Avaliação da Variabilidade do Tratamento para Fraturas de Fragilidade do Anel Pélvico (Pelvis ATV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de fragilidade do anel pélvico são uma lesão comum cuja incidência está a aumentar com o envelhecimento da população. Estas lesões estão associadas a elevados custos de saúde e a maus resultados para os pacientes, incluindo declínio da função deambulatória, diminuição da independência e uma mortalidade de um ano de 11-27%. Historicamente, os idosos com fraturas de fragilidade da pélvis receberam tratamento não cirúrgico com cuidados de suporte, porque a gestão cirúrgica era considerada demasiado invasiva para esta população de pacientes. No entanto, o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas percutâneas e menos invasivas levou a um aumento da frequência da estabilização cirúrgica das fraturas da pélvis em idosos. Não é claro se o uso crescente da fixação cirúrgica está a melhorar os resultados para os pacientes com fraturas pélvicas de fragilidade. Existem limitações significativas com o corpo atual de evidências que impede a sua capacidade de orientar a prática clínica. São urgentemente necessários ensaios controlados randomizados que testem a eficácia da gestão cirúrgica para determinar quando a fixação cirúrgica é justificada.
Dois ensaios controlados randomizados piloto foram realizados nesta população de pacientes, e ambos não progrediram para um estudo definitivo, citando a falta de viabilidade de recrutamento. Isto deve-se tanto à falta de acordo entre os cirurgiões sobre quais os pacientes que devem receber tratamento randomizado, como à falta de vontade dos pacientes em participar num ensaio. Além disso, a perda de seguimento é uma preocupação tanto na população de trauma ortopédico como nos pacientes idosos de estudo. Este estudo de coorte prospectivo avaliará 120 pacientes de seis hospitais para determinar a viabilidade de um ensaio controlado randomizado (ECR) que compare a gestão cirúrgica versus não cirúrgica das fraturas de fragilidade do anel pélvico. Isto será realizado através de três objetivos que avaliam a vontade do paciente em participar num ensaio, a vontade do cirurgião em randomizar o tratamento dos seus pacientes e a integridade da recolha de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Gage, MD
- Número de telefone: 410-328-1868
- E-mail: MGage@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Heather Phipps, MPS
- E-mail: hphipps@som.umaryland.edu
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland, Baltimore
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Contato:
- Allyson Curtis
- Número de telefone: 4107061239
- E-mail: allyson.curtis@som.umaryland.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Paciente com 60 anos de idade ou mais.
- Mecanismo de lesão de baixa energia.
- Fratura pélvica LC1 (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 ou 61B3.2) confirmada por radiografias pélvicas antero-posteriores, de entrada e de saída, tomografia computorizada ou ressonância magnética.
- Deslocamento da fratura <10 mm do anel pélvico posterior na tomografia computorizada da pélvis.
- A lesão ocorreu dentro de 21 dias após o rastreio.
Os critérios de exclusão são:
- O paciente não deambulava antes da lesão.
- Pacientes gravemente frágeis (Escala de Fragilidade Clínica ≥7).
- O paciente tem outra condição, lesão ou fratura que impeça a carga de peso pós-operatória em qualquer extremidade.
- Implantes retidos em torno da pélvis que impeçam ou limitem qualquer um dos tratamentos do estudo.
- Infeção em torno da anca (tecido mole ou osso).
- Fratura patológica com lesão lítica na pélvis ou sacro que impeça a fixação interna.
- O paciente está demasiado doente, na opinião do cirurgião assistente, para fixação interna.
- O paciente está demasiado doente, na opinião do cirurgião assistente, para cuidados não operatórios.
- Problemas, na opinião do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
- Sobrevivência esperada da lesão inferior a 12 meses.
- Doença terminal com sobrevivência esperada inferior a 12 meses.
- Atualmente inscrito num estudo que não permite co-inclusão.
- Inscrição prévia no estudo.
- Incapacidade de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
- Incapacidade de obter consentimento informado porque um representante legalmente autorizado (RLA) não estava disponível.
- Não forneceu consentimento informado (recusou participação).
- Paciente ou RLA não abordado para participar no ensaio (paciente perdido).
- Outra razão para excluir o paciente, conforme aprovado pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente
Pacientes com 60 anos ou mais com uma fratura fechada do anel pélvico de baixa energia com uma lesão anterior e posterior observável em radiografia ou tomografia computadorizada
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Estabilização cirúrgica da fratura pélvica através da colocação de implantes ortopédicos.
Fraturas da bacia que são tratadas sem cirurgia e avaliadas ao longo do tempo através de radiografias de intervalo até que a fratura esteja curada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição do Paciente para Participar num Estudo
Prazo: 4 meses
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A disponibilidade para se inscrever num ensaio será avaliada como uma variável binária, com as três opções centrais a representar que o participante está disposto a que o seu tratamento seja randomizado.
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4 meses
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Disposição do Cirurgião para Randomizar o Tratamento do Paciente
Prazo: 4 meses
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A disponibilidade do cirurgião para inscrever o paciente no ensaio será avaliada como uma variável binária, com as três escolhas centrais representando que o cirurgião teria estado disposto a que a sua decisão de tratamento fosse aleatorizada.
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4 meses
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Integridade dos Resultados Centrados no Paciente Recolhidos
Prazo: 4 meses
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A conclusão da medida de resultado será avaliada como uma variável binária classificada como documentação completa ou documentação em falta.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AR086467-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados demográficos, de lesão e de resultados clínicos serão obtidos de sujeitos com fratura pélvica.
Todos os dados serão desidentificados antes da receção pelo Repositório Nacional de Investigação em Trauma (NTRR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados serão mantidos no NTRR durante pelo menos cinco anos após a publicação do estudo inicial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados e materiais de estudo associados serão submetidos ao NTRR. O NTRR é construído na plataforma Biomedical Research Information Computing System (BRICS) desenvolvida pelo Center for Information Technology dos National Institutes of Health (NIH). A plataforma e os processos do NTRR cumprem a Política de Subsídios do NIH sobre Partilha de Recursos de Investigação Únicos, incluindo os Princípios e Diretrizes de Partilha de Recursos de Investigação Biomédica para Beneficiários de Subsídios e Contratos do NIH.
Os dados serão localizáveis para a comunidade de investigação através do NTRR. O NTRR atribui um identificador de objeto digital único (DOI) para cada conjunto de dados submetido. Este DOI, como um identificador único persistente, pode ser usado para referenciar o conjunto de dados em manuscritos. Os dados armazenados no NTRR cumprem os princípios FAIR (localizável, acessível, interoperável e reutilizável).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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