- ja masennusasteikolla (HADS), jossa on alakohdat ahdistukselle ja masennukselle vaihdellen 0:sta 21:een, missä korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita
3 ja 6 kuukautta
Muutos ravitsemustilassa, joka arvioidaan käyttäen Mini Nutritional Assessment (MNA) -pistemäärää
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos ravitsemustilassa, arvioitu käyttäen Mini Nutritional Assessment (MNA) -pisteytystä (vaihteluväli 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemustilaa)
3 ja 6 kuukautta
Muutos maksimaalisessa inspiraatiopaineessa (MIP)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutos maksimaalisessa inspiraatiopaineessa (MIP) mitattuna cmH₂O:ssa, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa hengityslihasvoimaa
3 ja 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys sydämen kuntoutusohjelmaan, arvioitu asteikolla 0–10, jossa 10 on korkein arvosana
6 kuukautta
Potilaan hoitomyötäilevyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan sitoutuminen sydämen kuntoutustapaamisiin, arvioitu asteikolla 0–100 %, jossa 100 % on korkein arvosana
3 kuukautta
Perusfunktionaalisen itsenäisyyden muutos Barthel-indeksin avulla arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Perustoimintakyvyn muutoksen arviointi Barthel-indeksillä (asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä)
3 ja 6 kuukautta
Maksimaalisen ekspiratorisen paineen (MEP) muutos
Aikaikkuna: 3 ad 6 kuukautta
Muutos maksimaalisessa ekspiraatorisessa paineessa (MEP) mitattuna cmH₂O:ssa, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa hengityslihasvoimaa
3 ad 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puerta de Hierro University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 195/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätty IPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa