Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af hjerterehabilitering tilpasset patienter med hjertesvigt (RAP-IC)

10. januar 2026 opdateret af: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

RAP-IC-studiet: Virkningen af hjerterehabilitering tilpasset patienter med hjertesvigt

Formålet med studiet er at evaluere, om et skræddersyet hjerterehabiliteringsprogram, der påbegyndes under indlæggelsen og fortsætter efter udskrivelsen, kan forbedre den funktionelle kapacitet, mobiliteten og livskvaliteten hos patienter over 65 år med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du opfylder inklusionskriterierne og ønsker at deltage, vil der blive foretaget en indledende vurdering af din kliniske og funktionelle status under dit hospitalsophold. Et computersystem vil derefter tildele dig tilfældigt til en af følgende grupper:

Hjerterehabiliteringsgruppe (behandlingsgruppe): Du vil deltage i et mildt motionsprogram under indlæggelsen (fase I), herunder mobilitets- og vejrtrækningsøvelser tilpasset din kliniske tilstand. Efter udskrivning vil du indgå i et struktureret personligt hjerterehabiliteringsprogram (fase II) på 3 måneder, bestående af to 1-times træningssessioner om ugen (aerob, styrke, inspiratorisk og proprioceptiv træning) plus en ugentlig undervisningssession.

Standardbehandlingsgruppe (kontrollgruppe): Du vil modtage standardanbefalinger for fysisk aktivitet og generel pleje.

I slutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget en afsluttende konsultation for at vurdere forskelle mellem de to grupper i funktionel kapacitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for akut hjertesvigt i en stabil fase (på stabil dosis eller aftrappende intravenøs diuretika i mindst 48 timer, uden intravenøse inotroper eller vasodilatorer i >72 timer).
  • Baseline funktionsklasse II-III
  • Alder ≥ 65 år
  • I stand til at gå >4 meter
  • Ethvert interval for venstresidig ejektionsfraktion

Eksklusionskriterier:

  • Moderat til svær demens
  • Kardial eller anden sygdom med en forventet levetid <12 måneder
  • Institutionspatienter eller ude af stand til at rejse til rehabiliteringscentret
  • Funktionsklasse I eller IV
  • Ukontrollerede arytmier
  • Manglende evne til at udføre en grundlæggende træningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiologisk rehabiliteringsgruppe (behandlingsgruppe)
3 måneders hjerterehabiliteringsprogram, hvor patienterne deltager personligt to gange om ugen (mandage og onsdage eller tirsdage og torsdage), i grupper på op til 8 patienter, med 1-times træningssessioner, der omfatter aerob, styrke, åndedræt og balance/proprioceptiv træning. Sessionerne vil blive overvåget og vejledt af kardiologer, rehabiliteringslæger og fysioterapeuter. Derudover vil patienterne deltage i én ugentlig personlig undervisningssession gennem hele det 3-måneders program.
Andet: Hjerterehabiliteringsprogram
Kardiologisk rehabiliteringsprogram, hvor patienterne deltager personligt to gange om ugen (mandage og onsdage eller tirsdage og torsdage) i grupper på op til 8 patienter, i 1-times træningssessioner, der inkluderer aerob, styrke, respiration og balance/proprioception. Sessionerne vil blive overvåget og vejledt af kardiologer, rehabiliteringslæger og fysioterapeuter. Derudover vil patienterne deltage i én ugentlig personlig uddannelsessession gennem hele det 3-måneders program.
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Generelle motions- og undervisningsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær endpoint: Ændring i maksimalt iltoptag
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i maksimalt iltoptag målt ved løbebånds-kardiopulmonal belastningstest (peak VO₂, målt i ml/kg/min).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel ydeevne vurderet ved Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, som spænder fra 0 (dårligste fysiske præstation) til 12 (bedste fysiske præstation).
3 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) samlet oversigtsresultat, som spænder fra 0 (dårligst helbredsstatus) til 100 (bedst helbredsstatus)
3 og 6 måneder
Ændring i afstand gået (meter) i 6-minutters gangtesten (6MWT).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i tilbagelagt distance (meter) i 6-minutters gangtest (6MWT).
3 og 6 måneder
Ændring i pårørendes byrde vurderet ved Zarit-skalaen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i pårørendebyrdet målt med den 22-punkts Zarit Burden Interview (ZBI-22) score (interval 0-88, hvor højere score indikerer større pårørendebyrdet)
3 og 6 måneder
Ændring i kropskompositionsparametre vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i kropskompositionsparametre udtrykt i procent (%), vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 og 6 måneder
Antal deltagere, der oplever dødelighed af alle årsager, dekompensering af hjertesvigt eller hjertesvigt-relateret indlæggelse under opfølgningen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Dødelighed af alle årsager vil blive bekræftet ved hjælp af journaloplysninger eller dødsattest.
Dekompensation af hjertesvigt vil blive defineret som en forværring af symptomer på hjertesvigt, der kræver akut lægebesøg, justering af behandling eller indlæggelse på hospital.
Indlæggelser relateret til hjertesvigt vil blive indsamlet fra hospitalsjournaler.
Data vil blive sammenfattet som antallet og procentdelen af deltagere, der oplever hver hændelse i undersøgelsesperioden.
3 og 6 måneder
Ændring i skrøbelighedsstatus vurderet ved FRAIL-skalaen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i FRAIL-skalaen (interval 0-5, højere score indikerer større skrøbelighed)
3 og 6 måneder
Ændring i følelsesmæssig tilstand vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i følelsesmæssig status, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med subskalaer for angst og depression i intervallet 0 til 21, hvor højere score indikerer større symptomstyrke
3 og 6 måneder
Ændring i ernæringsstatus vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA)-scoren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i ernæringsstatus, vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA)-score (interval 0-30, hvor højere score indikerer bedre ernæringsstatus)
3 og 6 måneder
Ændring i maksimal inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i maksimal inspiratorisk tryk (MIP) målt i cmH₂O, hvor højere værdier indikerer større respiratorisk muskelstyrke
3 og 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed med hjerterehabiliteringsprogrammet, vurderet fra 0 til 10, hvor 10 er den højeste vurdering
6 måneder
Patientadhæsion
Tidsramme: 3 måneder
Patientens overholdelse af hjerterehabilitationssessioner, vurderet fra 0 til 100%, hvor 100% er den højeste karakter
3 måneder
Ændring i grundlæggende funktionel uafhængighed vurderet ved Barthel-index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i grundlæggende funktionel uafhængighed vurderet ved Barthel Index (interval 0-100, hvor højere score indikerer større uafhængighed)
3 og 6 måneder
Ændring i maksimal ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: 3 ad 6 måneder
Ændring i maksimal ekspiratorisk tryk (MEP) målt i cmH₂O, hvor højere værdier indikerer større respiratorisk muskelstyrke
3 ad 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 195/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet i løbet af forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner