Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Hartrevalidatie Aangepast voor Patiënten met Hartfalen (RAP-IC)

10 januari 2026 bijgewerkt door: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

RAP-IC Studie: Impact van Hartrevalidatie Aangepast voor Patiënten met Hartfalen

Het doel van de studie is om te evalueren of een op maat gemaakt hartrevalidatieprogramma, gestart tijdens ziekenhuisopname en voortgezet na ontslag, de functionele capaciteit, mobiliteit en kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten ouder dan 65 jaar met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u voldoet aan de inclusiecriteria en wilt deelnemen, zal tijdens uw ziekenhuisverblijf een initiële beoordeling van uw klinische en functionele status worden uitgevoerd. Een computersysteem zal u vervolgens willekeurig toewijzen aan een van de volgende groepen:

Cardiale revalidatiegroep (behandelgroep): U neemt deel aan een mild bewegingsprogramma tijdens de ziekenhuisopname (fase I), inclusief mobiliteits- en ademhalingsoefeningen aangepast aan uw klinische conditie. Na ontslag gaat u een gestructureerd poliklinisch cardiaal revalidatieprogramma (fase II) volgen van 3 maanden, bestaande uit twee 1-uurs bewegingssessies per week (aërobe, kracht-, inspiratoire en proprioceptieve oefeningen) plus één wekelijkse educatieve sessie.

Gangbare zorggroep (controle groep): U ontvangt standaard aanbevelingen voor fysieke activiteit en algemene zorg.

Aan het einde van de studie zal een eindconsult plaatsvinden om de verschillen tussen de twee groepen in functionele capaciteit en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor acuut hartfalen in een stabiele fase (op een stabiele dosis of afbouwend intraveneus diureticum gedurende minimaal 48 uur, zonder intraveneuze inotrope middelen of vasodilatoren >72 uur).
  • Basisfunctionele klasse II-III
  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • In staat om >4 meter te lopen
  • Elk bereik van linker ventrikel ejectiefractie

Exclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige dementie
  • Cardiale of andere ziekte met een levensverwachting <12 maanden
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten of niet in staat om naar het revalidatiecentrum te reizen
  • Functionele klasse I of IV
  • Ongecontroleerde aritmieën
  • Onvermogen om een basisbewegingsprotocol uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatiegroep (behandelgroep)
3 maanden van een hartrevalidatieprogramma, waarbij patiënten persoonlijk tweemaal per week deelnemen (op maandag en woensdag of dinsdag en donderdag), in groepen van maximaal 8 patiënten, voor 1 uur durende oefensessies met aerobe, weerstand, ademhaling en balans/proprioceptieve componenten. De sessies worden bewaakt en begeleid door cardiologen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten. Daarnaast zullen patiënten gedurende het 3-maanden durende programma één keer per week een persoonlijke educatieve sessie bijwonen.
Ander: Cardiale revalidatieprogramma
Cardiale revalidatieprogramma, waarbij patiënten persoonlijk twee keer per week deelnemen (maandagen en woensdagen of dinsdagen en donderdagen), in groepen van maximaal 8 patiënten, voor 1-uurs trainingssessies met aerobe, weerstand-, ademhalings- en balans-/proprioceptieve componenten. De sessies worden gecontroleerd en begeleid door cardiologen, revalidatieartsen en fysiotherapeuten. Daarnaast nemen patiënten gedurende het 3-maanden durende programma wekelijks deel aan één persoonlijke educatiesessie.
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
Algemene oefen- en educatieve aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: Verandering in piekzuurstofopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in piekzuurstofopname gemeten door loopband cardiopulmonale inspanningstest (piek VO₂, gemeten in ml/kg/min).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele prestaties beoordeeld met de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB) score, variërend van 0 (slechtste fysieke prestatie) tot 12 (beste fysieke prestatie).
3 maanden
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)-score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) algemene samenvattingsscore, variërend van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand)
3 en 6 maanden
Verandering in afgelegde afstand (meters) in de 6-minuten wandeltest (6MWT).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in gelopen afstand (meters) in de 6-minuten wandeltest (6MWT).
3 en 6 maanden
Verandering in mantelzorgbelasting beoordeeld met de Zarit-schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in mantelzorgbelasting beoordeeld met de 22-item Zarit Burden Interview (ZBI-22) score (bereik 0-88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mantelzorgbelasting)
3 en 6 maanden
Verandering in lichaamssamenstellingsparameters beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in lichaamssamenstellingsparameters uitgedrukt als percentages (%), beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
3 en 6 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-up te maken kreeg met mortaliteit door alle oorzaken, decompensatie van hartfalen of ziekenhuisopname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken zal worden bevestigd door medische dossiers of een overlijdensakte. Hartfalen-decompensatie wordt gedefinieerd als verslechtering van hartfalensymptomen die een spoedbezoek aan een arts, aanpassing van de behandeling of ziekenhuisopname vereist. Hartfalen-gerelateerde ziekenhuisopnames worden verzameld uit ziekenhuisdossiers. Gegevens worden samengevoegd als het aantal en het percentage deelnemers dat elk evenement tijdens de studieperiode heeft ervaren.
3 en 6 maanden
Verandering in kwetsbaarheidstoestand beoordeeld met de FRAIL-schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in FRAIL-schaal (bereik 0-5, hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid)
3 en 6 maanden
Verandering in emotionele status beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in emotionele status, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), met subschalen voor angst en depressie variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen
3 en 6 maanden
Verandering in voedingsstatus beoordeeld met de Mini Nutritional Assessment (MNA)-score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in voedingsstatus, beoordeeld met de Mini Nutritional Assessment (MNA)-score (bereik 0-30, waarbij hogere scores duiden op een betere voedingsstatus)
3 en 6 maanden
Verandering in maximale inspiratoire druk (MIP)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in maximale inspiratoire druk (MIP) gemeten in cmH₂O, waarbij hogere waarden wijzen op grotere ademhalingsspierkracht
3 en 6 maanden
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid van patiënten met het hartrevalidatieprogramma, beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 10 het hoogste cijfer is
6 maanden
Patiëntentrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Patientenadherentie aan cardiale revalidatiesessies, beoordeeld van 0 tot 100%, waarbij 100% de hoogste score is
3 maanden
Verandering in basale functionele zelfstandigheid beoordeeld met de Barthel-index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in basale functionele zelfstandigheid beoordeeld met de Barthel-index (bereik 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfstandigheid)
3 en 6 maanden
Verandering in maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in maximale expiratiedruk (MEP) gemeten in cmH₂O, waarbij hogere waarden duiden op grotere ademhalingsspierkracht
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 195/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld tijdens de proef

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren