Vurdering av behandlingsvariasjon for bekkenring bruddskjørhetsbrudd (Pelvis ATV)
Vurdering av behandlingsvariasjon for bekkenring skjørhetsbrudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd i bekkenringen forårsaket av skjørhet er en vanlig skade som øker i forekomst med en aldrende befolkning. Disse skadene er forbundet med høye helsekostnader og dårlige pasientutfall, inkludert nedgang i gangfunksjon, redusert selvstendighet og en ettårsdødelighet på 11-27%. Historisk sett fikk eldre med skjørhetsbrudd i bekkenet ikke-operativ behandling med støttende omsorg fordi operativ behandling ble ansett som for invaderende for denne pasientgruppen. Utviklingen av perkutane og mindre invaderende kirurgiske teknikker har imidlertid ført til økt hyppighet av operativ stabilisering av bekkenbrudd hos eldre. Det er uklart om den økende bruken av kirurgisk fiksering forbedrer utfallene for pasienter med skjørhetsbrudd i bekkenet. Det er betydelige begrensninger med dagens evidensgrunnlag som hindrer dets evne til å veilede klinisk praksis. Randomiserte kontrollerte studier som tester effekten av operativ behandling er presserende nødvendige for å fastslå når kirurgisk fiksering er berettiget.
To pilot-randomiserte kontrollerte studier har blitt utført på denne pasientgruppen, og begge har ikke gått videre til en definitiv studie med henvisning til mangel på rekrutteringsmuligheter. Dette skyldes både mangel på enighet blant kirurger om hvilke pasienter som bør få randomisert behandling, samt mangel på pasienters villighet til å delta i en studie. Videre er tap til oppfølging en bekymring både i ortopedisk traumepopulasjon og hos eldre studiepasienter. Denne prospektive kohortstudien vil evaluere 120 pasienter fra seks sykehus for å fastslå gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner operativ versus ikke-operativ behandling av skjørhetsbrudd i bekkenringen. Dette vil bli oppnådd gjennom tre mål som evaluerer pasienters villighet til å delta i en studie, kirurgers villighet til å randomisere sine pasienters behandling, og fullstendigheten av datainnsamling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Gage, MD
- Telefonnummer: 410-328-1868
- E-post: MGage@som.umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather Phipps, MPS
- E-post: hphipps@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Ta kontakt med:
- Allyson Curtis
- Telefonnummer: 4107061239
- E-post: allyson.curtis@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene er:
- Pasient 60 år eller eldre.
- Lavenergi skademekanisme.
- LC1 bekkenbrudd (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 eller 61B3.2) bekreftet med antero-posterior, inlet og outlet bekkenradiografier, datatomografi eller magnetresonanstomografi.
- Bruddforflytning på <10 mm av den bakre bekkenringen på datatomografi av bekkenet.
- Skaden oppstod innen 21 dager etter screening.
Eksklusjonskriteriene er:
- Pasienten kunne ikke gå før skaden.
- Alvorlig skrøpelige pasienter (Clinical Frailty Scale ≥7).
- Pasienten har en annen tilstand, skade eller brudd som forhindrer postoperativ vektbelastning på noen ekstremitet.
- Implanter rundt bekkenet som forhindrer eller begrenser en av studiebehandlingene.
- Infeksjon rundt hofte (bløtvev eller knokkelen).
- Patologisk brudd med lytisk lesjon i bekkenet eller sakrum som forhindrer intern fiksasjon.
- Pasienten er for syk, etter operasjonslegeens vurdering, for intern fiksasjon.
- Pasienten er for syk, etter operasjonslegeens vurdering, for ikke-operativ behandling.
- Problemer, etter studiepersonellets vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
- Forventet skadeoverlevelse på mindre enn 12 måneder.
- Terminal sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 12 måneder.
- For tiden registrert i en studie som ikke tillater samtidig registrering.
- Tidligere registrering i studien.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av språkbarrierer.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke fordi en lovlig autorisert representant (LAR) ikke var tilgjengelig.
- Gav ikke informert samtykke (avslo deltakelse).
- Pasient eller LAR ble ikke kontaktet om å delta i forsøket (oversett pasient).
- Annen grunn til å ekskludere pasienten, godkjent av hovedforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
Pasienter i alderen 60 år og eldre med lavenergi lukket bekkenringsfraktur med en anterior og posterior skade som kan observeres på røntgen eller CT-skanning
|
Kirurgisk stabilisering av bekkenbrudd gjennom plassering av ortopedisk hardware.
Bekkenbrudd som behandles uten operasjon og følges over tid med intervallradiografier til bruddet er leget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters Villighet til å Delta i en Studie
Tidsramme: 4 måneder
|
Villigheten til å delta i en studie vil bli vurdert som en binær variabel, der de tre sentrale valgene representerer at deltakeren er villig til å få behandlingen sin randomisert.
|
4 måneder
|
|
Kirurgens villighet til å randomisere pasientbehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Kirurgens vilje til å inkludere pasienten i forsøket vil bli vurdert som en binær variabel der de tre sentrale valgene representerer at kirurgen ville vært villig til å ha sin behandlingsbeslutning randomisert.
|
4 måneder
|
|
Fullstendighet av pasientsentrerte resultater innsamlet
Tidsramme: 4 måneder
|
Måloppnåelsesfullføringen vil bli vurdert som en binær variabel klassifisert som enten fullstendig dokumentasjon eller manglende dokumentasjon.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AR086467-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle data og tilhørende studiematerialer vil bli innsendt til NTRR. NTRR er bygget på Biomedical Research Information Computing System (BRICS)-plattformen utviklet av Center for Information Technology ved National Institutes of Health (NIH). NTRR-plattformen og prosessene oppfyller NIH Grant Policy on Sharing of Unique Research Resources, inkludert Sharing of Biomedical Research Resources Principles and Guidelines for Recipients of the NIH Grants and Contracts.
Data vil være tilgjengelige for forskningsmiljøet gjennom NTRR. NTRR tildeler en unik digital objektidentifikator (DOI) for hvert datasett som sendes inn. Denne DOI-en, som en varig unik identifikator, kan brukes til å referere til datasettet i manuskripter. Data lagret i NTRR oppfyller FAIR-prinsippene (finnebar, tilgjengelig, interoperabel og gjenbrukbar).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .