골반륜 취약성 골절 치료 변이성 평가 (Pelvis ATV)
골반 고리 취성 골절에 대한 치료 변이성 평가
연구 개요
상세 설명
골반 고리의 취약성 골절은 노령 인구와 함께 발생률이 증가하는 흔한 손상입니다. 이러한 손상은 높은 의료 비용과 보행 기능 저하, 독립성 감소, 11-27%의 1년 사망률을 포함한 불량한 환자 결과와 관련이 있습니다. 역사적으로, 골반의 취약성 골절을 가진 노인 환자들은 수술적 치료가 이 환자 집단에 대해 너무 침습적이라고 간주되었기 때문에 지지적 치료를 통한 비수술적 치료를 받았습니다. 그러나 경피적이고 덜 침습적인 수술 기술의 발전으로 노인 환자에서 골반 골절의 수술적 안정화 빈도가 증가했습니다. 수술적 고정의 증가된 사용이 골반 취약성 골절 환자의 결과를 개선하고 있는지는 명확하지 않습니다. 현재의 증거 체계에는 임상 실무를 안내하는 능력을 방해하는 상당한 제한이 있습니다. 수술적 치료의 효능을 시험하는 무작위 대조 시험이 언제 수술적 고정이 정당화되는지 결정하기 위해 시급히 필요합니다.
이 환자 집단에 대해 두 건의 파일럿 무작위 대조 시험이 수행되었으며, 둘 다 모집 가능성 부족을 이유로 확정적 연구로 진행되지 않았습니다. 이는 어떤 환자가 무작위 치료를 받아야 하는지에 대한 외과의사들 간의 합의 부족뿐만 아니라 환자의 시험 참여 의지 부족 때문입니다. 또한, 추적 관찰 손실은 정형외과 외상 환자 집단과 노인 연구 환자 모두에서 우려 사항입니다. 이 전향적 코호트 연구는 골반 고리의 취약성 골절에 대한 수술적 대 비수술적 치료를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)의 타당성을 결정하기 위해 6개 병원의 120명 환자를 평가할 것입니다. 이는 환자의 시험 참여 의지, 외과의사의 환자 치료 무작위화 의지, 데이터 수집의 완전성을 평가하는 세 가지 목표를 통해 달성될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Gage, MD
- 전화번호: 410-328-1868
- 이메일: MGage@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Heather Phipps, MPS
- 이메일: hphipps@som.umaryland.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Baltimore
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연락하다:
- Allyson Curtis
- 전화번호: 4107061239
- 이메일: allyson.curtis@som.umaryland.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준은 다음과 같습니다:
- 60세 이상의 환자.
- 저에너지 손상 기전.
- 전후면, 입구 및 출구 골반 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 LC1 골반 골절(AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 또는 61B3.2).
- 골반 컴퓨터 단층 촬영에서 후방 골반륜의 골절 변위가 10mm 미만.
- 선별 검사 21일 이내에 발생한 손상.
제외 기준은 다음과 같습니다:
- 손상 전 보행이 불가능했던 환자.
- 심각한 허약 환자(임상 허약 척도 ≥7).
- 수술 후 사지에 체중 부하를 방해하는 다른 질환, 손상 또는 골절이 있는 환자.
- 연구 치료를 방해하거나 제한하는 골반 주위의 유지 임플란트.
- 고관절 주위 감염(연조직 또는 뼈).
- 내고정을 방해하는 골반 또는 천골의 용해성 병변을 동반한 병적 골절.
- 주치 외과의사의 판단에 따라 내고정이 불가능할 정도로 중증인 환자.
- 주치 외과의사의 판단에 따라 비수술적 치료가 불가능할 정도로 중증인 환자.
- 연구 담당자의 판단에 따라 환자 추적 관찰 유지에 문제가 있는 경우.
- 손상 후 생존 기대 기간이 12개월 미만인 경우.
- 생존 기대 기간이 12개월 미만인 말기 질환.
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록된 경우.
- 이전에 본 연구에 등록된 경험이 있는 경우.
- 언어 장벽으로 인해 동의서를 획득할 수 없는 경우.
- 법정 대리인(LAR)을 확보할 수 없어 동의서를 획득할 수 없는 경우.
- 동의서를 제공하지 않음(참여 거부).
- 환자 또는 법정 대리인이 시험 참여 요청을 받지 않음(누락된 환자).
- 책임 연구원의 승인을 받은 환자 제외 기타 사유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
X-레이 또는 CT 스캔에서 관찰 가능한 전방 및 후방 손상을 동반한 저에너지 기전의 폐쇄성 골반 고리 골절이 있는 60세 이상의 환자
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정형외과 하드웨어 배치를 통한 골반 골절의 수술적 안정화.
수술 없이 치료되고 골절이 치유될 때까지 간격을 두고 촬영하는 방사선 사진을 통해 시간 경과에 따라 평가되는 골반 골절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 임상시험 참여 의향
기간: 4개월
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시험 참여 의사는 이진 변수로 평가되며, 중앙 세 가지 선택은 참가자가 자신의 치료가 무작위 배정되는 것을 수용할 의사가 있음을 나타냅니다.
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4개월
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외과의사의 환자 치료 무작위 배정 의지
기간: 4개월
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외과의가 환자를 시험에 등록하려는 의지는 이진 변수로 평가될 것이며, 중심 세 가지 선택은 외과의가 자신의 치료 결정을 무작위화하는 데 동의했을 것임을 나타냅니다.
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4개월
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환자 중심 결과 수집의 완전성
기간: 4개월
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결과 측정 완료는 완전한 문서화 또는 누락된 문서화로 분류되는 이분형 변수로 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1R01AR086467-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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