Hoidon vaihteluvälin arviointi lantion rengasluun haurausmurtumille (Pelvis ATV)
Hoitomuuntelun arviointi lantion rengasluun haurausmurtumille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkaren heikkoluusteen murtumat ovat yleinen vamma, jonka esiintyvyys lisääntyy ikääntyvässä väestössä. Nämä vammat liittyvät korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja heikkoihin potilastuloksiin, mukaan lukien kävelykyvyn heikkeneminen, itsenäisyyden väheneminen ja 11–27 prosentin vuosittainen kuolleisuus. Historiallisesti vanhukset, joilla on lonkaren heikkoluusteen murtuma, ovat saaneet ei-kirurgista hoitoa tukevalla hoidolla, koska kirurgista hoitoa pidettiin liian invasiivisena tälle potilasryhmälle. Kuitenkin läpikotaisempien ja vähemmän invasiivisten kirurgisten tekniikoiden kehitys on johtanut vanhusten lonkkamurtumien kirurgisen stabiloinnin yleistymiseen. On epäselvää, parantaako kirurgisen kiinnityksen lisääntynyt käyttö lonkkaheikkoluusteen murtumien potilaiden tuloksia. Nykyisessä näyttökannassa on merkittäviä rajoituksia, jotka estävät sen kyvyn ohjata kliinistä käytäntöä. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka testaavat kirurgisen hoidon tehokkuutta, tarvitaan kiireellisesti selvittämään, milloin kirurginen kiinnite on perusteltu.
Tästä potilasryhmästä on suoritettu kaksi pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, eikä kumpikaan ole edennyt lopulliseen tutkimukseen rekrytointikäytännön puutteen vuoksi. Tämä johtuu sekä kirurgien välistä erimielisyyttä siitä, mitkä potilaat tulisi satunnaistaa hoidon suhteen, että potilaiden haluttomuudesta osallistua tutkimukseen. Lisäksi seurantakato on huolenaihe sekä ortopedisessa traumatologiapotilasjoukoissa että vanhusten tutkimuspotilaissa. Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus arvioi 120 potilasta kuudesta sairaalasta selvittääkseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamiskelpoisuutta, jossa verrataan kirurgista ja ei-kirurgista hoitoa lonkaren heikkoluusteen murtumille. Tämä saavutetaan kolmella tavoitteella, jotka arvioivat potilaiden halukkuutta osallistua tutkimukseen, kirurgien halukkuutta satunnaistaa potilaidensa hoito ja tiedonkeruun täydellisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Gage, MD
- Puhelinnumero: 410-328-1868
- Sähköposti: MGage@som.umaryland.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather Phipps, MPS
- Sähköposti: hphipps@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland, Baltimore
-
Ottaa yhteyttä:
- Allyson Curtis
- Puhelinnumero: 4107061239
- Sähköposti: allyson.curtis@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ovat:
- Potilas on 60-vuotias tai vanhempi.
- Matalanenergiamekanismin aiheuttama vamma.
- LC1-luonteenmurtuma (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 tai 61B3.2), joka on vahvistettu etu-taka-, sisäänvirtaus- ja ulosvirtauslantion radiografialla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
- Murtuman siirtymä <10 mm lantion takaosassa lantion tietokonetomografiassa.
- Vamma on tapahtunut 21 päivän kuluessa seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilas ei kävellyt ennen vammaa.
- Vaikeasti heikentyneet potilaat (kliininen heikkousasteikko ≥7).
- Potilaalla on toinen sairaus, vamma tai murtuma, joka estää postoperatiivisen painon kantamisen missä tahansa raajassa.
- Lantion alueella olevat säilytetyt implantit, jotka estävät tai rajoittavat kumpaakin tutkimushoitoa.
- Infektio lonkan ympärillä (pehmytkudos tai luu).
- Patologinen murtuma, jossa on lyyttinen leesio lantiossa tai sakrumissa, joka estää sisäisen kiinnityksen.
- Potilas on liian sairas, hoitavan kirurgin arvion mukaan, sisäiseen kiinnitykseen.
- Potilas on liian sairas, hoitavan kirurgin arvion mukaan, ei-kirurgiseen hoitoon.
- Ongelmia, tutkimushenkilöstön arvion mukaan, potilaan seurannan ylläpidossa.
- Vamman ennustettu selviytyminen alle 12 kuukautta.
- Loppuvaiheen sairaus, jonka ennustettu selviytyminen on alle 12 kuukautta.
- Parhaillaan mukana tutkimuksessa, joka ei salli samanaikaista osallistumista.
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
- Valtuutettua suostumusta ei voida saada kielimuureista johtuen.
- Valtuutettua suostumusta ei voida saada, koska laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) ei ollut saatavilla.
- Ei antanut valtuutettua suostumusta (kieltäytyi osallistumisesta).
- Potilasta tai LAR:ia ei pyydetty osallistumaan kokeeseen (potilas jäi huomaamatta).
- Muu syy potilaan poissulkemiseen, pääasiantutkijan hyväksymänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Potilaat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on matalan energian mekanismin suljettu lantion rengasmurtuma sekä etu- että takavammoilla, jotka näkyvät röntgen- tai CT-kuvissa
|
Lantion murtuman kirurginen stabilointi ortopedisten laitteiden asentamisen kautta.
Lonkaluun murtuma, jota hoidetaan ilman leikkausta ja arvioidaan ajan myötä väliradiografioilla, kunnes murtuma on parantunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistumishalukkuutta kokeeseen arvioidaan binäärimuuttujana siten, että keskeiset kolme valintaa edustavat sitä, että osallistuja on valmis satunnaistamaan hoitonsa.
|
4 kuukautta
|
|
Kirurgin halukkuus satunnaistaa potilaan hoitoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kirurgin halukkuutta osallistaa potilas tutkimukseen arvioidaan binäärimuuttujana, jossa keskeiset kolme valintaa edustavat sitä, että kirurgi olisi ollut halukas satunnaistamaan hoitopäätöksensä.
|
4 kuukautta
|
|
Potilaskeskeisten lopputulosten keräämisen täydellisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulosmittarin suorittaminen arvioidaan binäärimuuttujana, joka luokitellaan joko täydelliseksi dokumentoinniksi tai puuttuvaksi dokumentoinniksi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AR086467-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografisia, vammoihin liittyviä ja kliinisiä tuloksia koskevia tietoja kerätään lantion murtumatapausten potilailta.
Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen niiden vastaanottamista Kansallisessa traumatuotantoarkistossa (NTRR).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ja niihin liittyvät tutkimusmateriaalit toimitetaan NTRR:lle. NTRR on rakennettu National Institutes of Healthin (NIH) Information Technology Centerin kehittämälle Biomedical Research Information Computing System (BRICS) -alustalle. NTRR-alusta ja -prosessit täyttävät NIH:n avustuspolitiikan yksilöllisten tutkimusresurssien jakamisesta, mukaan lukien NIH-avustusten ja -sopimusten saajille tarkoitetut lääketieteellisten tutkimusresurssien jakamisen periaatteet ja ohjeet.
Tiedot ovat tutkijayhteisön löydettävissä NTRR:n kautta. NTRR antaa jokaiselle lähetetylle tietojoukolle yksilöllisen digitaalisen objektitunnisteen (DOI). Tätä DOI:ta voidaan käyttää tietojoukon viittaamiseen käsikirjoituksissa pysyvänä yksilöllisenä tunnisteena. NTRR:ään tallennetut tiedot täyttävät FAIR-periaatteet (löydettävät, saatavilla, yhteensopivat ja uudelleenkäytettävät).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .