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Auswirkungen der für Patienten mit Herzinsuffizienz angepassten kardiologischen Rehabilitation (RAP-IC)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

RAP-IC-Studie: Auswirkungen der für Patienten mit Herzinsuffizienz angepassten kardiologischen Rehabilitation

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob ein maßgeschneidertes kardiales Rehabilitationsprogramm, das während des Krankenhausaufenthalts initiiert und nach der Entlassung fortgesetzt wird, die funktionelle Kapazität, Mobilität und Lebensqualität bei Patienten über 65 Jahren mit Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie die Einschlusskriterien erfüllen und teilnehmen möchten, wird während Ihres Krankenhausaufenthalts eine erste Beurteilung Ihres klinischen und funktionellen Zustands durchgeführt. Ein Computersystem weist Sie dann zufällig einer der folgenden Gruppen zu:

Kardiologische Rehabilitationsgruppe (Behandlungsgruppe): Sie nehmen während des Krankenhausaufenthalts (Phase I) an einem leichten Bewegungsprogramm teil, einschließlich Mobilitäts- und Atemübungen, die an Ihren klinischen Zustand angepasst sind. Nach der Entlassung nehmen Sie an einem strukturierten persönlichen kardiologischen Rehabilitationsprogramm (Phase II) teil, das 3 Monate dauert und aus zwei 1-stündigen Bewegungseinheiten pro Woche (aerobe, Kraft-, Inspirations- und Propriozeptionsübungen) sowie einer wöchentlichen Schulungseinheit besteht.

Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe): Sie erhalten Standardempfehlungen für körperliche Aktivität und allgemeine Versorgung.

Am Ende der Studie wird eine abschließende Konsultation durchgeführt, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die funktionelle Kapazität und die Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz stationär behandelt werden und sich in einer stabilen Phase befinden (unter stabiler Dosierung oder ausschleichender intravenöser Diuretikatherapie seit mindestens 48 Stunden, ohne intravenöse Inotropika oder Vasodilatatoren seit >72 Stunden).
  • Funktionsklasse II–III im Ausgangszustand
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Fähigkeit, >4 Meter zu gehen
  • Beliebiger Bereich der linksventrikulären Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Demenz
  • Herzerkrankung oder andere Erkrankung mit einer Lebenserwartung <12 Monaten
  • Patienten in stationären Einrichtungen oder nicht in der Lage, zum Rehabilitationszentrum zu reisen
  • Funktionsklasse I oder IV
  • Unkontrollierte Arrhythmien
  • Unfähigkeit, ein grundlegendes Übungsprotokoll durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiologische Rehabilitationsgruppe (Behandlungsgruppe)
3 Monate eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms, bei dem die Patienten zweimal wöchentlich persönlich teilnehmen (montags und mittwochs oder dienstags und donnerstags), in Gruppen von bis zu 8 Patienten, für 1-stündige Bewegungseinheiten mit aeroben, Widerstands-, Atmungs- und Gleichgewichts-/propriozeptiven Komponenten. Die Sitzungen werden von Kardiologen, Rehabilitationsärzten und Physiotherapeuten überwacht und betreut. Zusätzlich nehmen die Patienten während des 3-monatigen Programms an einer wöchentlichen persönlichen Schulungssitzung teil.
Sonstiges: Kardiologische Rehabilitationsprogramm
Kardiologische Rehabilitationsprogramm, bei dem die Patienten persönlich zweimal wöchentlich (montags und mittwochs oder dienstags und donnerstags) in Gruppen von bis zu 8 Patienten für 1-stündige Bewegungseinheiten teilnehmen, einschließlich aerobischer, Widerstands-, Atmungs- und Gleichgewichts-/propriozeptiver Komponenten. Die Sitzungen werden von Kardiologen, Rehabilitationsärzten und Physiotherapeuten überwacht und betreut. Zusätzlich nehmen die Patienten während des 3-monatigen Programms an einer wöchentlichen persönlichen Schulungssitzung teil.
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Allgemeine Bewegungs- und Schulungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme, gemessen durch Laufband-Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (Peak VO₂, gemessen in ml/kg/min).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Leistungsfähigkeit, bewertet durch den Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores, der von 0 (schlechteste körperliche Leistung) bis 12 (beste körperliche Leistung) reicht.
3 Monate
Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)-Scores
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des Gesamtzusammenfassungswerts des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) im Bereich von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
3 und 6 Monate
Änderung der zurückgelegten Gehstrecke (Meter) im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderung der zurückgelegten Strecke (Meter) im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
3 und 6 Monate
Veränderung der Belastung der Pflegeperson, bewertet mit der Zarit-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung der Belastung der Pflegeperson, bewertet durch den 22-Punkte-Zarit-Belastungsfragebogen (ZBI-22) (Bereich 0-88, wobei höhere Werte eine größere Belastung der Pflegeperson anzeigen)
3 und 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzungsparameter bewertet durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzungsparameter, ausgedrückt in Prozent (%), bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
3 und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit eine Gesamtmortalität, eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierung erlebten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Gesamtmortalität wird durch medizinische Unterlagen oder Todesbescheinigungen bestätigt. Die Dekompensation der Herzinsuffizienz wird als Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Symptome definiert, die einen dringenden Arztbesuch, eine Behandlungsumstellung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Herzinsuffizienz-bedingte Krankenhausaufenthalte werden aus Krankenhausunterlagen erfasst. Die Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Ereignis während des Studienzeitraums erleben, zusammengefasst.
3 und 6 Monate
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus, bewertet mit der FRAIL-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung in der FRAIL-Skala (Bereich 0–5, höhere Werte zeigen eine größere Gebrechlichkeit an)
3 und 6 Monate
Veränderung des emotionalen Zustands, bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des emotionalen Zustands, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mit Unterskalen für Angst und Depression im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hindeuten
3 und 6 Monate
Veränderung des Ernährungsstatus bewertet mit dem Mini Nutritional Assessment (MNA)-Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des Ernährungszustands, bewertet mit dem Mini Nutritional Assessment (MNA)-Score (Bereich 0–30, wobei höhere Werte einen besseren Ernährungszustand anzeigen)
3 und 6 Monate
Veränderung des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gemessen in cmH₂O, wobei höhere Werte auf eine größere Atemmuskelkraft hindeuten
3 und 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem kardiologischen Rehabilitationsprogramm, bewertet von 0 bis 10, wobei 10 die höchste Bewertung ist
6 Monate
Patientenadhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenadhärenz an kardiologischen Rehabilitationssitzungen, bewertet von 0 bis 100 %, wobei 100 % die höchste Bewertung ist
3 Monate
Veränderung der grundlegenden funktionellen Unabhängigkeit gemessen mit dem Barthel-Index
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung der grundlegenden funktionellen Unabhängigkeit bewertet durch den Barthel-Index (Bereich 0-100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen)
3 und 6 Monate
Veränderung des maximalen exspiratorischen Drucks (MEP)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Änderung des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) gemessen in cmH₂O, wobei höhere Werte eine größere Atemmuskelkraft anzeigen
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 195/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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