Evaluación de la Variabilidad del Tratamiento para Fracturas por Fragilidad del Anillo Pélvico (Pelvis ATV)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas por fragilidad del anillo pélvico son una lesión común cuya incidencia está aumentando con una población envejecida. Estas lesiones se asocian con altos costes sanitarios y malos resultados para el paciente, incluido el deterioro de la función ambulatoria, la disminución de la independencia y una mortalidad al año del 11-27%. Históricamente, los adultos mayores con fracturas por fragilidad de la pelvis recibieron tratamiento no quirúrgico con cuidados de apoyo porque el manejo quirúrgico se consideraba demasiado invasivo para esta población de pacientes. Sin embargo, el desarrollo de técnicas quirúrgicas percutáneas y menos invasivas ha llevado a un aumento de la frecuencia de la estabilización quirúrgica de las fracturas de pelvis en adultos mayores. No está claro si el uso creciente de la fijación quirúrgica está mejorando los resultados para los pacientes con fracturas pélvicas por fragilidad. Existen limitaciones significativas en el cuerpo actual de evidencia que impiden su capacidad para guiar la práctica clínica. Se necesitan urgentemente ensayos controlados aleatorizados que prueben la eficacia del manejo quirúrgico para determinar cuándo está justificada la fijación quirúrgica.
Se han realizado dos ensayos controlados aleatorizados piloto en esta población de pacientes, y ninguno ha progresado a un estudio definitivo debido a la falta de viabilidad de reclutamiento. Esto se debe tanto a la falta de acuerdo entre los cirujanos sobre qué pacientes deben recibir tratamiento aleatorizado, como a la falta de disposición de los pacientes para inscribirse en un ensayo. Además, la pérdida de seguimiento es una preocupación tanto en la población de traumatología ortopédica como en los pacientes de estudio de edad avanzada. Este estudio de cohorte prospectivo evaluará a 120 pacientes de seis hospitales para determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare el manejo quirúrgico frente al no quirúrgico de las fracturas por fragilidad del anillo pélvico. Esto se logrará mediante tres objetivos que evaluarán la disposición del paciente a inscribirse en un ensayo, la disposición del cirujano a aleatorizar el tratamiento de sus pacientes y la integridad de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Gage, MD
- Número de teléfono: 410-328-1868
- Correo electrónico: MGage@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Phipps, MPS
- Correo electrónico: hphipps@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
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Contacto:
- Allyson Curtis
- Número de teléfono: 4107061239
- Correo electrónico: allyson.curtis@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Paciente de 60 años de edad o mayor.
- Mecanismo de lesión de baja energía.
- Fractura de pelvis LC1 (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 o 61B3.2) confirmada con radiografías de pelvis anteroposterior, entrada y salida, tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Desplazamiento de la fractura de <10 mm del anillo pélvico posterior en la tomografía computarizada de la pelvis.
- La lesión ocurrió dentro de los 21 días previos al cribado.
Los criterios de exclusión son:
- El paciente no podía caminar antes de la lesión.
- Pacientes gravemente frágiles (Escala de Fragilidad Clínica ≥7).
- El paciente tiene otra afección, lesión o fractura que impide la carga de peso postoperatoria en cualquier extremidad.
- Implantes retenidos alrededor de la pelvis que impiden o limitan cualquiera de los tratamientos del estudio.
- Infección alrededor de la cadera (tejido blando o hueso).
- Fractura patológica con una lesión lítica en la pelvis o el sacro que impide la fijación interna.
- El paciente está demasiado enfermo, según el criterio del cirujano tratante, para la fijación interna.
- El paciente está demasiado enfermo, según el criterio del cirujano tratante, para el cuidado no quirúrgico.
- Problemas, según el criterio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
- Supervivencia esperada tras la lesión inferior a 12 meses.
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a 12 meses.
- Actualmente inscrito en un estudio que no permite la coinclusión.
- Inscripción previa en el estudio.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado debido a barreras lingüísticas.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado porque no estaba disponible un representante legalmente autorizado (LAR).
- No proporcionó el consentimiento informado (rechazó la participación).
- No se contactó al paciente o al LAR para participar en el ensayo (paciente no contactado).
- Otra razón para excluir al paciente, según aprobación del Investigador Principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
Pacientes de 60 años o más con una fractura cerrada del anillo pélvico por mecanismo de baja energía con una lesión anterior y posterior observable en radiografía o tomografía computarizada
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Estabilización quirúrgica de fractura pélvica mediante colocación de material ortopédico.
Fractura pélvica que se trata sin cirugía y se evalúa a lo largo del tiempo mediante radiografías seriadas hasta que la fractura esté consolidada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición del paciente para participar en un ensayo
Periodo de tiempo: 4 meses
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La disposición a inscribirse en un ensayo se evaluará como una variable binaria, considerando que las tres opciones centrales representan que el participante está dispuesto a que su tratamiento sea aleatorizado.
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4 meses
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Disposición del Cirujano para Aleatorizar el Tratamiento del Paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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La disposición del cirujano para incluir al paciente en el ensayo se evaluará como una variable binaria, donde las tres opciones centrales representan que el cirujano habría estado dispuesto a que su decisión de tratamiento fuera aleatorizada.
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4 meses
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Completitud de los Resultados Centrados en el Paciente Recogidos
Periodo de tiempo: 4 meses
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La finalización de la medida de resultado se evaluará como una variable binaria clasificada como documentación completa o documentación faltante.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AR086467-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos y los materiales de estudio asociados se enviarán al NTRR. El NTRR se basa en la plataforma Biomedical Research Information Computing System (BRICS) desarrollada por el Center for Information Technology de los National Institutes of Health (NIH). La plataforma y los procesos del NTRR cumplen con la Política de Subvenciones de los NIH sobre Compartición de Recursos de Investigación Únicos, incluyendo los Principios y Directrices para la Compartición de Recursos de Investigación Biomédica para Beneficiarios de Subvenciones y Contratos de los NIH.
Los datos serán localizables para la comunidad investigadora a través del NTRR. El NTRR asigna un identificador de objeto digital único (DOI) para cada conjunto de datos enviado. Este DOI, como identificador único persistente, puede utilizarse para referenciar el conjunto de datos en manuscritos. Los datos almacenados en el NTRR cumplen con los principios FAIR (localizables, accesibles, interoperables y reutilizables).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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