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Impacto de la Rehabilitación Cardíaca Adaptada para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (RAP-IC)

10 de enero de 2026 actualizado por: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

Estudio RAP-IC: Impacto de la Rehabilitación Cardíaca Adaptada para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca

El objetivo del estudio es evaluar si un programa de rehabilitación cardíaca personalizado, iniciado durante la hospitalización y continuado tras el alta, puede mejorar la capacidad funcional, la movilidad y la calidad de vida en pacientes mayores de 65 años con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si cumple los criterios de inclusión y desea participar, se realizará una evaluación inicial de su estado clínico y funcional durante su estancia hospitalaria. Un sistema informático le asignará aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

Grupo de Rehabilitación Cardíaca (grupo de tratamiento): Participará en un programa de ejercicio leve durante la hospitalización (Fase I), incluyendo ejercicios de movilidad y respiratorios adaptados a su condición clínica. Tras el alta, entrará en un programa estructurado de rehabilitación cardíaca presencial (Fase II) de 3 meses de duración, consistente en dos sesiones de ejercicio de 1 hora por semana (ejercicios aeróbicos, de fuerza, inspiratorios y propioceptivos) más una sesión educativa semanal.

Grupo de Cuidado Habitual (grupo de control): Recibirá recomendaciones estándar de actividad física y cuidados generales.

Al final del estudio, se realizará una consulta final para evaluar las diferencias entre los dos grupos en capacidad funcional y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda en fase estable (con una dosis estable o reducción de diuréticos intravenosos durante al menos 48 horas, sin inotrópicos o vasodilatadores intravenosos durante >72 horas).
  • Clase funcional basal II-III
  • Edad ≥ 65 años
  • Capacidad para caminar >4 metros
  • Cualquier rango de fracción de eyección del ventrículo izquierdo

Criterios de exclusión:

  • Demencia moderada a grave
  • Enfermedad cardíaca u otra enfermedad con una esperanza de vida <12 meses
  • Pacientes institucionalizados o incapaces de viajar al centro de rehabilitación
  • Clase funcional I o IV
  • Arritmias no controladas
  • Incapacidad para realizar un protocolo de ejercicio básico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de rehabilitación cardiaca (grupo de tratamiento)
3 meses de un programa de rehabilitación cardíaca, en el que los pacientes asistirán presencialmente dos veces por semana (lunes y miércoles o martes y jueves), en grupos de hasta 8 pacientes, para sesiones de ejercicio de 1 hora que incluyen componentes aeróbicos, de resistencia, respiratorios y de equilibrio/propiocepción. Las sesiones serán monitorizadas y supervisadas por cardiólogos, médicos rehabilitadores y fisioterapeutas. Además, los pacientes asistirán a una sesión educativa presencial semanal a lo largo del programa de 3 meses.
Otro: Programa de rehabilitación cardíaca
Programa de rehabilitación cardíaca, en el que los pacientes asistirán en persona dos veces por semana (lunes y miércoles o martes y jueves), en grupos de hasta 8 pacientes, para sesiones de ejercicio de 1 hora que incluyen componentes aeróbicos, de resistencia, respiratorios y de equilibrio/propiocepción. Las sesiones serán supervisadas y monitorizadas por cardiólogos, médicos rehabilitadores y fisioterapeutas. Además, los pacientes asistirán a una sesión educativa semanal en persona durante todo el programa de 3 meses.
Sin intervención: Grupo sin intervención
Recomendaciones generales de ejercicio y educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el consumo máximo de oxígeno medido mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante (VO₂ máximo, medido en ml/kg/min).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento funcional evaluado mediante la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que va de 0 (peor rendimiento físico) a 12 (mejor rendimiento físico).
3 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-23 (KCCQ-23)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la puntuación resumen general del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-23 (KCCQ-23), que oscila entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud)
3 y 6 meses
Cambio en la distancia caminada (metros) en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la distancia caminada (metros) en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
3 y 6 meses
Cambio en la carga del cuidador evaluada mediante la escala de Zarit
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la carga del cuidador evaluado mediante la puntuación de la Entrevista de Carga de Zarit de 22 ítems (ZBI-22) (rango 0-88, donde puntuaciones más altas indican mayor carga del cuidador)
3 y 6 meses
Cambio en los parámetros de composición corporal evaluados mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en los parámetros de composición corporal expresados como porcentajes (%), evaluados mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
3 y 6 meses
Número de participantes que experimentaron mortalidad por todas las causas, descompensación de insuficiencia cardíaca u hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La mortalidad por todas las causas se confirmará mediante registros médicos o certificado de defunción. La descompensación de la insuficiencia cardíaca se definirá como el empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca que requieran una visita médica urgente, ajuste del tratamiento o ingreso hospitalario. Las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca se recopilarán de los registros hospitalarios. Los datos se agregarán como el número y el porcentaje de participantes que experimentan cada evento durante el período de estudio.
3 y 6 meses
Cambio en el estado de fragilidad evaluado mediante la escala FRAIL
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la escala FRAIL (rango 0-5, puntuaciones más altas indican mayor fragilidad)
3 y 6 meses
Cambio en el estado emocional evaluado mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en el estado emocional, medido mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), con subescalas para ansiedad y depresión que van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
3 y 6 meses
Cambio en el estado nutricional evaluado mediante la puntuación de la Mini Valoración Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en el estado nutricional, evaluado mediante la puntuación de la Mini Evaluación Nutricional (MNA) (rango 0-30, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional)
3 y 6 meses
Cambio en la Presión Inspiratoria Máxima (MIP)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP) medida en cmH₂O, donde valores más altos indican una mayor fuerza de los músculos respiratorios
3 y 6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción del paciente con el programa de rehabilitación cardíaca, valorada de 0 a 10, siendo 10 la puntuación más alta
6 meses
Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Adherencia del paciente a las sesiones de rehabilitación cardiaca, calificada de 0 a 100%, siendo 100% la puntuación más alta
3 meses
Cambio en la independencia funcional básica evaluada mediante el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la independencia funcional básica evaluado mediante el Índice de Barthel (rango 0-100, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia)
3 y 6 meses
Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP) medida en cmH₂O, donde valores más altos indican mayor fuerza de los músculos respiratorios
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI 195/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI recopilados durante el ensayo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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