심부전 환자에 맞춘 심장재활의 영향 (RAP-IC)
2026년 1월 10일 업데이트: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital
RAP-IC 연구: 심부전 환자를 위한 맞춤형 심장재활의 영향
이 연구의 목적은 입원 기간 중 시작되어 퇴원 후에도 지속되는 맞춤형 심장 재활 프로그램이 65세 이상의 심부전 환자들의 기능적 능력, 이동성 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 참여를 원하는 경우, 입원 중에 임상 및 기능적 상태에 대한 초기 평가가 이루어집니다. 그런 다음 컴퓨터 시스템이 무작위로 다음 그룹 중 하나에 배정합니다:
심장 재활 그룹(치료 그룹): 입원 중(1단계)에는 임상 상태에 맞춘 이동성 및 호흡 운동을 포함한 가벼운 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 퇴원 후에는 3개월 동안 지속되는 체계적인 대면 심장 재활 프로그램(2단계)에 참여하게 되며, 이는 주당 두 번의 1시간 운동 세션(유산소, 근력, 흡기, 고유수용성 운동)과 주당 한 번의 교육 세션으로 구성됩니다.
일반 치료 그룹(대조군): 신체 활동과 일반적인 치료에 대한 표준 권장 사항을 받게 됩니다.
연구 종료 시, 두 그룹 간의 기능적 능력과 삶의 질 차이를 평가하기 위한 최종 상담이 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margarita Calvo-Lopez, MD
- 전화번호: +34637090285
- 이메일: margarita.calvo@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Carlos Lopez Azor, MD, PhD
- 전화번호: +34628026462
- 이메일: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
연구 장소
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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연락하다:
- Margarita Calvo-Lopez, MD
- 전화번호: +34637090285
- 이메일: margarita.calvo@salud.madrid.org
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연락하다:
- Juan Carlos López Azor, MD, PhD
- 전화번호: +34 628026462
- 이메일: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 심부전으로 입원한 안정기 환자 (적어도 48시간 동안 정맥 이뇨제를 안정 용량으로 투여 중이거나 감량 중이며, 72시간 이상 정맥 내 이노트로픽 또는 혈관확장제를 사용하지 않은 경우).
- 기능 분류 II-III 기준
- 연령 ≥ 65세
- 4미터 이상 걸을 수 있는 능력
- 좌심실 박출률의 모든 범위
제외 기준:
- 중등도에서 중증 치매
- 생존 기대 기간이 12개월 미만인 심장 또는 기타 질환
- 시설에 수용된 환자 또는 재활 센터로 이동할 수 없는 경우
- 기능 분류 I 또는 IV
- 조절되지 않은 부정맥
- 기본 운동 프로토콜을 수행할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 재활 그룹 (치료 그룹)
3개월간 진행되는 심장 재활 프로그램으로, 환자들은 주 2회(월요일과 수요일 또는 화요일과 목요일) 직접 참석하여 최대 8명의 그룹으로 1시간 동안 운동 세션을 진행합니다. 이 세션에는 유산소, 저항, 호흡 및 균형/고유수용성 구성 요소가 포함됩니다.
세션은 심장병 전문의, 재활 의사 및 물리치료사가 모니터링하고 감독합니다.
또한 환자들은 3개월 프로그램 동안 주 1회 직접 교육 세션에 참석합니다.
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심장 재활 프로그램으로, 환자들은 주 2회(월요일과 수요일 또는 화요일과 목요일) 직접 참석하여 최대 8명의 그룹으로 1시간 동안 유산소, 저항, 호흡 및 균형/고유수용성 요소를 포함한 운동 세션에 참여합니다.
세션은 심장 전문의, 재활 의사 및 물리치료사가 모니터링하고 감독합니다.
또한, 환자들은 3개월 프로그램 동안 주 1회 직접 참석하는 교육 세션에 참여합니다.
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간섭 없음: 중재 없음 그룹
일반 운동 및 교육 권장사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 종말점: 최대 산소 섭취량 변화
기간: 3개월
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트레드밀 심폐 운동 검사를 통해 측정한 최대 산소 섭취량 변화(최대 VO₂, 측정 단위: ml/kg/min).
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단신체능력검사(SPPB) 점수로 평가된 기능적 수행 능력의 변화
기간: 3개월
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Short Physical Performance Battery(SPPB) 점수 변화, 0(최악의 신체 기능)에서 12(최상의 신체 기능)까지 범위
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3개월
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캔자스시티 심근병증 설문지-23(KCCQ-23) 점수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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캔자스시티 심근증 설문지-23(KCCQ-23) 전체 요약 점수의 변화, 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 범위
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3개월 및 6개월
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6분 보행 검사(6MWT)에서 걸은 거리(미터)의 변화.
기간: 3개월 및 6개월
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6분 보행 검사(6MWT)에서 보행 거리(미터)의 변화.
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3개월 및 6개월
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Zarit 척도로 평가한 간병인 부담감의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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22개 항목으로 구성된 자릿(Zarit) 부담 인터뷰(ZBI-22) 점수(범위 0-88, 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 큼)로 평가한 간병인 부담의 변화
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3개월 및 6개월
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생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 평가된 체성분 매개변수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가된 체성분 매개변수의 백분율(%) 변화
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3개월 및 6개월
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추적 관찰 중 모든 원인으로 인한 사망, 심부전 악화 또는 심부전 관련 입원을 경험한 참가자 수
기간: 3개월 및 6개월
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사망 원인은 의무기록 또는 사망진단서를 통해 확인됩니다.
심부전 악화는 긴급 의료 방문, 치료 조정 또는 입원이 필요한 심부전 증상의 악화로 정의됩니다.
심부전 관련 입원은 병원 기록에서 수집됩니다.
연구 기간 동안 각 사건을 경험한 참가자의 수와 비율로 데이터를 집계합니다
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3개월 및 6개월
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FRAIL 척도로 평가된 노쇠 상태 변화
기간: 3개월 및 6개월
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FRAIL 척도 변화(범위 0-5, 점수가 높을수록 더 큰 취약성 나타냄)
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3개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 정서 상태 변화
기간: 3개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정한 감정 상태 변화, 불안 및 우울에 대한 하위 척도는 0에서 21까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다
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3개월 및 6개월
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미니 영양 평가(MNA) 점수를 사용하여 평가한 영양 상태 변화
기간: 3개월 및 6개월
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영양 상태 변화, Mini Nutritional Assessment(MNA) 점수로 평가됨(범위 0-30, 점수가 높을수록 영양 상태가 더 좋음을 나타냄)
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3개월 및 6개월
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최대 흡기 압력(MIP)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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최대 흡기압(MIP)의 변화(cmH₂O 단위), 높은 값은 더 큰 호흡 근육 강도를 나타냄
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3개월 및 6개월
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환자 만족도
기간: 6개월
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환자가 심장 재활 프로그램에 대해 0부터 10까지 평가한 만족도, 10점이 최고 점수임
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6개월
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환자 순응도
기간: 3개월
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심장 재활 세션에 대한 환자 순응도, 0%에서 100%로 평가되며, 100%가 최고 점수입니다.
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3개월
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바르텔 지수로 평가된 기본 기능적 독립성의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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Barthel 지수(범위 0-100, 점수가 높을수록 독립성이 높음을 의미)로 평가된 기본 기능적 독립성의 변화
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3개월 및 6개월
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최대 호기 압력(MEP)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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cmH₂O로 측정된 최대호기압(MEP)의 변화, 높은 수치는 더 큰 호흡근 강도를 나타냅니다
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .