Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjerterehabilitering tilpasset pasienter med hjertesvikt (RAP-IC)

10. januar 2026 oppdatert av: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

RAP-IC-studien: Effekten av hjerterehabilitering tilpasset pasienter med hjertesvikt

Målet med studien er å evaluere om et tilpasset hjerterehabiliteringsprogram, startet under innleggelse og fortsatt etter utskrivelse, kan forbedre funksjonskapasitet, mobilitet og livskvalitet hos pasienter over 65 år med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du oppfyller inklusjonskriteriene og ønsker å delta, vil en innledende vurdering av din kliniske og funksjonelle status bli utført under sykehusoppholdet. Et datasystem vil deretter tilfeldig tildele deg til en av følgende grupper:

Hjerterehabiliteringsgruppe (behandlingsgruppe): Du vil delta i et mildt treningsprogram under innleggelsen (Fase I), inkludert mobilitets- og pusteøvelser tilpasset din kliniske tilstand. Etter utskrivelse vil du gå inn i et strukturert personlig hjerterehabiliteringsprogram (Fase II) som varer i 3 måneder, bestående av to 1-times treningsøkter per uke (aerob, styrke, inspiratoriske og proprioceptive øvelser) pluss en ukentlig undervisningsøkt.

Vanlig pleiegruppe (kontrollgruppe): Du vil motta standard anbefalinger for fysisk aktivitet og generell pleie.

På slutten av studien vil en sluttkonsultasjon bli utført for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene i funksjonell kapasitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for akutt hjertesvikt i en stabil fase (på stabil dose eller nedtrapping av intravenøse diuretika i minst 48 timer, uten intravenøse inotroper eller vasodilatatorer i >72 timer).
  • Baseline funksjonsklasse II-III
  • Alder ≥ 65 år
  • I stand til å gå >4 meter
  • Ethvert nivå av venstresidig ejeksjonsfraksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig demens
  • Hjertesykdom eller annen sykdom med forventet levealder <12 måneder
  • Institusjonaliserte pasienter eller ikke i stand til å reise til rehabiliteringssenteret
  • Funksjonsklasse I eller IV
  • Ukontrollerte arytmier
  • Manglende evne til å utføre et grunnleggende treningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabiliteringsgruppe (behandlingsgruppe)
3 måneders hjerterehabiliteringsprogram, hvor pasientene skal delta personlig to ganger i uken (mandager og onsdager eller tirsdager og torsdager), i grupper på opptil 8 pasienter, for 1-times treningsøkter som inkluderer aerob, styrke, pust og balanse/proprioceptive komponenter. Øktene vil bli overvåket og veiledet av kardiologer, rehabiliteringsleger og fysioterapeuter. I tillegg vil pasientene delta på en ukentlig personlig undervisningsøkt gjennom hele 3-månedersprogrammet.
Annen: Hjerterehabiliteringsprogram
Hjerterehabiliteringsprogram, hvor pasientene skal delta personlig to ganger i uken (mandager og onsdager eller tirsdager og torsdager), i grupper på opptil 8 pasienter, for 1-times treningsøkter som inkluderer aerob, styrke, pust og balanse/proprioseptiv trening. Øktene vil bli overvåket og veiledet av kardiologer, rehabiliteringsleger og fysioterapeuter. I tillegg vil pasientene delta på en ukentlig personlig undervisningsøkt gjennom hele det 3-måneders programmet.
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Generelle trenings- og undervisningsanbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær endepunkt: Endring i topp oksygenopptak
Tidsramme: 3 måneder
Endring i topp oksygenopptak målt med tredemølle kardiopulmonal trenings testing (peak VO₂, målt i ml/kg/min).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell ytelse vurdert ved Short Physical Performance Battery (SPPB)-skåren
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsummen, fra 0 (dårligst fysisk prestasjon) til 12 (best fysisk prestasjon).
3 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) skåren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) overordnede sammendragsscore, fra 0 (dårligst helsetilstand) til 100 (best helsetilstand)
3 og 6 måneder
Endring i distanse gått (meter) i 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i tilbakelagt distanse (meter) i 6-minutters gangtest (6MWT).
3 og 6 måneder
Endring i omsorgsgiverbyrde vurdert med Zarit-skalaen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i omsorgsgiverbelastning vurdert ved 22-spørsmåls Zarit Burden Interview (ZBI-22) skåre (område 0-88, hvor høyere skårer indikerer større omsorgsgiverbelastning)
3 og 6 måneder
Endring i kroppssammensetningsparametere vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i kroppssammensetningsparametere uttrykt i prosent (%), vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 og 6 måneder
Antall deltakere som opplever dødsfall av alle årsaker, hjertesviktdekompensasjon eller hjertesviktrelatert innleggelse under oppfølgingen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
All-cause mortalitet vil bli bekreftet via medisinske journaler eller dødsattest. Hjertesviktdekompensasjon vil bli definert som forverring av hjertesvikt symptomer som krever akutt legebesøk, behandlingsjustering eller sykehusinnleggelse. Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser vil bli samlet inn fra sykehusjournaler. Data vil bli aggregert som antall og prosentandel av deltakere som opplever hver hendelse i løpet av studieperioden
3 og 6 måneder
Endring i sårbarhetsstatus vurdert med FRAIL-skalaen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i FRAIL-skalaen (område 0-5, høyere skår indikerer større skrøpelighet)
3 og 6 måneder
Endring i emosjonell status vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i emosjonell status, målt ved Hjelpestavle for angst og depresjon (HADS), med underkategorier for angst og depresjon som spenner fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad
3 og 6 måneder
Endring i ernæringsstatus vurdert ved bruk av Mini Nutritional Assessment (MNA)-skåren
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i ernæringsstatus, vurdert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA) skår (område 0-30, der høyere skår indikerer bedre ernæringsstatus)
3 og 6 måneder
Endring i maksimal inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i maksimal inspiratorisk trykk (MIP) målt i cmH₂O, hvor høyere verdier indikerer større pustemuskelstyrke
3 og 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet med hjerterehabiliteringsprogrammet, rangert fra 0 til 10, der 10 er høyeste karakter
6 måneder
Pasientoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens overholdelse av hjerterehabiliteringsøkter, vurdert fra 0 til 100 %, der 100 % er høyest mulig poengsum
3 måneder
Endring i grunnleggende funksjonell uavhengighet vurdert med Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i grunnleggende funksjonell uavhengighet vurdert med Barthel-indeksen (skala 0-100, der høyere poengsum indikerer større uavhengighet)
3 og 6 måneder
Endring i maksimal ekspiratorisk trykk (MEP)
Tidsramme: 3 ad 6 måneder
Endring i maksimal ekspiratorisk trykk (MEP) målt i cmH₂O, der høyere verdier indikerer større pustemuskelstyrke
3 ad 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 195/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD som samles inn i løpet av forsøket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere