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Impact de la Réadaptation Cardiaque Adaptée pour les Patients Insuffisants Cardiaques (RAP-IC)

10 janvier 2026 mis à jour par: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

Étude RAP-IC : Impact de la réadaptation cardiaque adaptée pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

L'objectif de l'étude est d'évaluer si un programme de réadaptation cardiaque personnalisé, initié pendant l'hospitalisation et poursuivi après la sortie, peut améliorer la capacité fonctionnelle, la mobilité et la qualité de vie des patients de plus de 65 ans souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous remplissez les critères d'inclusion et souhaitez participer, une évaluation initiale de votre état clinique et fonctionnel sera réalisée pendant votre hospitalisation. Un système informatique vous attribuera ensuite aléatoirement à l'un des groupes suivants :

Groupe de réadaptation cardiaque (groupe traitement) : Vous participerez à un programme d'exercices légers pendant l'hospitalisation (Phase I), incluant des exercices de mobilité et respiratoires adaptés à votre état clinique. Après votre sortie, vous entrerez dans un programme structuré de réadaptation cardiaque en présentiel (Phase II) d'une durée de 3 mois, composé de deux séances d'exercice d'une heure par semaine (exercices aérobiques, de force, inspiratoires et proprioceptifs) plus une séance éducative hebdomadaire.

Groupe de soins habituels (groupe témoin) : Vous recevrez les recommandations standard pour l'activité physique et les soins généraux.

À la fin de l'étude, une consultation finale sera réalisée pour évaluer les différences entre les deux groupes en termes de capacité fonctionnelle et de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë en phase stable (sous une dose stable ou une réduction progressive des diurétiques intraveineux pendant au moins 48 heures, sans inotropes ou vasodilatateurs intraveineux pendant >72 heures).
  • Classe fonctionnelle de base II-III
  • Âge ≥ 65 ans
  • Capable de marcher >4 mètres
  • Toute plage de fraction d'éjection ventriculaire gauche

Critères d'exclusion :

  • Démence modérée à sévère
  • Maladie cardiaque ou autre avec une espérance de vie <12 mois
  • Patients institutionnalisés ou incapables de se rendre au centre de réadaptation
  • Classe fonctionnelle I ou IV
  • Arythmies non contrôlées
  • Incapacité à effectuer un protocole d'exercice de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation cardiaque (groupe de traitement)
3 mois d'un programme de réadaptation cardiaque, au cours duquel les patients participeront en personne deux fois par semaine (les lundis et mercredis ou les mardis et jeudis), en groupes de jusqu'à 8 patients, pour des séances d'exercice d'une heure comprenant des composantes aérobie, de résistance, respiratoires et d'équilibre/proprioception. Les séances seront surveillées et supervisées par des cardiologues, des médecins de réadaptation et des physiothérapeutes. De plus, les patients participeront à une séance éducative hebdomadaire en personne tout au long du programme de 3 mois.
Autre: Programme de réadaptation cardiaque
Programme de réadaptation cardiaque, dans lequel les patients participeront en personne deux fois par semaine (lundi et mercredi ou mardi et jeudi), en groupes de 8 patients maximum, pour des séances d'exercice d'une heure comprenant des composantes aérobiques, de résistance, respiratoires et d'équilibre/proprioception. Les séances seront surveillées et supervisées par des cardiologues, des médecins en réadaptation et des physiothérapeutes. De plus, les patients participeront à une séance éducative hebdomadaire en personne tout au long du programme de 3 mois.
Aucune intervention: Groupe sans intervention
Recommandations générales en matière d'exercice et d'éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal : Variation de la consommation maximale d’oxygène
Délai: 3 mois
Variation de la consommation maximale d'oxygène mesurée par épreuve d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant (pic VO₂, mesurée en ml/kg/min).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la performance fonctionnelle évaluée par le score de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: 3 mois
Changement du score du Short Physical Performance Battery (SPPB), allant de 0 (performance physique la plus faible) à 12 (meilleure performance physique).
3 mois
Changement du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-23 (KCCQ-23)
Délai: 3 et 6 mois
Changement du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-23 (KCCQ-23), allant de 0 (état de santé le plus mauvais) à 100 (état de santé le meilleur)
3 et 6 mois
Changement de distance parcourue (mètres) lors du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: 3 et 6 mois
Changement de distance parcourue (mètres) lors du test de marche de 6 minutes (6MWT).
3 et 6 mois
Changement de la charge de l'aidant évalué par l'échelle de Zarit
Délai: 3 et 6 mois
Évolution de la charge de l'aidant évaluée par le score de l'Entretien de la Charge de Zarit à 22 items (ZBI-22) (plage de 0 à 88, les scores plus élevés indiquant une charge plus importante pour l'aidant)
3 et 6 mois
Variation des paramètres de composition corporelle évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: 3 et 6 mois
Changement des paramètres de composition corporelle exprimés en pourcentages (%), évalués par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
3 et 6 mois
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, une décompensation d'insuffisance cardiaque ou une hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque pendant le suivi
Délai: 3 et 6 mois
La mortalité toutes causes confondues sera confirmée par les dossiers médicaux ou le certificat de décès.
La décompensation de l'insuffisance cardiaque sera définie comme une aggravation des symptômes de l'insuffisance cardiaque nécessitant une consultation médicale urgente, un ajustement du traitement ou une hospitalisation.
Les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque seront collectées à partir des dossiers hospitaliers.
Les données seront agrégées en nombre et pourcentage de participants ayant présenté chaque événement au cours de la période d'étude.
3 et 6 mois
Changement du statut de fragilité évalué par l'échelle FRAIL
Délai: 3 et 6 mois
Évolution de l'échelle FRAIL (score de 0 à 5, un score plus élevé indique une plus grande fragilité)
3 et 6 mois
Changement de l'état émotionnel évalué par l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: 3 et 6 mois
Changement de l'état émotionnel, mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), avec des sous-échelles pour l'anxiété et la dépression allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une gravité accrue des symptômes
3 et 6 mois
Modification de l'état nutritionnel évaluée à l'aide du score du Mini Nutritional Assessment (MNA)
Délai: 3 et 6 mois
Changement de l'état nutritionnel, évalué à l'aide du score du Mini Nutritional Assessment (MNA) (échelle de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un meilleur état nutritionnel)
3 et 6 mois
Modification de la Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: 3 et 6 mois
Changement de la pression inspiratoire maximale (PIM) mesurée en cmH₂O, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande force des muscles respiratoires
3 et 6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction du patient avec le programme de réadaptation cardiaque, notée de 0 à 10, 10 étant la note la plus élevée
6 mois
Adhésion du patient
Délai: 3 mois
Adhésion du patient aux séances de réadaptation cardiaque, notée de 0 à 100 %, 100 % étant la note la plus élevée
3 mois
Changement de l'indépendance fonctionnelle de base évalué par l'indice de Barthel
Délai: 3 et 6 mois
Évolution de l'indépendance fonctionnelle de base évaluée par l'index de Barthel (échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande indépendance)
3 et 6 mois
Changement de la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: 3 à 6 mois
Variation de la pression expiratoire maximale (PEM) mesurée en cmH₂O, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande force des muscles respiratoires
3 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerta de Hierro University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 195/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées pendant l'essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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