Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad kardiologické rehabilitace přizpůsobené pro pacienty se srdečním selháním (RAP-IC)

10. ledna 2026 aktualizováno: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

RAP-IC Studie: Dopad kardiální rehabilitace upravené pro pacienty se srdečním selháním

Cílem studie je zhodnotit, zda přizpůsobený program kardiální rehabilitace, zahájený během hospitalizace a pokračující po propuštění, může zlepšit funkční kapacitu, mobilitu a kvalitu života u pacientů starších 65 let se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud splňujete vstupní kritéria a chcete se účastnit, bude během vaší hospitalizace provedeno počáteční hodnocení vašeho klinického a funkčního stavu. Počítačový systém vás následně náhodně přiřadí do jedné z následujících skupin:

Skupina kardiologické rehabilitace (léčebná skupina): Budete se účastnit mírného cvičebního programu během hospitalizace (fáze I), včetně pohyblivosti a dechových cvičení přizpůsobených vašemu klinickému stavu. Po propuštění vstoupíte do strukturovaného osobního programu kardiologické rehabilitace (fáze II) trvajícího 3 měsíce, který se skládá ze dvou 1hodinových cvičebních sezení týdně (aerobní, silová, inspirační a proprioceptivní cvičení) plus jedné týdenní edukační sezení.

Skupina obvyklé péče (kontrolní skupina): Obdržíte standardní doporučení pro fyzickou aktivitu a obecnou péči.

Na konci studie bude provedena závěrečná konzultace k posouzení rozdílů mezi oběma skupinami ve funkční kapacitě a kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro akutní srdeční selhání ve stabilní fázi (na stabilní dávce nebo snižování intravenózních diuretik po dobu alespoň 48 hodin, bez intravenózních inotropik nebo vazodilatátorů >72 hodin).
  • Základní funkční třída II-III
  • Věk ≥ 65 let
  • Schopní ujít >4 metrů
  • Jakýkoli rozsah ejekční frakce levé komory

Kriteria pro vyloučení:

  • Středně těžká až těžká demence
  • Srdeční nebo jiné onemocnění s očekávanou délkou života <12 měsíců
  • Institucionalizovaní pacienti nebo neschopní dojíždět do rehabilitačního centra
  • Funkční třída I nebo IV
  • Nekontrolované arytmie
  • Neschopnost provést základní cvičební protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kardiální rehabilitace (léčebná skupina)
3 měsíce kardiologického rehabilitačního programu, během kterého budou pacienti osobně navštěvovat dvakrát týdně (pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek), ve skupinách až 8 pacientů, na 1hodinových cvičebních sezeních zahrnujících aerobní, odporové, dechové a rovnovážné/proprioceptivní složky. Sezení budou monitorována a dohlížena kardiology, rehabilitačními lékaři a fyzioterapeuty. Kromě toho budou pacienti po celou dobu 3měsíčního programu navštěvovat jedno týdenní osobní vzdělávací sezení.
Jiný: Program kardiologické rehabilitace
Kardiologický rehabilitační program, při kterém se pacienti budou osobně účastnit dvakrát týdně (pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek), ve skupinách až 8 pacientů, na 1hodinových cvičebních sezeních zahrnujících aerobní, silové, respirační a rovnovážné/proprioceptivní složky. Sezení budou sledována a dozorována kardiology, rehabilitačními lékaři a fyzioterapeuty. Navíc se pacienti po dobu 3měsíčního programu budou účastnit jedné týdenní osobní vzdělávací sezení.
Žádný zásah: Skupina bez intervence
Obecná cvičební a vzdělávací doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel účinnosti: Změna špičkové spotřeby kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
Změna maximálního příjmu kyslíku měřeného pomocí zátěžového testu na běhátku (peak VO₂, měřeno v ml/kg/min).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního výkonu hodnocená pomocí skóre krátké baterie fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB), která se pohybuje od 0 (nejhorší fyzická výkonnost) do 12 (nejlepší fyzická výkonnost).
3 měsíce
Změna skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna v celkovém souhrnném skóre Dotazníku kardiomyopatie Kansas City-23 (KCCQ-23) v rozmezí od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav)
3 a 6 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti (metry) v testu 6minutové chůze (6MWT).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna ujeté vzdálenosti (metry) v 6minutovém testu chůze (6MWT).
3 a 6 měsíců
Změna zátěže pečovatele hodnocená Zaritovou škálou
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna zátěže pečující osoby hodnocená pomocí 22položkového dotazníku Zarit Burden Interview (ZBI-22) (skóre 0-88, vyšší skóre značí vyšší zátěž pečující osoby)
3 a 6 měsíců
Změna parametrů tělesného složení hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna parametrů tělesného složení vyjádřená v procentech (%), hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
3 a 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí z jakékoli příčiny, dekompenzaci srdečního selhání nebo hospitalizaci související se srdečním selháním během sledovacího období
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin bude potvrzena lékařskou dokumentací nebo úmrtním listem.
Dekompenzace srdečního selhání bude definována jako zhoršení příznaků srdečního selhání vyžadující naléhavou lékařskou návštěvu, úpravu léčby nebo hospitalizaci.
Hospitalizace související se srdečním selháním budou shromažďovány z nemocniční dokumentace.
Data budou agregována jako počet a procento účastníků, u kterých se během studie vyskytla každá událost
3 a 6 měsíců
Změna stavu křehkosti hodnocená pomocí škály FRAIL
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna ve FRAIL škále (rozsah 0–5, vyšší skóre znamená větší křehkost)
3 a 6 měsíců
Změna emočního stavu hodnocená pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna emočního stavu měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) s podškálami pro úzkost a depresi v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků
3 a 6 měsíců
Změna nutričního stavu hodnocená pomocí skóre Mini Nutritional Assessment (MNA)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna nutričního stavu, hodnocená pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA) skóre (rozsah 0-30, vyšší skóre indikuje lepší nutriční stav)
3 a 6 měsíců
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) měřeného v cmH₂O, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sílu dýchacích svalů
3 a 6 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacienta s programem kardiální rehabilitace, hodnocená od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší hodnocení
6 měsíců
Dodržování léčby pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování pacienty účasti na sezeních kardiologické rehabilitace, hodnoceno od 0 do 100 %, přičemž 100 % je nejvyšší hodnocení
3 měsíce
Změna základní funkční nezávislosti hodnocená pomocí Barthelova indexu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna základní funkční nezávislosti hodnocená Barthelovým indexem (rozsah 0–100, vyšší skóre znamená větší nezávislost)
3 a 6 měsíců
Změna maximálního výdechového tlaku (MEP)
Časové okno: 3 ad 6 měsíců
Změna maximálního výdechového tlaku (MEP) měřeného v cmH₂O, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší sílu dýchacích svalů
3 ad 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 195/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD shromážděná v průběhu studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit