Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji kardiologicznej dostosowanej dla pacjentów z niewydolnością serca (RAP-IC)

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Margarita Calvo López, Puerta de Hierro University Hospital

Badanie RAP-IC: Wpływ rehabilitacji kardiologicznej dostosowanej dla pacjentów z niewydolnością serca

Celem badania jest ocena, czy dostosowany program rehabilitacji kardiologicznej, rozpoczęty podczas hospitalizacji i kontynuowany po wypisie, może poprawić wydolność funkcjonalną, mobilność i jakość życia u pacjentów powyżej 65. roku życia z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli spełniasz kryteria włączenia i chcesz wziąć udział, podczas pobytu w szpitalu zostanie przeprowadzona wstępna ocena twojego stanu klinicznego i funkcjonalnego. Następnie system komputerowy przydzieli cię losowo do jednej z następujących grup:

Grupa rehabilitacji kardiologicznej (grupa leczona): Będziesz uczestniczyć w łagodnym programie ćwiczeń podczas hospitalizacji (Faza I), obejmującym ćwiczenia ruchowe i oddechowe dostosowane do twojego stanu klinicznego. Po wypisie wejdziesz do ustrukturyzowanego osobistego programu rehabilitacji kardiologicznej (Faza II) trwającego 3 miesiące, składającego się z dwóch 1-godzinnych sesji ćwiczeń tygodniowo (ćwiczenia aerobowe, siłowe, wdechowe i proprioceptywne) plus jednej cotygodniowej sesji edukacyjnej.

Grupa standardowej opieki (grupa kontrolna): Otrzymasz standardowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i ogólnej opieki.

Pod koniec badania zostanie przeprowadzona końcowa konsultacja w celu oceny różnic między dwiema grupami w zakresie zdolności funkcjonalnej i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca w stabilnej fazie (stabilna dawka lub zmniejszanie dawek dożylnych leków moczopędnych przez co najmniej 48 godzin, bez dożylnych leków inotropowych lub wazodylatatorów przez >72 godziny).
  • Podstawowa klasa czynnościowa II-III
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Zdolność do przejścia >4 metrów
  • Dowolny zakres frakcji wyrzutowej lewej komory

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej demencja
  • Choroba serca lub inna choroba z oczekiwanym czasem przeżycia <12 miesięcy
  • Pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczych lub niezdolni do dojazdu do ośrodka rehabilitacyjnego
  • Klasa czynnościowa I lub IV
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Niezdolność do wykonania podstawowego protokołu ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji kardiologicznej (grupa leczona)
3-miesięczny program rehabilitacji kardiologicznej, w którym pacjenci będą uczestniczyć osobiście dwa razy w tygodniu (w poniedziałki i środy lub wtorki i czwartki), w grupach do 8 pacjentów, w godzinnych sesjach ćwiczeń obejmujących komponenty aerobowe, oporowe, oddechowe oraz równowagi/propriocepcji. Sesje będą monitorowane i nadzorowane przez kardiologów, lekarzy rehabilitacji oraz fizjoterapeutów. Dodatkowo, pacjenci będą uczestniczyć w jednej cotygodniowej osobistej sesji edukacyjnej przez cały 3-miesięczny program.
Inny: Program rehabilitacji kardiologicznej
Program rehabilitacji kardiologicznej, w którym pacjenci będą uczestniczyć osobiście dwa razy w tygodniu (w poniedziałki i środy lub we wtorki i czwartki), w grupach do 8 pacjentów, na 1-godzinnych sesjach ćwiczeń obejmujących komponenty aerobowe, oporowe, oddechowe oraz równowagi/propriocepcji. Sesje będą monitorowane i nadzorowane przez kardiologów, lekarzy rehabilitacji oraz fizjoterapeutów. Dodatkowo, pacjenci będą uczestniczyć w jednej cotygodniowej osobistej sesji edukacyjnej w trakcie 3-miesięcznego programu.
Brak interwencji: Grupa bez interwencji
Ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń i edukacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana szczytowego poboru tlenu mierzonego za pomocą testu wysiłkowego na bieżni z oceną czynności krążeniowo-oddechowej (szczytowe VO₂, mierzone w ml/kg/min).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana za pomocą skróconej baterii testów sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyniku w Krótkiej Skali Sprawności Fizycznej (SPPB), w zakresie od 0 (najgorsza sprawność fizyczna) do 12 (najlepsza sprawność fizyczna).
3 miesiące
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w ogólnym wyniku podsumowującym kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23), w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
3 i 6 miesięcy
Zmiana w przebytej odległości (metry) w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana dystansu przejścia (metry) w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
3 i 6 miesięcy
Zmiana w obciążeniu opiekuna oceniana za pomocą skali Zarita
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna oceniana za pomocą 22-punktowego kwestionariusza obciążenia opiekunem Zarit (ZBI-22) (zakres 0-88, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna)
3 i 6 miesięcy
Zmiana parametrów składu ciała oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana parametrów składu ciała wyrażona w procentach (%), oceniana za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA)
3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zgonu z dowolnej przyczyny, dekompensacji niewydolności serca lub hospitalizacji związanej z niewydolnością serca w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Śmiertelność ogólna zostanie potwierdzona na podstawie dokumentacji medycznej lub aktu zgonu. Dekompensacja niewydolności serca będzie zdefiniowana jako pogorszenie objawów niewydolności serca wymagające pilnej wizyty lekarskiej, modyfikacji leczenia lub hospitalizacji. Hospitalizacje związane z niewydolnością serca będą zbierane z dokumentacji szpitalnej. Dane zostaną zagregowane jako liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie w okresie badania.
3 i 6 miesięcy
Zmiana statusu zespołu słabości oceniana za pomocą skali FRAIL
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w skali FRAIL (zakres 0-5, wyższe wyniki wskazują na większą niesprawność)
3 i 6 miesięcy
Zmiana stanu emocjonalnego oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana stanu emocjonalnego mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) z podskalami dla lęku i depresji w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
3 i 6 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia oceniana przy użyciu skali Mini Nutritional Assessment (MNA)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia oceniana za pomocą skali Mini Nutritional Assessment (MNA) (zakres 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odżywienia)
3 i 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) mierzonego w cmH₂O, gdzie wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni oddechowych
3 i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z programu rehabilitacji kardiologicznej, oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższą ocenę
6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie przez pacjenta zasad sesji rehabilitacji kardiologicznej, oceniane w skali od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza najwyższą ocenę
3 miesiące
Zmiana w podstawowej niezależności funkcjonalnej oceniana za pomocą Indeksu Barthela
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana podstawowej funkcjonalnej niezależności oceniana za pomocą wskaźnika Barthel (zakres 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność)
3 i 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) mierzonego w cmH₂O, gdzie wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni oddechowych
3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita Calvo-LOpez, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 195/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane w trakcie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj