Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кардиореабилитации, адаптированной для пациентов с сердечной недостаточностью (RAP-IC)

10 января 2026 г. обновлено: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

Исследование RAP-IC: Влияние кардиологической реабилитации, адаптированной для пациентов с сердечной недостаточностью

Цель исследования — оценить, может ли индивидуальная программа кардиологической реабилитации, начатая во время госпитализации и продолженная после выписки, улучшить функциональные возможности, мобильность и качество жизни у пациентов старше 65 лет с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы соответствуете критериям включения и желаете принять участие, во время вашего пребывания в больнице будет проведена первоначальная оценка вашего клинического и функционального состояния. Затем компьютерная система случайным образом распределит вас в одну из следующих групп:

Группа кардиологической реабилитации (экспериментальная группа): Вы будете участвовать в программе легких упражнений во время госпитализации (Фаза I), включая мобильность и дыхательные упражнения, адаптированные к вашему клиническому состоянию. После выписки вы перейдете в структурированную очную программу кардиологической реабилитации (Фаза II), продолжительностью 3 месяца, состоящую из двух часовых занятий упражнениями в неделю (аэробные, силовые, дыхательные и проприоцептивные упражнения) плюс одно еженедельное обучающее занятие.

Группа обычного ухода (контрольная группа): Вы получите стандартные рекомендации по физической активности и общему уходу.

В конце исследования будет проведена заключительная консультация для оценки различий между двумя группами в функциональных возможностях и качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу острой сердечной недостаточности в стабильной фазе (на стабильной дозе или с постепенным снижением внутривенных диуретиков в течение не менее 48 часов, без внутривенных инотропов или вазодилататоров >72 часов).
  • Исходный функциональный класс II–III
  • Возраст ≥ 65 лет
  • Способность пройти >4 метров
  • Любой диапазон фракции выброса левого желудочка

Критерии исключения:

  • Умеренная или тяжелая деменция
  • Сердечное или другое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
  • Пациенты в учреждениях или неспособные посещать реабилитационный центр
  • Функциональный класс I или IV
  • Неконтролируемые аритмии
  • Неспособность выполнить базовый протокол упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа кардиореабилитации (лечебная группа)
3 месяца программы кардиологической реабилитации, в ходе которой пациенты будут посещать занятия лично два раза в неделю (по понедельникам и средам или вторникам и четвергам), в группах до 8 пациентов, для часовых сессий упражнений, включающих аэробные, силовые, дыхательные и компоненты равновесия/проприоцепции. Сессии будут контролироваться и курироваться кардиологами, врачами-реабилитологами и физиотерапевтами. Кроме того, в течение 3-месячной программы пациенты будут посещать одно еженедельное очное обучающее занятие.
Другой: Программа кардиологической реабилитации
Программа кардиологической реабилитации, в рамках которой пациенты будут посещать занятия лично два раза в неделю (по понедельникам и средам или вторникам и четвергам), в группах до 8 пациентов, для часовых занятий, включающих аэробные, силовые, дыхательные упражнения, а также упражнения на равновесие/проприоцепцию. Занятия будут контролироваться и проводиться под наблюдением кардиологов, врачей-реабилитологов и физиотерапевтов. Кроме того, пациенты будут посещать одно еженедельное очное образовательное занятие на протяжении всей 3-месячной программы.
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Общие рекомендации по физическим упражнениям и образованию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение пикового потребления кислорода, измеренное с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке (пиковое VO₂, измеряется в мл/кг/мин).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной производительности, оцениваемое по шкале Краткой батареи оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателя по Краткой шкале оценки физической работоспособности (SPPB) в диапазоне от 0 (наихудшая физическая работоспособность) до 12 (наилучшая физическая работоспособность).
3 месяца
Изменение показателя по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение общего суммарного балла по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) в диапазоне от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья)
3 и 6 месяцев
Изменение пройденного расстояния (метры) в 6-минутном тесте ходьбы (6МХТ).
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение пройденного расстояния (метры) в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
3 и 6 месяцев
Изменение бремени ухаживающего лица по шкале Зарита
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, оцененное по 22-пунктовому опроснику бремени Зарита (ZBI-22) (диапазон 0-88, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход)
3 и 6 месяцев
Изменение параметров состава тела, оцененных с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение параметров состава тела, выраженное в процентах (%), оцененное с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
3 и 6 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалась смертность от всех причин, декомпенсация сердечной недостаточности или госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью, в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Общая смертность будет подтверждена медицинскими записями или свидетельством о смерти. Декомпенсация сердечной недостаточности будет определена как ухудшение симптомов сердечной недостаточности, требующее срочного медицинского визита, корректировки лечения или госпитализации. Госпитализации, связанные с сердечной недостаточностью, будут собраны из больничных записей. Данные будут агрегированы как количество и процент участников, испытавших каждое событие в течение периода исследования.
3 и 6 месяцев
Изменение статуса хрупкости по шкале FRAIL
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение по шкале FRAIL (диапазон 0-5, более высокие баллы указывают на большую хрупкость)
3 и 6 месяцев
Изменение эмоционального состояния по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение эмоционального состояния, измеряемое с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), с субшкалами для тревоги и депрессии в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов
3 и 6 месяцев
Изменение нутриционного статуса, оцененное с использованием шкалы Mini Nutritional Assessment (MNA)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение нутритивного статуса, оцененное с использованием шкалы Mini Nutritional Assessment (MNA) (диапазон 0-30, причём более высокие баллы указывают на лучший нутритивный статус)
3 и 6 месяцев
Изменение максимального инспираторного давления (МАД)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение максимального инспираторного давления (МИД), измеряемого в смH₂O, где более высокие значения указывают на большую силу дыхательных мышц
3 и 6 месяцев
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациента программой кардиологической реабилитации, оцененная по шкале от 0 до 10, где 10 — наивысшая оценка
6 месяцев
Приверженность пациента лечению
Временное ограничение: 3 месяца
Соблюдение пациентом режима кардиологической реабилитации, оцененное от 0 до 100%, где 100% является наивысшей оценкой
3 месяца
Изменение базовой функциональной независимости по индексу Бартеля
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение базовой функциональной независимости, оцененное с помощью индекса Бартела (диапазон 0-100, где более высокие баллы указывают на большую независимость)
3 и 6 месяцев
Изменение максимального экспираторного давления (МЭД)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение максимального экспираторного давления (MEP), измеряемого в смH₂O, где более высокие значения указывают на большую силу дыхательных мышц
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerta de Hierro University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI 195/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться