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Évaluation de la variabilité du traitement pour les fractures de fragilité de l'anneau pelvien (Pelvis ATV)

4 juin 2026 mis à jour par: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore
Les fractures de fragilité de l'anneau pelvien sont une blessure courante associée à de mauvais résultats pour les patients et à des coûts de santé élevés. La prise en charge de ces blessures évolue avec une fréquence croissante de la stabilisation opératoire de l'anneau pelvien, malgré un manque de preuves soutenant le traitement opératoire par rapport au traitement non opératoire. Cette étude de cohorte prospective multicentrique évaluera 120 patients pour déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé comparant le traitement opératoire et non opératoire, en évaluant la volonté des patients de participer à un essai, la volonté des chirurgiens de randomiser le traitement de leurs patients et l'exhaustivité de la collecte des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de fragilité de l'anneau pelvien sont une lésion courante dont l'incidence augmente avec le vieillissement de la population. Ces blessures sont associées à des coûts de santé élevés et à de mauvais résultats pour les patients, notamment un déclin de la fonction ambulatoire, une diminution de l'autonomie et une mortalité à un an de 11 à 27 %. Historiquement, les personnes âgées présentant des fractures de fragilité du bassin recevaient un traitement non chirurgical avec des soins de soutien, car la prise en charge chirurgicale était jugée trop invasive pour cette population de patients. Cependant, le développement de techniques chirurgicales percutanées et moins invasives a conduit à une augmentation de la fréquence de la stabilisation chirurgicale des fractures du bassin chez les personnes âgées. Il n'est pas clair si l'utilisation croissante de la fixation chirurgicale améliore les résultats pour les patients présentant des fractures de fragilité pelvienne. Il existe des limites importantes dans les données probantes actuelles qui empêchent leur capacité à guider la pratique clinique. Des essais contrôlés randomisés testant l'efficacité de la prise en charge chirurgicale sont urgemment nécessaires pour déterminer quand la fixation chirurgicale est justifiée.

Deux essais contrôlés randomisés pilotes ont été réalisés sur cette population de patients, et aucun n'a progressé vers une étude définitive, citant un manque de faisabilité de recrutement. Cela est dû à la fois au manque d'accord entre les chirurgiens sur les patients qui devraient recevoir un traitement randomisé, ainsi qu'au manque de volonté des patients à participer à un essai. De plus, la perte de suivi est une préoccupation à la fois dans la population de traumatologie orthopédique et chez les patients âgés participant à des études. Cette étude de cohorte prospective évaluera 120 patients de six hôpitaux pour déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant la prise en charge chirurgicale à la prise en charge non chirurgicale des fractures de fragilité de l'anneau pelvien. Cela sera accompli par trois objectifs évaluant la volonté des patients à participer à un essai, la volonté des chirurgiens de randomiser le traitement de leurs patients et l'exhaustivité de la collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ≥ 60 ans présentant une fracture fermée de l'anneau pelvien avec une lésion antérieure et postérieure observable sur radiographie ou tomodensitométrie.

La description

Les critères d'inclusion sont :

  1. Patient âgé de 60 ans ou plus.
  2. Mécanisme de lésion à faible énergie.
  3. Fracture pelvienne LC1 (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 ou 61B3.2) confirmée par radiographies pelviennes antéro-postérieure, entrée et sortie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.
  4. Déplacement de la fracture de <10 mm de l'anneau pelvien postérieur sur la tomodensitométrie du pelvis.
  5. La lésion est survenue dans les 21 jours précédant le dépistage.

Les critères d'exclusion sont :

  1. Le patient ne marchait pas avant la lésion.
  2. Patients gravement fragiles (Échelle de fragilité clinique ≥7).
  3. Le patient présente une autre affection, lésion ou fracture empêchant la mise en charge postopératoire sur un membre quelconque.
  4. Implants retenus autour du pelvis qui empêchent ou limitent l'un des traitements de l'étude.
  5. Infection autour de la hanche (tissus mous ou os).
  6. Fracture pathologique avec lésion lyrique dans le pelvis ou le sacrum empêchant une fixation interne.
  7. Le patient est trop malade, selon l'appréciation du chirurgien traitant, pour une fixation interne.
  8. Le patient est trop malade, selon l'appréciation du chirurgien traitant, pour des soins non opératoires.
  9. Problèmes, selon le jugement du personnel de l'étude, pour maintenir le suivi du patient.
  10. Survie attendue après la lésion inférieure à 12 mois.
  11. Maladie terminale avec survie attendue inférieure à 12 mois.
  12. Actuellement inscrit à une étude qui n'autorise pas la co-inscription.
  13. Inscription antérieure à l'étude.
  14. Impossible d'obtenir un consentement éclairé en raison de barrières linguistiques.
  15. Impossible d'obtenir un consentement éclairé car un représentant légalement autorisé (RLA) n'était pas disponible.
  16. N'a pas fourni de consentement éclairé (participation refusée).
  17. Le patient ou le RLA n'a pas été approché pour participer à l'essai (patient manqué).
  18. Autre raison d'exclure le patient, approuvée par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient
Patients âgés de 60 ans et plus présentant une fracture fermée de la ceinture pelvienne à basse énergie avec une lésion antérieure et postérieure observable sur radiographie ou scanner
Procédure: Stabilisation chirurgicale d'une fracture du bassin
Stabilisation chirurgicale d'une fracture pelvienne par mise en place de matériel orthopédique.
Autre: Traitement fermé d'une fracture pelvienne
Fracture du bassin traitée sans chirurgie et évaluée au fil du temps par des radiographies à intervalles réguliers jusqu'à la consolidation de la fracture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté du Patient à Participer à un Essai
Délai: 4 mois
La volonté de s'inscrire à un essai sera évaluée comme une variable binaire, les trois choix centraux représentant que le participant est disposé à ce que son traitement soit randomisé.
4 mois
Volonté du chirurgien de randomiser le traitement du patient
Délai: 4 mois
La volonté du chirurgien d'inclure le patient dans l'essai sera évaluée comme une variable binaire, les trois choix centraux représentant que le chirurgien aurait été disposé à voir sa décision thérapeutique randomisée.
4 mois
Exhaustivité des Résultats Axés sur le Patient Recueillis
Délai: 4 mois
L'achèvement de la mesure de résultat sera évalué comme une variable binaire classée soit comme documentation complète, soit comme documentation manquante.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AR086467-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le jeu de données de recherche final de données validées et dé-identifiées inclura des éléments de données discrets soutenant les critères d'évaluation principaux et secondaires. Les données démographiques, de blessure et de résultats cliniques seront recueillies auprès de sujets avec fracture du bassin. Toutes les données seront dé-identifiées avant réception par le National Trauma Research Repository (NTRR).

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition de la communauté scientifique dès que possible, mais au plus tard un an après la publication du manuscrit initial de l'étude. Toutes les données seront conservées dans le NTRR pendant au moins cinq ans après la publication initiale de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données et les matériaux d'étude associés seront soumis au NTRR. Le NTRR est construit sur la plateforme Biomedical Research Information Computing System (BRICS) développée par le Center for Information Technology des National Institutes of Health (NIH). La plateforme et les processus du NTRR respectent la politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris les principes et directives de partage des ressources de recherche biomédicale pour les bénéficiaires des subventions et contrats des NIH.

Les données seront accessibles pour la communauté de recherche via le NTRR. Le NTRR attribue un identifiant numérique d'objet unique (DOI) pour chaque ensemble de données soumis. Ce DOI, en tant qu'identifiant unique persistant, peut être utilisé pour référencer l'ensemble de données dans les manuscrits. Les données stockées dans le NTRR respectent les principes FAIR (facilement trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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