骨盤輪脆弱性骨折の治療変動性の評価 (Pelvis ATV)
調査の概要
詳細な説明
骨盤輪の脆弱性骨折は、高齢化社会に伴い発生率が増加している一般的な損傷です。 これらの損傷は、高い医療費と、歩行機能の低下、自立性の減少、11〜27％の1年死亡率を含む患者転帰の悪さと関連しています。 歴史的に、骨盤の脆弱性骨折を有する高齢者は、手術管理がこの患者集団には侵襲的すぎると見なされたため、支持療法による非手術的治療を受けていました。 しかし、経皮的で侵襲性の低い外科的技術の発展により、高齢者の骨盤骨折に対する手術的固定の頻度が増加しています。 骨盤脆弱性骨折の患者に対する手術的固定の使用増加が転帰を改善しているかどうかは不明です。 臨床実践を導く能力を妨げる現在のエビデンス体系には重大な限界があります。 手術管理の有効性を検証する無作為化比較試験は、いつ手術的固定が必要かを判断するために緊急に必要とされています。
この患者集団に対して2つのパイロット無作為化比較試験が実施されましたが、いずれも募集の実現可能性の欠如を理由に決定的な研究には進展していません。 これは、どの患者が無作為化治療を受けるべきかについて外科医の間で合意が得られていないことと、患者が試験に参加する意思がないことの両方によるものです。 さらに、フォローアップの喪失は、整形外科外傷集団と高齢者研究患者の両方で懸念事項です。 この前向きコホート研究は、骨盤輪の脆弱性骨折に対する手術的治療と非手術的治療を比較する無作為化比較試験（RCT）の実現可能性を判断するために、6つの病院から120人の患者を評価します。 これは、患者の試験参加意思、外科医の患者治療無作為化意思、データ収集の完全性を評価する3つの目的によって達成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark Gage, MD
- 電話番号：410-328-1868
- メール：MGage@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather Phipps, MPS
- メール：hphipps@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore
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コンタクト：
- Allyson Curtis
- 電話番号：4107061239
- メール：allyson.curtis@som.umaryland.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準は以下の通りです：
- 患者は60歳以上である。
- 低エネルギー損傷メカニズム。
- 骨盤正面、入口、出口レントゲン写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法で確認されたLC1骨盤骨折（AO/OTA 61B1.1、61B2.1、または61B3.2）。
- 骨盤のコンピューター断層撮影における後骨盤輪の骨折変位が10mm未満。
- スクリーニングから21日以内に発生した損傷。
除外基準は以下の通りです：
- 損傷前に歩行ができなかった患者。
- 重度に衰弱した患者（臨床衰弱スケール≥7）。
- 術後の四肢への荷重を妨げる他の状態、損傷、または骨折がある患者。
- いずれの研究治療も妨げるまたは制限する骨盤周囲の留置インプラントがある患者。
- 股関節周囲の感染（軟組織または骨）。
- 内固定を妨げる骨盤または仙骨の溶解性病変を伴う病的骨折。
- 主治医の判断で、内固定には病状が重すぎる患者。
- 主治医の判断で、非手術的治療には病状が重すぎる患者。
- 研究スタッフの判断で、患者の追跡調査の維持に問題がある場合。
- 損傷後の生存期間が12ヶ月未満と予想される場合。
- 余命が12ヶ月未満と予想される末期疾患。
- 共同登録を許可しない研究に現在登録されている場合。
- 以前に本研究に登録されたことがある場合。
- 言語の障壁によりインフォームドコンセントが得られない場合。
- 法的に認められた代理人（LAR）が利用できないためインフォームドコンセントが得られない場合。
- インフォームドコンセントを提供しなかった（参加を辞退した）場合。
- 患者またはLARが試験参加の依頼を受けなかった場合（見逃された患者）。
- 主任研究者が承認した、患者を除外するその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
X線またはCTスキャンで観察可能な前部および後部損傷を伴う、低エネルギー機序による閉鎖性骨盤輪骨折を有する60歳以上の患者
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骨盤骨折の外科的安定化（整形外科用インプラントの挿入による）
手術を行わずに治療し、骨折が治癒するまで経時的X線写真で評価される骨盤骨折。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の臨床試験参加意欲
時間枠：4ヶ月
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治験への参加意思は、参加者が治療の無作為化に同意することを示す中央の3つの選択肢を表す二値変数として評価されます。
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4ヶ月
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外科医による患者治療の無作為化への意欲
時間枠：4ヶ月
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術者が患者を試験に登録する意思は、二値変数として評価され、中央の3つの選択肢は、術者が自分の治療決定をランダム化することに同意していたであろうことを表します。
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4ヶ月
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患者中心アウトカムの収集の完全性
時間枠：4か月
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アウトカム指標の完了は、完全な文書化または欠落した文書化のいずれかに分類される二値変数として評価されます。
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4か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Gage, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01AR086467-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータおよび関連する研究資料はNTRRに提出されます。 NTRRは、国立衛生研究所（NIH）の情報技術センターによって開発されたバイオメディカル研究情報コンピューティングシステム（BRICS）プラットフォーム上に構築されています。 NTRRプラットフォームおよびプロセスは、NIH助成金および契約受領者向けのバイオメディカル研究資源共有原則とガイドラインを含む、NIH助成金政策におけるユニークな研究資源の共有に関する方針を満たしています。
研究コミュニティはNTRRを通じてデータを見つけることができます。 NTRRは提出された各データセットに固有のデジタルオブジェクト識別子（DOI）を割り当てます。 このDOIは永続的な固有識別子として、論文内でデータセットを参照するために使用できます。 NTRRに保存されたデータはFAIR原則（見つけやすく、アクセス可能で、相互運用可能で、再利用可能）を満たしています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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